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Effetti del Memory Boot Camp sulla funzione cerebrale negli adulti con sintomi di lieve deterioramento cognitivo (MCI)

8 giugno 2020 aggiornato da: Neurocore
Questo è uno studio clinico prospettico controllato per determinare gli effetti di un programma Memory Boot Camp (MBC) di 12 settimane sulla funzione cognitiva negli anziani con sintomi di lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuta il programma Memory Boot Camp multidominio di 12 settimane per adulti di età compresa tra 55 e 85 anni con sintomi di lieve deterioramento cognitivo. Il programma Memory Boot Camp incorpora il neurofeedback, il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, la memoria e l'allenamento cognitivo e il coaching individuale per incoraggiare il cambiamento del comportamento nella dieta, nel sonno, nella forma fisica e nella riduzione dello stress. I partecipanti vengono valutati tramite valutazioni neurocognitive, questionari, parametri elettroencefalografici quantitativi e parametri di variabilità della frequenza cardiaca in quattro momenti: basale, pre-programma, post-programma e follow-up. Lo studio prevedeva un periodo di attesa di 12 settimane tra il basale e il pre-programma, in modo tale che ogni partecipante agisse come proprio controllo e il follow-up si svolgesse sei mesi dopo il completamento del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi di memoria soggettiva
  • Almeno un'istruzione superiore
  • Avere un attuale medico di base (o accordo per ottenere un medico di base)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Disponibilità oraria di 4-5 ore settimanali
  • Essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Malattia neurologica nota (ad es. Alzheimer o altre forme di demenza, Parkinson, epilessia, sclerosi multipla)
  • Diagnosi psichiatrica grave
  • Abuso di sostanze
  • Cecità completa o sordità
  • Prevede di essere fuori città per più di 10 giorni durante la fase attiva del processo
  • Cliente attuale o passato dello Sponsor
  • Cecità completa o sordità
  • Dipendente o familiare del dipendente dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al Memory Boot Camp
Tutti i soggetti sono sottoposti a un periodo di controllo di 12 settimane, seguito da un programma di memoria multidominio di 12 settimane.
Altro: Intervento multidominio
L'intervento include il neurofeedback, il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, la memoria e l'allenamento cognitivo e il coaching individuale per incoraggiare il cambiamento del comportamento nella dieta, nel sonno, nella forma fisica e nella riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il MoCA è uno strumento di valutazione breve e convalidato che misura l'MCI ed è ampiamente utilizzato. Gli individui vengono valutati in sette diversi domini: visuospaziale/esecutivo, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella suite di test Neurotrax BrainCare
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Neurotrax è stato originariamente sviluppato e validato per la diagnosi di MCI nella pratica clinica e nella ricerca (a quel tempo si chiamava "Mindstreams"). Neurotrax è stato ulteriormente convalidato da allora sia nelle popolazioni dementi che in quelle normalmente invecchiate. Ci sono 7 domini coperti da questa serie di test: memoria, funzione esecutiva (pensiero), attenzione, spazio visivo, funzione verbale, risoluzione dei problemi e memoria di lavoro.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il BDI è un inventario self-report di ventuno articoli e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il BAI è un inventario self-report di ventuno item ed è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare i sintomi di ansia soggettivi, somatici o legati al panico.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
L'ISI è un inventario self-report di 7 voci. Il questionario è progettato per valutare i modelli di sonno del soggetto e la presenza o la gravità dell'insonnia durante un periodo di 14 giorni.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il PSQI è un inventario self-report di 19 voci. L'indagine è progettata per misurare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di un mese nelle popolazioni cliniche. I diciannove elementi generano un punteggio globale e sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva; latenza del sonno; durata del sonno; efficacia del sonno abituale; disturbi del sonno; uso di sonniferi; disfunzione diurna).
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il WSAS è un inventario self-report di cinque voci, che fornisce una misura della compromissione funzionale globale, dovuta a problemi di memoria.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Modifica dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
L'attività EEG verrà raccolta in 19 posizioni degli elettrodi, secondo gli standard standard di posizionamento del sito 10-20. Le informazioni sulla potenza assoluta e relativa dell'EEG da 1 a 30 Hz saranno raccolte in ogni posizione, così come le combinazioni a coppie di misure di coerenza e di fase. I dati saranno confrontati con il database QEEG normato per età di Neuroguide.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
I parametri HRV includono la frequenza cardiaca media e due misure comuni nel dominio del tempo utilizzate per calcolare l'HRV: la deviazione standard degli intervalli di battiti da normali a normali (SDNN) e la radice quadrata media delle successive differenze di intervallo di battiti da normali a normali (RMSSD).
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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