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경도 인지 장애(MCI) 증상이 있는 성인의 뇌 기능에 대한 메모리 부트 캠프의 효과

2020년 6월 8일 업데이트: Neurocore
이것은 경미한 인지 장애 증상이 있는 노인의 인지 기능에 대한 12주 기억력 부트 캠프(MBC) 프로그램의 효과를 확인하기 위한 전향적 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 시험은 경미한 인지 장애 증상이 있는 55세에서 85세 사이의 성인을 대상으로 12주간의 다중 도메인 메모리 부트 캠프 프로그램을 평가합니다. Memory Boot Camp 프로그램은 뉴로피드백, 심박변이 바이오피드백, 기억력 및 인지 훈련, 일대일 코칭을 통합하여 식단, 수면, 체력 및 스트레스 감소에 대한 행동 변화를 장려합니다. 참가자는 기준선, 프로그램 전, 프로그램 후 및 후속 조치의 4가지 시점에서 신경인지 평가, 설문지, 정량적 뇌파 매개변수 및 심박수 가변성 매개변수를 통해 평가됩니다. 시험에는 기준선과 사전 프로그램 사이에 12주의 대기 기간이 포함되어 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하고 후속 조치는 프로그램 완료 후 6개월 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, 미국, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주관적 기억 문제
  • 최소한 고등학교 교육
  • 현재 주치의가 있음(또는 주치의를 받기로 동의)
  • 영어를 읽고 쓰는 능력
  • 주당 4-5시간의 시간 가용성
  • 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 우울증
  • 알려진 신경계 질환(예: 알츠하이머병 또는 기타 치매, 파킨슨병, 간질, 다발성 경화증)
  • 심각한 정신과 진단
  • 물질 남용
  • 완전한 실명 또는 난청
  • 시험 활성 단계에서 10일 이상 도시를 떠날 계획
  • 스폰서의 현재 또는 과거 고객
  • 완전한 실명 또는 난청
  • 스폰서 직원의 직원 또는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메모리 부트 캠프 참가자
모든 피험자는 12주 제어 기간을 거친 후 다중 영역 12주 기억 프로그램을 거칩니다.
다른: 다중 도메인 개입
중재에는 뉴로피드백, 심박변이 바이오피드백, 기억력 및 인지 훈련, 일대일 코칭이 포함되어 식단, 수면, 체력 및 스트레스 감소에 대한 행동 변화를 장려합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
MoCA는 MCI를 측정하고 널리 사용되는 검증된 간단한 평가 도구입니다. 개인은 7개의 서로 다른 영역에서 점수를 매깁니다: 시공간/실행, 이름 지정, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurotrax BrainCare 테스트 제품군의 변경 사항
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
Neurotrax는 원래 임상 실습 및 연구에서 MCI 진단을 위해 개발 및 검증되었습니다(당시에는 "Mindstreams"라고 함). 그 이후로 Neurotrax는 치매 인구와 정상 노령 인구 모두에서 추가로 검증되었습니다. 이 일련의 테스트에서 다루는 7개 영역이 있습니다: 기억력, 실행 기능(사고), 주의력, 시각적 공간, 언어 기능, 문제 해결 및 작업 기억.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
Beck Depression Inventory-II(BDI)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
BDI는 21개 항목의 자가 보고형 목록으로 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
BAI는 21개 항목의 자가 보고형 검사로 주관적, 신체적, 공황 관련 불안 증상을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
ISI는 7개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다. 설문지는 14일 동안 대상자의 수면 패턴 및 불면증의 존재 또는 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
PSQI는 19개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다. 이 설문 조사는 임상 모집단에서 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 측정하도록 설계되었습니다. 19개 항목은 전체 점수와 7개 구성 점수(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효능, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 생성합니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
WSAS는 메모리 문제로 인한 전반적인 기능 장애를 측정하는 5개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
정량적 뇌파 검사(QEEG)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
EEG 활동은 표준 10-20 사이트 배치 표준에 따라 19 전극 위치에서 수집됩니다. 1 - 30Hz의 EEG 절대 및 상대 전력에 대한 정보는 모든 위치에서 수집되며 일관성 및 위상 측정의 쌍별 조합도 수집됩니다. 데이터는 Neuroguide 연령 기준 QEEG 데이터베이스와 비교됩니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).
HRV 매개변수에는 평균 심박수와 HRV를 계산하는 데 사용되는 두 가지 일반적인 시간 영역 측정값인 정상 박동 간격(SDNN)의 표준 편차와 연속적인 정상 박동 간격 차이(RMSSD)의 평균 제곱근이 포함됩니다.
기준선(0개월), 프로그램 시작(3개월), 프로그램 완료(6개월) 및 프로그램 후 6개월 후속 조치(12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-127

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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