Effekter av Memory Boot Camp på hjärnans funktion hos vuxna med symtom på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
8 juni 2020 uppdaterad av: Neurocore
Detta är en prospektiv kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effekterna av ett 12-veckors Memory Boot Camp (MBC)-program på kognitiv funktion hos äldre vuxna med symtom på mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie utvärderar det 12 veckor långa, multidomän Memory Boot Camp-programmet för vuxna i åldrarna 55 till 85 med symtom på mild kognitiv funktionsnedsättning.
Memory Boot Camp-programmet innehåller neurofeedback, biofeedback med varierande hjärtfrekvens, minnes- och kognitiv träning och en-mot-en-coaching för att uppmuntra beteendeförändringar i kost, sömn, fysisk kondition och stressminskning.
Deltagarna utvärderas via neurokognitiva bedömningar, frågeformulär, kvantitativa elektroencefalografiparametrar och hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar vid fyra tidpunkter: baslinje, förprogram, efterprogram och uppföljning.
Försöket inkluderade en 12-veckors vänteperiod mellan baslinje och förprogram, så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll, och uppföljning sker sex månader efter avslutat program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Neurocore Brain Performance Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frågan om subjektivt minne
- Åtminstone en gymnasieutbildning
- Att ha en nuvarande primärvårdsläkare (eller avtal om att få en primärvårdsläkare)
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Tidstillgänglighet 4-5 timmar/vecka
- Var vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Djup depression
- Känd neurologisk sjukdom (t.ex. Alzheimers eller annan demens, Parkinsons, epilepsi, multipel skleros)
- Allvarlig psykiatrisk diagnos
- Drogmissbruk
- Fullständig blindhet eller dövhet
- Planerar att vara utanför stan i mer än 10 dagar under den aktiva fasen av rättegången
- Sponsorns nuvarande eller tidigare kund
- Fullständig blindhet eller dövhet
- Anställd eller familjemedlem till Sponsoranställd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memory Boot Camp-deltagare
Alla försökspersoner genomgår en 12-veckors kontrollperiod, följt av ett 12-veckors minnesprogram med flera domäner.
|
Intervention inkluderar neurofeedback, biofeedback med pulsvariationer, minnes- och kognitiv träning och en-mot-en-coaching för att uppmuntra beteendeförändringar i kost, sömn, fysisk kondition och stressminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
MoCA är ett validerat, kortfattat bedömningsverktyg som mäter MCI och som används flitigt.
Individer poängsätts på sju olika domäner: visuospatial/exekutiv, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
Neurotrax utvecklades och validerades ursprungligen för diagnos av MCI i klinisk praxis och inom forskning (på den tiden kallades det "Mindstreams").
Neurotrax har validerats ytterligare sedan dess i både dementa och normalt åldrande populationer. Det finns 7 domäner som täcks av denna serie av tester: Minne, Exekutiv funktion (Tänk), Attention, Visual Spatial, Verbal Funktion, Problemlösning och Arbetsminne.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
BDI är en självrapportering av tjugoen artiklar och ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
BAI är en självrapportering av tjugoen objekt och är ett flitigt använt instrument för att mäta subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom på ångest.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
ISI är en självrapporteringsinventering med 7 artiklar.
Frågeformuläret är utformat för att bedöma försökspersonens sömnmönster och förekomst av eller svårighetsgrad av sömnlöshet under en 14-dagarsperiod.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
PSQI är en självrapporteringsinventering med 19 artiklar.
Undersökningen är utformad för att mäta sömnkvalitet och störningar under en månads intervall i kliniska populationer.
De nitton objekten genererar ett globalt resultat såväl som sju komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet; sömnfördröjning; sömnlängd; vanlig sömneffektivitet; sömnstörningar; användning av sömnmedicin; dysfunktion under dagtid).
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
WSAS är en självrapporteringsinventering med fem artiklar, som ger ett mått på global funktionsnedsättning på grund av minnesproblem.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
EEG-aktivitet kommer att samlas in 19 elektrodplatser, enligt standard 10-20 platsplaceringsstandarder.
Information om EEG absolut och relativ effekt från 1 - 30 Hz kommer att samlas in på varje plats, såväl som parvisa kombinationer av koherens och fasmått. Data kommer att jämföras med Neuroguides åldersnormerade QEEG-databas.
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
HRV-parametrar inkluderar medelhjärtfrekvens och två vanliga tidsdomänmått som används för att beräkna HRV: standardavvikelsen för normala till normala slagintervall (SDNN) och rotmedelvärdet för successiva normala till normala slagintervallskillnader (RMSSD).
|
Baslinje (månad 0), programstart (månad 3), slutförande av programmet (månad 6) och 6 månaders uppföljning efter programmet (månad 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .