Влияние учебного лагеря памяти на функцию мозга у взрослых с симптомами легкого когнитивного нарушения (MCI)
8 июня 2020 г. обновлено: Neurocore
Это проспективное контролируемое клиническое исследование для определения влияния 12-недельной программы Memory Boot Camp (MBC) на когнитивные функции у пожилых людей с симптомами легкого когнитивного нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании оценивается 12-недельная многодисциплинарная программа Memory Boot Camp для взрослых в возрасте от 55 до 85 лет с симптомами легких когнитивных нарушений.
Программа Memory Boot Camp включает в себя нейробиоуправление, биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма, тренировки памяти и когнитивных функций, а также индивидуальные коучинги для поощрения изменения поведения в отношении диеты, сна, физической подготовки и снижения стресса.
Участники оцениваются с помощью нейрокогнитивных оценок, опросников, количественных параметров электроэнцефалографии и параметров вариабельности сердечного ритма в четырех временных точках: исходный уровень, до программы, после программы и последующее наблюдение.
Испытание включало 12-недельный период ожидания между исходным уровнем и предварительной программой, так что каждый участник действовал как собственный контроль, а последующее наблюдение проводилось через шесть месяцев после завершения программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Neurocore Brain Performance Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъективные проблемы с памятью
- Как минимум среднее образование
- Наличие действующего лечащего врача (или согласие на получение основного лечащего врача)
- Умение читать и писать по-английски
- Наличие свободного времени 4-5 часов в неделю
- Будьте здоровы
Критерий исключения:
- Большая депрессия
- Известное неврологическое заболевание (например, болезнь Альцгеймера или другое слабоумие, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз)
- Серьезный психиатрический диагноз
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Полная слепота или глухота
- Планирует отсутствовать в городе более 10 дней во время активной фазы испытания
- Текущий или прошлый клиент Спонсора
- Полная слепота или глухота
- Сотрудник или член семьи сотрудника Спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники учебного лагеря памяти
Все испытуемые проходят 12-недельный контрольный период, за которым следует многодоменная 12-недельная программа памяти.
|
Вмешательство включает нейробиоуправление, биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма, тренировку памяти и когнитивных функций, а также индивидуальную тренировку для поощрения изменения поведения в отношении диеты, сна, физической подготовки и снижения стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
MoCA является утвержденным, кратким инструментом оценки, который измеряет MCI и широко используется.
Индивидуумы оцениваются по семи различным областям: зрительно-пространственное / исполнительное, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наборе для тестирования Neurotrax BrainCare
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
Neurotrax изначально был разработан и утвержден для диагностики MCI в клинической практике и в исследованиях (в то время он назывался «Mindstreams»).
С тех пор Neurotrax прошел дальнейшую проверку как у людей с деменцией, так и у людей с нормальным старением. Эта серия тестов охватывает 7 областей: память, исполнительная функция (мышление), внимание, зрительно-пространственная функция, вербальная функция, решение проблем и рабочая память.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
BDI представляет собой опросник самоотчетов из двадцати одного пункта и один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
BAI представляет собой перечень самоотчетов из двадцати одного пункта и является широко используемым инструментом для измерения субъективных, соматических или связанных с паникой симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
ISI — это инвентаризация самоотчета из 7 пунктов.
Анкета предназначена для оценки характера сна субъекта и наличия или тяжести бессонницы в течение 14-дневного периода.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов самоотчета.
Опрос предназначен для измерения качества сна и нарушений в течение одного месяца в клинической популяции.
Девятнадцать пунктов дают общий балл, а также семь компонентов (субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дисфункция в дневное время).
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
WSAS — это инвентаризация самоотчета из пяти пунктов, которая обеспечивает меру общего функционального нарушения из-за проблем с памятью.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменения в количественной электроэнцефалографии (QEEG)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
Активность ЭЭГ будет собираться в 19 местах расположения электродов в соответствии со стандартными стандартами размещения 10-20 мест.
Информация об абсолютной и относительной мощности ЭЭГ от 1 до 30 Гц будет собираться в каждом месте, а также парные комбинации когерентности и фазовых измерений. Данные будут сравниваться с возрастной нормированной базой данных QEEG Neuroguide.
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
Параметры ВСР включают среднюю частоту сердечных сокращений и две общие меры во временной области, используемые для расчета ВСР: стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов сокращений (SDNN) и среднеквадратичное значение последовательных нормальных и нормальных интервалов сокращений (RMSSD).
|
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .