Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Memory Boot Camp på hjernefunktion hos voksne med symptomer på mild kognitiv svækkelse (MCI)

8. juni 2020 opdateret af: Neurocore
Dette er et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af et 12-ugers Memory Boot Camp (MBC) program på kognitiv funktion hos ældre voksne med symptomer på mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg evaluerer det 12-ugers, multi-domæne Memory Boot Camp-program for voksne i alderen 55 til 85 med symptomer på mild kognitiv svækkelse. Memory Boot Camp-programmet inkorporerer neurofeedback, biofeedback med pulsvariationer, hukommelse og kognitiv træning og en-til-en coaching for at tilskynde til adfærdsændring i kost, søvn, fysisk kondition og stressreduktion. Deltagerne evalueres via neurokognitive vurderinger, spørgeskemaer, kvantitative elektroencefalografiparametre og hjertefrekvensvariabilitetsparametre på fire tidspunkter: baseline, præ-program, post-program og opfølgning. Forsøget omfattede en 12-ugers venteperiode mellem baseline og præ-program, således at hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og opfølgning finder sted seks måneder efter afslutningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekymringer om subjektiv hukommelse
  • I hvert fald en gymnasial uddannelse
  • At have en nuværende primærlæge (eller aftale om at få en primærlæge)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Tidstilgængelighed på 4-5 timer/uge
  • Være ved et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression
  • Kendt neurologisk sygdom (f. Alzheimers eller anden demens, Parkinsons, epilepsi, multipel sklerose)
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose
  • Stofmisbrug
  • Fuldstændig blindhed eller døvhed
  • Planlægger at være ude af byen i mere end 10 dage i den aktive fase af forsøget
  • Sponsorens nuværende eller tidligere klient
  • Fuldstændig blindhed eller døvhed
  • Medarbejder eller familiemedlem til sponsormedarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memory Boot Camp-deltagere
Alle forsøgspersoner gennemgår en 12-ugers kontrolperiode, efterfulgt af et multi-domæne 12-ugers hukommelsesprogram.
Andet: Intervention med flere domæner
Intervention omfatter neurofeedback, biofeedback med varierende hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv træning og en-til-en coaching for at tilskynde til adfærdsændring i kost, søvn, fysisk kondition og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
MoCA er et valideret, kort vurderingsværktøj, der måler MCI og er meget udbredt. Individer bedømmes på syv forskellige domæner: visuospatial/executive, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Neurotrax blev oprindeligt udviklet og valideret til diagnosticering af MCI i klinisk praksis og i forskning (dengang blev det kaldt "Mindstreams"). Neurotrax er blevet yderligere valideret siden da i både demente og normalt aldrende befolkninger. Der er 7 domæner, der er dækket af denne serie af tests: Hukommelse, Eksekutiv funktion (Tænkning), Attention, Visuel Rumlig, Verbal Funktion, Problemløsning og Arbejdshukommelse.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
BDI er en selvrapporteringsopgørelse på 21 elementer og et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
BAI er en selvrapporteringsopgørelse på 21 elementer og er et meget brugt instrument til at måle subjektive, somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
ISI er en 7-elements selvrapportering. Spørgeskemaet er designet til at vurdere forsøgspersonens søvnmønster og tilstedeværelsen af ​​eller sværhedsgraden af ​​søvnløshed i løbet af en 14-dages periode.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
PSQI er en 19-elements selvrapporteringsbeholdning. Undersøgelsen er designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval i kliniske populationer. De nitten elementer genererer en global score såvel som syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens; søvnvarighed; sædvanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; brug af sovemedicin; dysfunktion i dagtimerne).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
WSAS er en selvrapporteringsopgørelse med fem elementer, som giver et mål for global funktionsnedsættelse på grund af hukommelsesproblemer.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
EEG-aktivitet vil blive indsamlet 19 elektrodeplaceringer i henhold til standard 10-20 stedplaceringsstandarder. Information om EEG absolut og relativ effekt fra 1 - 30 Hz vil blive indsamlet på hvert sted, såvel som parvise kombinationer af kohærens og fasemål. Data vil blive sammenlignet med Neuroguide aldersnormerede QEEG database.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
HRV-parametre inkluderer gennemsnitlig hjertefrekvens og to almindelige tidsdomænemål, der bruges til at beregne HRV: standardafvigelsen af ​​normale til normale slagintervaller (SDNN) og rodmiddelværdien af ​​successive normal til normal slagintervalforskelle (RMSSD).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Intervention med flere domæner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner