A Memory Boot Camp hatása az enyhe kognitív károsodás (MCI) tüneteit mutató felnőttek agyműködésére
2020. június 8. frissítette: Neurocore
Ez egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat egy 12 hetes Memory Boot Camp (MBC) programnak a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának meghatározására enyhe kognitív károsodás tüneteivel rendelkező idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív vizsgálat a 12 hetes, több tartományra kiterjedő Memory Boot Camp programot értékeli 55 és 85 év közötti, enyhe kognitív károsodás tüneteivel rendelkező felnőttek számára.
A Memory Boot Camp program magában foglalja a neurofeedback-et, a szívritmus-változékonysági biofeedback-et, a memória- és kognitív tréninget, valamint a személyre szabott coachingot, hogy ösztönözze a viselkedés megváltoztatását az étrendben, az alvásban, a fizikai erőnlétben és a stressz csökkentésében.
A résztvevőket neurokognitív értékelések, kérdőívek, kvantitatív elektroencefalográfiás paraméterek és szívfrekvencia variabilitási paraméterek segítségével értékelik négy időpontban: kiindulási, program előtti, program utáni és nyomon követés.
A próba 12 hetes várakozási időszakot tartalmazott az alapvonal és az előprogram között, így minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, és a nyomon követésre hat hónappal a program befejezése után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Neurocore Brain Performance Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Egyesült Államok, 49418
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szubjektív memória aggodalmai
- Legalább középiskolai végzettség
- Jelenlegi alapellátó orvossal rendelkezik (vagy egy alapellátó orvos beszerzésére vonatkozó megállapodás)
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Rendelkezésre állás heti 4-5 óra
- Legyen jó általános egészségi állapotban
Kizárási kritériumok:
- Mély depresszió
- Ismert neurológiai betegség (pl. Alzheimer-kór vagy más demencia, Parkinson-kór, epilepszia, sclerosis multiplex)
- Súlyos pszichiátriai diagnózis
- Szerhasználat
- Teljes vakság vagy süketség
- Azt tervezi, hogy több mint 10 napig tartózkodik a városon kívül a próba aktív szakaszában
- A szponzor jelenlegi vagy korábbi ügyfele
- Teljes vakság vagy süketség
- A szponzor alkalmazott alkalmazottja vagy családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memory Boot Camp résztvevői
Minden alany 12 hetes kontrollperióduson esik át, amelyet egy több tartományra kiterjedő, 12 hetes memóriaprogram követ.
|
A beavatkozás magában foglalja a neurofeedback-et, a szívritmus-változékonysági biofeedback-et, a memória- és kognitív tréninget, valamint a személyre szabott coachingot az étrendben, az alvásban, a fizikai erőnlétben és a stressz csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A MoCA egy validált, rövid értékelési eszköz, amely méri az MCI-t, és széles körben használják.
Az egyéneket hét különböző területen pontozzák: térbeli/végrehajtó, névadás, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Neurotrax BrainCare Testing Suite-ban
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A Neurotraxot eredetileg az MCI klinikai gyakorlatban és kutatásban történő diagnosztizálására fejlesztették ki és validálták (akkoriban "Mindstreams"-nek hívták).
A Neurotraxot azóta tovább validálták demens és normálisan öregedő populációkban egyaránt. A tesztsorozat 7 területet fed le: memória, végrehajtó funkció (gondolkodás), figyelem, vizuális térbeli, verbális funkció, problémamegoldás és munkamemória.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás a Beck Depression Inventory-II-ben (BDI)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A BDI egy huszonegy tételből álló önbeszámoló leltár, és az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A BAI egy huszonegy tételből álló önbeszámoló leltár, és egy széles körben használt eszköz a szorongás szubjektív, szomatikus vagy pánikszerű tüneteinek mérésére.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
Az ISI egy 7 tételből álló önbeszámoló leltár.
A kérdőív célja, hogy értékelje az alany alvási szokásait, valamint az álmatlanság jelenlétét vagy súlyosságát egy 14 napos időszak során.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A PSQI egy 19 tételből álló önbeszámoló leltár.
A felmérés célja az alvás minőségének és zavarainak mérése egy hónapos intervallumban klinikai populációkban.
A tizenkilenc elem globális pontszámot, valamint hét komponens pontszámot generál (szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés; alvás időtartama; szokásos alvási hatékonyság; alvászavarok; altatók használata; nappali diszfunkció).
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban (WSAS)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A WSAS egy öt elemből álló önbeszámoló leltár, amely a memóriaproblémák miatti globális funkcionális károsodás mértékét mutatja.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
Változás a kvantitatív elektroencefalográfiában (QEEG)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
Az EEG-aktivitás gyűjtése 19 elektródahelyről történik, a szabványos 10-20 helyszíni elhelyezési szabványok szerint.
Az 1-30 Hz-es EEG abszolút és relatív teljesítményére vonatkozó információkat minden helyen gyűjtik, valamint a koherencia- és fázismértékek páronkénti kombinációit. Az adatokat a Neuroguide korosztályos QEEG adatbázisával hasonlítják össze.
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
A HRV-paraméterek közé tartozik az átlagos szívfrekvencia és a HRV kiszámításához használt két gyakori időtartománybeli mérőszám: a normál és normál ütési intervallumok szórása (SDNN) és az egymást követő normál és normál ütem közötti különbségek négyzetes átlaga (RMSSD).
|
Alapállapot (0. hónap), program indítása (3. hónap), program befejezése (6. hónap) és 6 hónapos program utánkövetés (12. hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-127
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .