Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Memory Boot Camp op de hersenfunctie bij volwassenen met symptomen van milde cognitieve stoornissen (MCI)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Neurocore
Dit is een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek om de effecten te bepalen van een 12 weken durend Memory Boot Camp (MBC)-programma op de cognitieve functie bij oudere volwassenen met symptomen van milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie evalueert het 12 weken durende Memory Boot Camp-programma met meerdere domeinen voor volwassenen van 55 tot 85 jaar met symptomen van milde cognitieve stoornissen. Het Memory Boot Camp-programma omvat neurofeedback, biofeedback met hartslagvariabiliteit, geheugen- en cognitieve training en een-op-een coaching om gedragsverandering in voeding, slaap, fysieke fitheid en stressvermindering aan te moedigen. Deelnemers worden geëvalueerd via neurocognitieve beoordelingen, vragenlijsten, kwantitatieve elektro-encefalografieparameters en hartslagvariatieparameters op vier tijdstippen: baseline, pre-programma, post-programma en follow-up. De proef omvatte een wachttijd van 12 weken tussen baseline en pre-programma, zodat elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle, en de follow-up vindt zes maanden na voltooiing van het programma plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve geheugenproblemen
  • Minimaal een middelbare school opleiding
  • Een huidige huisarts hebben (of een overeenkomst hebben om een ​​huisarts te krijgen)
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  • Tijdsbeschikbaarheid van 4-5 uur/week
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Grote Depressie
  • Bekende neurologische aandoening (bijv. Alzheimer of andere vormen van dementie, Parkinson, epilepsie, multiple sclerose)
  • Ernstige psychiatrische diagnose
  • Middelenmisbruik
  • Volledige blindheid of doofheid
  • Plannen om meer dan 10 dagen buiten de stad te zijn tijdens de actieve fase van de proef
  • Huidige of voormalige klant van de sponsor
  • Volledige blindheid of doofheid
  • Medewerker of familielid van Sponsor medewerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memory Bootcamp-deelnemers
Alle proefpersonen ondergaan een controleperiode van 12 weken, gevolgd door een multi-domein geheugenprogramma van 12 weken.
Ander: Multi-domein interventie
Interventie omvat neurofeedback, biofeedback met hartslagvariabiliteit, geheugen- en cognitieve training en een-op-een coaching om gedragsverandering in voeding, slaap, fysieke fitheid en stressvermindering aan te moedigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De MoCA is een gevalideerde, beknopte beoordelingstool die MCI meet en wordt veel gebruikt. Individuen worden gescoord op zeven verschillende domeinen: visueel-ruimtelijk/uitvoerend, benoemen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Neurotrax is oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd voor de diagnose van MCI in de klinische praktijk en in onderzoek (in die tijd heette het "Mindstreams"). Neurotrax is sindsdien verder gevalideerd bij zowel demente als normaal verouderende populaties. Er zijn 7 domeinen die door deze reeks tests worden bestreken: geheugen, executieve functie (denken), aandacht, visueel ruimtelijk, verbale functie, probleemoplossing en werkgeheugen.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Wijziging in Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De BDI is een zelfrapportage-inventaris van eenentwintig items en een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De BAI is een zelfrapportage-inventaris van eenentwintig items en is een veelgebruikt instrument voor het meten van subjectieve, somatische of paniekgerelateerde symptomen van angst.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De ISI is een zelfrapportage-inventaris van 7 items. De vragenlijst is ontworpen om het slaappatroon van de proefpersoon en de aanwezigheid of ernst van slapeloosheid gedurende een periode van 14 dagen te beoordelen.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De PSQI is een zelfrapportage-inventaris van 19 items. Het onderzoek is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen te meten over een periode van een maand in klinische populaties. De negentien items genereren een globale score en zeven componentscores (subjectieve slaapkwaliteit; slaaplatentie; slaapduur; gebruikelijke slaapeffectiviteit; slaapstoornissen; gebruik van slaapmedicatie; disfunctie overdag).
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
De WSAS is een zelfrapportage-inventaris van vijf items, die een maatstaf is voor globale functionele beperkingen als gevolg van geheugenproblemen.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
EEG-activiteit wordt verzameld op 19 elektrodelocaties, volgens de standaard 10-20 plaatsplaatsingsnormen. Informatie over het absolute en relatieve vermogen van het EEG van 1 - 30 Hz zal op elke locatie worden verzameld, evenals paarsgewijze combinaties van coherentie- en fasemetingen. De gegevens zullen worden vergeleken met de Neuroguide-leeftijdsgenormeerde QEEG-database.
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).
HRV-parameters omvatten de gemiddelde hartslag en twee algemene tijddomeinmetingen die worden gebruikt om HRV te berekenen: de standaarddeviatie van normale tot normale slagintervallen (SDNN) en het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende normale tot normale slagintervalverschillen (RMSSD).
Baseline (maand 0), start van het programma (maand 3), voltooiing van het programma (maand 6) en follow-up na 6 maanden na het programma (maand 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren