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Auswirkungen des Memory Boot Camps auf die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Neurocore
Dies ist eine prospektive kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Memory Boot Camp (MBC)-Programms auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie bewertet das 12-wöchige Multi-Domain-Memory Boot Camp-Programm für Erwachsene im Alter von 55 bis 85 Jahren mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. Das Memory Boot Camp-Programm umfasst Neurofeedback, Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback, Gedächtnis- und kognitives Training sowie Einzelcoaching, um Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung, Schlaf, körperliche Fitness und Stressabbau zu fördern. Die Teilnehmer werden anhand von neurokognitiven Bewertungen, Fragebögen, quantitativen Elektroenzephalographieparametern und Herzfrequenzvariabilitätsparametern zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline, Vorprogramm, Nachprogramm und Nachsorge. Die Studie beinhaltete eine 12-wöchige Wartezeit zwischen Baseline und Vorprogramm, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert und die Nachbeobachtung sechs Monate nach Abschluss des Programms stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Gedächtnisprobleme
  • Mindestens Abitur
  • Einen aktuellen Hausarzt haben (oder Vereinbarung, einen Hausarzt zu bekommen)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Zeitliche Verfügbarkeit von 4-5 Stunden/Woche
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Bekannte neurologische Erkrankung (z. Alzheimer oder andere Demenz, Parkinson, Epilepsie, Multiple Sklerose)
  • Schwere psychiatrische Diagnose
  • Drogenmissbrauch
  • Vollständige Blindheit oder Taubheit
  • Plant, während der aktiven Phase der Studie länger als 10 Tage außerhalb der Stadt zu sein
  • Aktueller oder früherer Kunde des Sponsors
  • Vollständige Blindheit oder Taubheit
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Mitarbeiters des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Memory Boot Camps
Alle Probanden durchlaufen eine 12-wöchige Kontrollperiode, gefolgt von einem 12-wöchigen Multi-Domain-Gedächtnisprogramm.
Sonstiges: Multi-Domain-Intervention
Die Intervention umfasst Neurofeedback, Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität, Gedächtnis- und kognitives Training sowie Einzelcoaching zur Förderung von Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung, Schlaf, körperliche Fitness und Stressabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Das MoCA ist ein validiertes, kurzes Assessment-Tool, das MCI misst und weit verbreitet ist. Personen werden in sieben verschiedenen Bereichen bewertet: visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Neurotrax BrainCare Testing Suite
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Neurotrax wurde ursprünglich für die Diagnose von MCI in der klinischen Praxis und in der Forschung entwickelt und validiert (damals hieß es „Mindstreams“). Neurotrax wurde seitdem sowohl bei dementen als auch bei normal alternden Bevölkerungsgruppen weiter validiert. Es gibt 7 Bereiche, die von dieser Testreihe abgedeckt werden: Gedächtnis, exekutive Funktion (Denken), Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktion, verbale Funktion, Problemlösung und Arbeitsgedächtnis.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der BDI ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar und eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung des Schweregrades von Depressionen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der BAI ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar und ein weit verbreitetes Instrument zur Messung subjektiver, somatischer oder panikbezogener Angstsymptome.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der ISI ist ein 7-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft. Der Fragebogen dient dazu, die Schlafmuster der Testperson und das Vorhandensein oder die Schwere von Schlaflosigkeit während eines Zeitraums von 14 Tagen zu beurteilen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der PSQI ist ein Inventar mit 19 Selbstauskünften. Die Umfrage wurde entwickelt, um die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat in klinischen Populationen zu messen. Die neunzehn Items generieren einen globalen Score sowie sieben Komponentenscores (subjektive Schlafqualität; Schlaflatenz; Schlafdauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; Schlafstörungen; Verwendung von Schlafmitteln; Dysfunktion tagsüber).
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung der Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Das WSAS ist ein aus fünf Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das ein Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Gedächtnisproblemen liefert.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung der quantitativen Elektroenzephalographie (QEEG)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Die EEG-Aktivität wird an 19 Elektrodenstellen erfasst, gemäß den Standard-Platzierungsstandards von 10-20 Stellen. An jedem Ort werden Informationen über die absolute und relative EEG-Leistung von 1 - 30 Hz sowie paarweise Kombinationen von Kohärenz- und Phasenmessungen gesammelt. Die Daten werden mit der altersnormierten QEEG-Datenbank von Neuroguide verglichen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Zu den HRV-Parametern gehören die mittlere Herzfrequenz und zwei übliche Zeitbereichsmaße, die zur Berechnung der HRV verwendet werden: die Standardabweichung von normalen zu normalen Schlagintervallen (SDNN) und der quadratische Mittelwert von aufeinanderfolgenden normalen zu normalen Schlagintervalldifferenzen (RMSSD).
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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