记忆训练营对具有轻度认知障碍 (MCI) 症状的成人大脑功能的影响
2020年6月8日 更新者：Neurocore
这是一项前瞻性对照临床试验，旨在确定为期 12 周的记忆训练营 (MBC) 计划对具有轻度认知障碍症状的老年人认知功能的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试验评估了针对 55 至 85 岁有轻度认知障碍症状的成年人的为期 12 周的多领域记忆训练营计划。
Memory Boot Camp 计划结合了神经反馈、心率变异性生物反馈、记忆和认知训练，以及一对一的指导，以鼓励在饮食、睡眠、身体健康和减轻压力方面的行为改变。
通过神经认知评估、问卷调查、定量脑电图参数和心率变异性参数在四个时间点对参与者进行评估：基线、计划前、计划后和随访。
该试验包括基线和预计划之间的 12 周等待期，这样每个参与者都可以作为他们自己的对照，并且在计划完成后六个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Neurocore Brain Performance Center
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Neurocore Brain Performance Center
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Michigan
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Grandville、Michigan、美国、49418
- Neurocore Brain Performance Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主观记忆问题
- 至少高中学历
- 目前有初级保健医生（或同意获得初级保健医生）
- 英语读写能力
- 每周 4-5 小时的可用时间
- 身体健康
排除标准：
- 严重抑郁
- 已知的神经系统疾病（例如 阿尔茨海默氏症或其他痴呆症、帕金森氏症、癫痫症、多发性硬化症）
- 严重的精神病学诊断
- 药物滥用
- 完全失明或失聪
- 计划在试验活跃阶段外出 10 天以上
- 赞助商的当前或过去的客户
- 完全失明或失聪
- 赞助商员工的员工或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：记忆训练营参与者
所有受试者都经过 12 周的控制期，然后是多领域的 12 周记忆计划。
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干预包括神经反馈、心率变异性生物反馈、记忆和认知训练，以及一对一辅导，以鼓励饮食、睡眠、身体健康和减轻压力方面的行为改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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MoCA 是一种经过验证的简短评估工具，用于衡量 MCI 并被广泛使用。
个人在七个不同的领域进行评分：视觉空间/执行、命名、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neurotrax BrainCare 测试套件的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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Neurotrax 最初是为在临床实践和研究中诊断 MCI 而开发和验证的（当时称为“Mindstreams”）。
从那时起，Neurotrax 在痴呆症和正常衰老人群中得到了进一步验证。这一系列测试涵盖 7 个领域：记忆、执行功能（思维）、注意力、视觉空间、语言功能、问题解决和工作记忆。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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贝克抑郁量表-II (BDI) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，是使用最广泛的衡量抑郁严重程度的工具之一。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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BAI 是一个包含 21 个项目的自我报告清单，是一种广泛使用的工具，用于测量主观、躯体或与恐慌相关的焦虑症状。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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ISI 是一个包含 7 项的自我报告清单。
该问卷旨在评估受试者在 14 天期间的睡眠模式以及失眠的存在或严重程度。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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PSQI 是一个包含 19 项的自我报告清单。
该调查旨在以一个月为间隔测量临床人群的睡眠质量和睡眠障碍。
这 19 个项目产生一个整体评分以及七个组成评分（主观睡眠质量；睡眠潜伏期；睡眠持续时间；习惯性睡眠效能；睡眠障碍；安眠药的使用；日间功能障碍）。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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工作和社会适应量表的变化 (WSAS)
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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WSAS 是一个包含五项的自我报告清单，它提供了由于记忆问题而导致的整体功能障碍的衡量标准。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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定量脑电图 (QEEG) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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脑电图活动将收集19个电极位置，按照标准10-20个位置放置标准。
将在每个位置收集有关 1 - 30 Hz 的 EEG 绝对和相对功率的信息，以及相干性和相位测量的成对组合。数据将与 Neuroguide 年龄标准化 QEEG 数据库进行比较。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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HRV 参数包括平均心率和用于计算 HRV 的两个常用时域测量值：正常到正常心跳间隔的标准差 (SDNN) 和连续正常到正常心跳间隔差的均方根 (RMSSD)。
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基线（第 0 个月）、计划开始（第 3 个月）、计划完成（第 6 个月）和 6 个月计划后跟进（第 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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