Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Memory Boot Camp na funkci mozku u dospělých s příznaky mírné kognitivní poruchy (MCI)

8. června 2020 aktualizováno: Neurocore
Toto je prospektivní kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinků 12týdenního programu Memory Boot Camp (MBC) na kognitivní funkce u starších dospělých s příznaky mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie hodnotí 12týdenní program Memory Boot Camp s více doménami pro dospělé ve věku 55 až 85 let s příznaky mírné kognitivní poruchy. Program Memory Boot Camp zahrnuje neurofeedback, biofeedback variability srdečního tepu, trénink paměti a kognitivních funkcí a individuální koučování pro podporu změny chování ve stravě, spánku, fyzické kondici a snižování stresu. Účastníci jsou hodnoceni pomocí neurokognitivních hodnocení, dotazníků, kvantitativních parametrů elektroencefalografie a parametrů variability srdeční frekvence ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, předprogram, po programu a sledování. Studie zahrnovala 12týdenní čekací dobu mezi výchozím stavem a předprogramem, takže každý účastník funguje jako vlastní kontrola a sledování probíhá šest měsíců po dokončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy se subjektivní pamětí
  • Alespoň středoškolské vzdělání
  • Mít současného lékaře primární péče (nebo dohoda o získání lékaře primární péče)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Časová dostupnost 4-5 hodin/týden
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese
  • Známé neurologické onemocnění (např. Alzheimerova nebo jiná demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza)
  • Závažná psychiatrická diagnóza
  • Zneužívání návykových látek
  • Úplná slepota nebo hluchota
  • Plánuje být mimo město déle než 10 dní během aktivní fáze zkoušky
  • Současný nebo minulý klient sponzora
  • Úplná slepota nebo hluchota
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci Memory Boot Camp
Všechny subjekty procházejí 12týdenním kontrolním obdobím, po kterém následuje multidoménový 12týdenní paměťový program.
Jiný: Intervence ve více doménách
Intervence zahrnuje neurofeedback, biofeedback variability srdečního tepu, trénink paměti a kognitivních funkcí a individuální koučování pro podporu změny chování ve stravě, spánku, fyzické kondici a snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
MoCA je ověřený nástroj pro krátké hodnocení, který měří MCI a je široce používán. Jednotlivci jsou hodnoceni v sedmi různých doménách: vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Neurotrax BrainCare Testing Suite
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Neurotrax byl původně vyvinut a ověřen pro diagnostiku MCI v klinické praxi a ve výzkumu (v té době se nazýval „Mindstreams“). Neurotrax byl od té doby dále validován u dementní i normálně stárnoucí populace. Tato série testů zahrnuje 7 domén: paměť, výkonná funkce (myšlení), pozornost, vizuální prostor, verbální funkce, řešení problémů a pracovní paměť.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
BDI je inventář s 21 položkami a jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
BAI je inventář s 21 položkami a je široce používaným nástrojem pro měření subjektivních, somatických nebo panických příznaků úzkosti.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
ISI je 7-položkový inventář s vlastním hlášením. Dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil spánkové vzorce subjektu a přítomnost nebo závažnost nespavosti během 14denního období.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
PSQI je 19-položkový inventář s vlastním hlášením. Průzkum je navržen tak, aby v klinických populacích změřil kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu jednoho měsíce. Těchto devatenáct položek generuje celkové skóre a také skóre sedmi složek (subjektivní kvalita spánku; latence spánku; délka spánku; obvyklá účinnost spánku; poruchy spánku; užívání léků na spaní; denní dysfunkce).
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
WSAS je pětipoložkový inventář self-report, který poskytuje měřítko globálního funkčního poškození kvůli obavám z paměti.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v kvantitativní elektroencefalografii (QEEG)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
EEG aktivita bude shromažďována v 19 umístěních elektrod podle standardních standardů pro umístění 10-20 míst. Na každém místě budou shromažďovány informace o absolutním a relativním výkonu EEG od 1 do 30 Hz, stejně jako párové kombinace měření koherence a fáze. Data budou porovnána s databází QEEG podle věku Neuroguide.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Parametry HRV zahrnují střední srdeční frekvenci a dvě běžné míry v časové doméně používané k výpočtu HRV: standardní odchylku normálních a normálních intervalů tepů (SDNN) a střední kvadrát následných rozdílů mezi normálními a normálními tepovými intervaly (RMSSD).
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Intervence ve více doménách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit