Effekter av Memory Boot Camp på hjernefunksjon hos voksne med symptomer på mild kognitiv svikt (MCI)
8. juni 2020 oppdatert av: Neurocore
Dette er en prospektiv kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av et 12-ukers Memory Boot Camp (MBC)-program på kognitiv funksjon hos eldre voksne med symptomer på mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien evaluerer det 12-ukers, multi-domene Memory Boot Camp-programmet for voksne i alderen 55 til 85 med symptomer på mild kognitiv svikt.
Memory Boot Camp-programmet inkluderer nevrofeedback, biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv trening, og en-til-en coaching for å oppmuntre til atferdsendring i kosthold, søvn, fysisk form og stressreduksjon.
Deltakerne blir evaluert via nevrokognitive vurderinger, spørreskjemaer, kvantitative elektroencefalografiparametere og hjertefrekvensvariasjonsparametere på fire tidspunkter: baseline, pre-program, post-program og oppfølging.
Forsøket inkluderte en 12-ukers venteperiode mellom baseline og pre-program, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og oppfølging finner sted seks måneder etter fullført program.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Neurocore Brain Performance Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekymringer om subjektiv hukommelse
- Minst en videregående utdanning
- Å ha en nåværende primærlege (eller avtale om å få en primærlege)
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Tidstilgjengelighet på 4-5 timer/uke
- Være i god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Dyp depresjon
- Kjent nevrologisk sykdom (f. Alzheimers eller annen demens, Parkinsons, epilepsi, multippel sklerose)
- Alvorlig psykiatrisk diagnose
- Stoffmisbruk
- Fullstendig blindhet eller døvhet
- Planlegger å være ute av byen i mer enn 10 dager i løpet av den aktive fasen av rettssaken
- Nåværende eller tidligere klient til sponsoren
- Fullstendig blindhet eller døvhet
- Ansatt eller familiemedlem til sponsoransatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memory Boot Camp-deltakere
Alle forsøkspersoner gjennomgår en 12-ukers kontrollperiode, etterfulgt av et 12-ukers minneprogram med flere domener.
|
Intervensjon inkluderer nevrofeedback, biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv trening, og en-til-en coaching for å oppmuntre til atferdsendring i kosthold, søvn, fysisk form og stressreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
MoCA er et validert, kort vurderingsverktøy som måler MCI og er mye brukt.
Individer scores på syv forskjellige domener: visuospatial/executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
Neurotrax ble opprinnelig utviklet og validert for diagnostisering av MCI i klinisk praksis og i forskning (den gang ble det kalt "Mindstreams").
Neurotrax har blitt ytterligere validert siden den gang i både demente og normalt aldrende populasjoner. Det er 7 domener som dekkes av denne serien med tester: Memory, Executive Function (Thinking), Attention, Visual Spatial, Verbal Function, Problem Solution and Working Memory.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
BDI er en tjueen vare selvrapportering, og et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
BAI er en tjueen gjenstand for selvrapportering, og er et mye brukt instrument for å måle subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
ISI er en 7-elements selvrapporteringsinventar.
Spørreskjemaet er laget for å vurdere forsøkspersonens søvnmønster og tilstedeværelse av eller alvorlighetsgrad av søvnløshet i løpet av en 14-dagers periode.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
PSQI er en 19-elements selvrapporteringsbeholdning.
Undersøkelsen er designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall i kliniske populasjoner.
De nitten elementene genererer en global poengsum så vel som syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens; søvnvarighet; vanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; bruk av sovemedisin; dysfunksjon på dagtid).
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
WSAS er en fem-elements selvrapportering, som gir et mål på global funksjonsnedsettelse på grunn av hukommelsesbekymringer.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
EEG-aktivitet vil bli samlet inn 19 elektrodeplasseringer, i henhold til standard 10-20 stedsplasseringsstandarder.
Informasjon om EEG absolutt og relativ kraft fra 1 - 30 Hz vil bli samlet inn på hvert sted, samt parvise kombinasjoner av koherens og fasemål. Data vil bli sammenlignet med Neuroguide aldersnormerte QEEG database.
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
HRV-parametere inkluderer gjennomsnittlig hjertefrekvens og to vanlige tidsdomenemål som brukes til å beregne HRV: standardavviket for normale til normale slagintervaller (SDNN) og rotmiddelkvadraten for suksessive normal til normal slagintervallforskjeller (RMSSD).
|
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .