Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Memory Boot Camp na funkcjonowanie mózgu u dorosłych z objawami łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neurocore
Jest to prospektywne kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu 12-tygodniowego programu Memory Boot Camp (MBC) na funkcje poznawcze u osób starszych z objawami łagodnych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ocenia 12-tygodniowy, wielodomenowy program Memory Boot Camp dla dorosłych w wieku od 55 do 85 lat z objawami łagodnych zaburzeń poznawczych. Program Memory Boot Camp obejmuje neurofeedback, biofeedback zmienności rytmu serca, trening pamięci i poznawczy oraz indywidualny coaching, aby zachęcić do zmiany zachowania w zakresie diety, snu, sprawności fizycznej i redukcji stresu. Uczestnicy są oceniani za pomocą ocen neurokognitywnych, kwestionariuszy, ilościowych parametrów elektroencefalografii i parametrów zmienności rytmu serca w czterech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, przed programem, po programie i obserwacji. Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres oczekiwania między punktem wyjściowym a programem wstępnym, tak że każdy uczestnik działa jako własna kontrola, a kontynuacja ma miejsce sześć miesięcy po zakończeniu programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne problemy z pamięcią
  • Wykształcenie co najmniej średnie
  • Posiadanie aktualnego lekarza pierwszego kontaktu (lub umowa na lekarza pierwszego kontaktu)
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Dyspozycyjność czasowa 4-5 godzin tygodniowo
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Duża depresja
  • Znana choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera lub inne otępienie, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane)
  • Poważna diagnoza psychiatryczna
  • Nadużywanie substancji
  • Całkowita ślepota lub głuchota
  • Planuje być poza miastem przez ponad 10 dni podczas aktywnej fazy procesu
  • Obecny lub były klient Sponsora
  • Całkowita ślepota lub głuchota
  • Pracownik lub członek rodziny pracownika Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy Memory Boot Camp
Wszyscy badani przechodzą 12-tygodniowy okres kontrolny, po którym następuje wielodomenowy 12-tygodniowy program pamięci.
Inny: Interwencja wielodomenowa
Interwencja obejmuje neurofeedback, biofeedback zmienności rytmu serca, trening pamięci i poznawczy oraz indywidualny coaching, aby zachęcić do zmiany zachowania w zakresie diety, snu, sprawności fizycznej i redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
MoCA jest zatwierdzonym, krótkim narzędziem oceny, które mierzy MCI i jest szeroko stosowane. Osoby są oceniane w siedmiu różnych domenach: wzrokowo-przestrzennej/wykonawczej, nazywania, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego przypominania sobie i orientacji.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pakiecie testowym Neurotrax BrainCare
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Neurotrax został pierwotnie opracowany i zatwierdzony do diagnozowania MCI w praktyce klinicznej iw badaniach (wówczas nosił nazwę „Mindstreams”). Od tego czasu Neurotrax został poddany dalszej walidacji, zarówno w populacjach z demencją, jak iw normalnych starzejących się populacjach. Ta seria testów obejmuje 7 domen: pamięć, funkcje wykonawcze (myślenie), uwaga, wzrokowo-przestrzenne, funkcje werbalne, rozwiązywanie problemów i pamięć robocza.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
BDI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dwudziestu jeden pozycji i jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
BAI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dwudziestu jeden pozycji i jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru subiektywnych, somatycznych lub związanych z paniką objawów lęku.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
ISI jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 7 pozycji. Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny wzorców snu osobnika oraz obecności lub nasilenia bezsenności w okresie 14 dni.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
PSQI jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 19 pozycji. Ankieta ma na celu pomiar jakości snu i jego zaburzeń w odstępie jednego miesiąca w populacjach klinicznych. Dziewiętnaście pozycji generuje punktację globalną, jak również siedem ocen składowych (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia).
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
WSAS to składająca się z pięciu pozycji samoopisowa inwentaryzacja, która zapewnia miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego z powodu problemów z pamięcią.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w ilościowej elektroencefalografii (QEEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Aktywność EEG będzie zbierana w 19 lokalizacjach elektrod, zgodnie ze standardowymi standardami umieszczania 10-20 miejsc. W każdym miejscu będą zbierane informacje o absolutnej i względnej mocy EEG w zakresie od 1 do 30 Hz, a także sparowane kombinacje miar koherencji i fazy. Dane zostaną porównane z bazą danych QEEG z normami wiekowymi Neuroguide.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Parametry HRV obejmują średnią częstość akcji serca i dwie często stosowane miary w dziedzinie czasu używane do obliczania HRV: odchylenie standardowe odstępów uderzeń normalnych do normalnych (SDNN) oraz średni kwadrat kolejnych różnic interwałów uderzeń normalnych do normalnych (RMSSD).
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja wielodomenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj