Memory Boot Campin vaikutukset aivojen toimintaan aikuisilla, joilla on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) oireita
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Neurocore
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritetään 12 viikon Memory Boot Camp (MBC) -ohjelman vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa kokeessa arvioidaan 12 viikon, usean verkkotunnuksen Memory Boot Camp -ohjelmaa 55–85-vuotiaille aikuisille, joilla on lievän kognitiivisen heikentymisen oireita.
Memory Boot Camp -ohjelma sisältää neurofeedbackin, sykevaihteluiden biopalautteen, muistin ja kognitiivisen harjoittelun sekä yksilöllisen valmennuksen kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin ruokavaliossa, unessa, fyysisessä kunnossa ja stressin vähentämisessä.
Osallistujia arvioidaan neurokognitiivisten arvioiden, kyselylomakkeiden, kvantitatiivisten elektroenkefalografiaparametrien ja sydämen sykkeen vaihteluparametrien avulla neljällä aikapisteellä: lähtötilanne, esiohjelma, ohjelman jälkeinen ja seuranta.
Kokeilu sisälsi 12 viikon odotusajan lähtötilanteen ja esiohjelman välillä siten, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ja seuranta tapahtuu kuuden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Neurocore Brain Performance Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
- Neurocore Brain Performance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huolet subjektiivisista muistista
- Ainakin lukiokoulutus
- Nykyinen perusterveydenhuollon lääkäri (tai sopimus perusterveydenhuollon lääkärin hankkimisesta)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Ajanvaraus 4-5 tuntia/viikko
- Ole hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Tunnettu neurologinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti tai muu dementia, Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi)
- Vakava psykiatrinen diagnoosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Täydellinen sokeus tai kuurous
- Aikoo olla poissa kaupungista yli 10 päivää kokeilun aktiivisen vaiheen aikana
- Sponsorin nykyinen tai entinen asiakas
- Täydellinen sokeus tai kuurous
- Sponsorin työntekijän työntekijä tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memory Boot Campin osallistujat
Kaikille koehenkilöille suoritetaan 12 viikon kontrollijakso, jota seuraa monialueinen 12 viikon muistiohjelma.
|
Interventio sisältää neurofeedbackin, sykevaihteluiden biopalautteen, muistin ja kognitiivisen harjoittelun sekä yksilöllisen valmennuksen, joka kannustaa käyttäytymisen muutoksiin ruokavaliossa, unessa, fyysisessä kunnossa ja stressin vähentämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
MoCA on validoitu, lyhyt arviointityökalu, joka mittaa MCI:tä ja jota käytetään laajalti.
Yksilöt pisteytetään seitsemällä eri alueella: visuospatiaalinen / toimeenpano, nimeäminen, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Neurotrax BrainCare Testing Suitessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
Neurotrax kehitettiin ja validoitiin alun perin MCI:n diagnosointiin kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa (tuohon aikaan sitä kutsuttiin "Mindstreams").
Neurotraxia on sen jälkeen validoitu edelleen sekä dementoituneilla että normaalisti ikääntyneillä väestöryhmillä. Tämä testisarja kattaa 7 aluetta: muisti, toimeenpanotoiminto (ajattelu), huomiokyky, visuaalinen tila, sanatoiminto, ongelmanratkaisu ja työmuisti.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
BDI on 21 esineen itseraportoiva inventaario ja yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
BAI on 21 esineen itseraportoiva inventaario, ja se on laajalti käytetty instrumentti subjektiivisten, somaattisten tai paniikkiin liittyvien ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
ISI on 7 kohteen itseraportoiva inventaario.
Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan koehenkilön unirytmiä ja unettomuuden esiintymistä tai vakavuutta 14 päivän aikana.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
PSQI on 19 kohteen itseraportoiva inventaario.
Tutkimus on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden välein kliinisissä populaatioissa.
Yhdeksäntoista kohtaa tuottavat globaalin pistemäärän sekä seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu; unen latenssi; unen kesto; tavallinen unen tehokkuus; unihäiriöt; unilääkkeiden käyttö; päiväsaikaan toimintahäiriö).
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos työssä ja sosiaalisissa sopeutumisasteissa (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
WSAS on viiden kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa muistiongelmista johtuvia maailmanlaajuisia toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos kvantitatiivisessa elektroenkefalografiassa (QEEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
EEG-aktiivisuus kerätään 19 elektrodipaikasta standardien 10-20 sijoituspaikan standardien mukaisesti.
Tietoa EEG:n absoluuttisesta ja suhteellisesta tehosta 1 - 30 Hz kerätään joka paikasta, samoin kuin koherenssi- ja vaihemittausten pareittain yhdistelmiä. Tietoja verrataan Neuroguiden ikänormaaliin QEEG-tietokantaan.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
HRV-parametrit sisältävät keskisykkeen ja kaksi yleistä aika-alueen mittaa, joita käytetään HRV:n laskemiseen: normaalin ja normaalin lyöntivälin keskihajonta (SDNN) ja peräkkäisten normaalien ja normaalien lyöntivälien erojen neliökeskiarvo (RMSSD).
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), ohjelman aloitus (kuukausi 3), ohjelman päättyminen (kuukausi 6) ja 6 kuukauden seuranta ohjelman jälkeen (kuukausi 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .