軽度認知障害（MCI）の症状を持つ成人の脳機能に対するメモリーブートキャンプの効果
2020年6月8日 更新者：Neurocore
これは、軽度認知障害の症状を持つ高齢者の認知機能に対する 12 週間のメモリー ブート キャンプ (MBC) プログラムの効果を判断するための前向き対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き試験では、軽度認知障害の症状がある 55 歳から 85 歳の成人を対象とした 12 週間のマルチドメイン メモリー ブート キャンプ プログラムを評価します。
メモリー ブート キャンプ プログラムには、ニューロフィードバック、心拍変動のバイオフィードバック、記憶力と認知力のトレーニング、マンツーマンのコーチングが組み込まれており、食事、睡眠、体力、ストレス軽減における行動の変化を促すことができます。
参加者は、ベースライン、プログラム前、プログラム後、フォローアップの 4 つの時点で、神経認知評価、アンケート、定量的脳波パラメーター、および心拍数変動パラメーターを介して評価されます。
この試験には、ベースラインとプレプログラムの間に 12 週間の待機期間が含まれており、各参加者が独自のコントロールとして機能し、フォローアップはプログラム完了の 6 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Neurocore Brain Performance Center
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Neurocore Brain Performance Center
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Michigan
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Grandville、Michigan、アメリカ、49418
- Neurocore Brain Performance Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的記憶の問題
- 少なくとも高校教育
- 現在の主治医を持っている（または主治医を取得するための同意）
- 英語の読み書き能力
- 週 4 ～ 5 時間の利用可能時間
- 全身の健康状態が良好であること
除外基準:
- 大うつ病
- -既知の神経疾患（例： アルツハイマー病またはその他の認知症、パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症)
- 深刻な精神医学的診断
- 薬物乱用
- 完全な失明または難聴
- 治験実施期間中、10日以上外出する予定がある
- スポンサーの現在または過去のクライアント
- 完全な失明または難聴
- スポンサー従業員の従業員またはその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メモリーブートキャンプ参加者
すべての被験者は 12 週間の対照期間を受け、続いてマルチドメインの 12 週間の記憶プログラムを受けます。
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介入には、ニューロフィードバック、心拍変動バイオフィードバック、記憶および認知トレーニング、および食事、睡眠、体力、ストレス軽減における行動の変化を促進するためのマンツーマンのコーチングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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MoCA は、MCI を測定する検証済みの簡単な評価ツールであり、広く使用されています。
個人は、視覚空間/実行、名前付け、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向きの 7 つの異なるドメインでスコア付けされます。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurotrax BrainCare Testing Suite の変更
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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Neurotrax はもともと、臨床診療および研究における MCI の診断のために開発および検証されました (当時は「マインドストリーム」と呼ばれていました)。
それ以来、ニューロトラックスは、認知症の集団と通常の老化集団の両方でさらに検証されています。この一連のテストでカバーされる 7 つの領域があります: 記憶、実行機能 (思考)、注意、視覚空間、言語機能、問題解決、作業記憶。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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Beck Depression Inventory-II（BDI）の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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BDI は 21 項目の自己報告インベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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BAI は 21 項目の自己報告インベントリーであり、主観的、身体的、またはパニック関連の不安症状を測定するために広く使用されている手段です。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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ISI は 7 項目の自己報告インベントリーです。
アンケートは、14 日間の被験者の睡眠パターンと不眠症の存在または重症度を評価するように設計されています。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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PSQI は、19 項目の自己報告インベントリーです。
この調査は、臨床集団の睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で測定するように設計されています。
19 項目は、グローバル スコアと 7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効果、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) を生成します。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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WSAS は 5 項目の自己報告インベントリーであり、記憶の問題による全体的な機能障害の尺度を提供します。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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定量的脳波（QEEG）の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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EEG 活動は、標準の 10 ～ 20 サイト配置基準に従って、19 の電極位置で収集されます。
1 ～ 30 Hz の EEG の絶対電力と相対電力に関する情報が、すべての場所で収集され、コヒーレンスと位相測定のペアごとの組み合わせも収集されます。データは、Neuroguide の年齢基準 QEEG データベースと比較されます。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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HRV パラメーターには、平均心拍数と、HRV の計算に使用される 2 つの一般的な時間領域測定値 (正常から正常への心拍間隔の標準偏差 (SDNN) と、連続する正常から正常の心拍間隔の差の二乗平均平方根 (RMSSD)) が含まれます。
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ベースライン (月 0)、プログラム開始 (月 3)、プログラム完了 (月 6)、およびプログラム終了後 6 か月のフォローアップ (月 12)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。