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COVID-19 の成人入院患者に対するアンチスパイク (S) SARS-CoV-2 モノクローナル抗体の安全性、忍容性、有効性

2023年1月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

COVID-19の入院患者の治療のためのアンチスパイク（S）SARS-CoV-2モノクローナル抗体の安全性、忍容性、および有効性を評価するマスタープロトコル

主な目的は次のとおりです。

プールされたフェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A)

  • SARS-CoV-2 のウイルス量の減少における REGN10933+REGN10987 のウイルス学的有効性をプラセボと比較して評価する
  • REGN10933+REGN10987 の臨床効果をプラセボと比較し、死亡または人工呼吸器で測定して評価する

フェーズ 1/2 (コホート 1)

  • REGN10933+REGN10987 がプラセボと比較して無益であることを排除するため、死亡または機械的換気によって測定
  • REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2252

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Regeneron study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Regeneron study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Regeneron Study Site 1
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Regeneron study Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Regeneron study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Regeneron study Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Regeneron study Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Regeneron study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Regeneron study Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Regeneron study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Regeneron study Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Regeneron study Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Regeneron study Site
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Regeneron study Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Regeneron study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5400
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Regeneron study Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Regeneron study Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Regeneron study Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Regeneron study Site
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Regeneron study Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Regeneron study Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Regeneron study Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Regeneron Study Site 1
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Regeneron Study Site 2
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Regeneron study Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Regeneron study Site
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Regeneron study Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Regeneron study Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Regeneron study Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Regeneron study Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Regeneron Study Site 1
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Regeneron study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Regeneron study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Regeneron study Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Regeneron study Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Regeneron study Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Regeneron study Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Regeneron Study Site 1
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Regeneron study Site
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ、7500691
        • Regeneron study Site
    • Santiago De Chile
      • Las Condes、Santiago De Chile、チリ、7591047
        • Regeneron Study Site 1
      • Las Condes、Santiago De Chile、チリ、7591047
        • Regeneron Study Site 2
      • Vitacura、Santiago De Chile、チリ、7650568
        • Regeneron study Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、02401- 400
        • Regeneron study Site
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Regeneron study Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Regeneron study Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-130
        • Regeneron study Site
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60160-230
        • Regeneron study Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • Regeneron study Site
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-170
        • Regeneron study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Regeneron study Site
    • Santa Catarina
      • Chapeco、Santa Catarina、ブラジル、89801-355
        • Regeneron study Site
      • Criciuma、Santa Catarina、ブラジル、88811-508
        • Regeneron study Site
    • Sao Paolo
      • Botucatu、Sao Paolo、ブラジル、18618-686
        • Regeneron study Site
      • Campinas、Sao Paolo、ブラジル、13060-080
        • Regeneron study Site
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ、80230
        • Regeneron study Site
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Regeneron study Site
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Regeneron Study Site 1
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Regeneron Study Site 2
      • Veracruz、メキシコ、91700
        • Regeneron study Site
      • Zapopan、メキシコ、45170
        • Regeneron study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Regeneron study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
        • Regeneron study Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Regeneron study Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • Regeneron study Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -SARS-CoV-2陽性抗原または分子診断検査（検証済みのSARS-CoV-2抗原、RT-PCR、またはその他の分子診断アッセイによる、NP、鼻、口腔咽頭[OP]、または唾液などの適切なサンプルを使用）があります) 無作為化の 72 時間前までであり、現在の臨床状態について別の説明がない。 無作為化の 72 時間前までに実施された検査で陽性結​​果が得られた過去の記録は許容されます。
  • -研究者によって決定されたCOVID-19と一致する症状があり、無作為化の10日前までに発症

  • -無作為化時に以下の少なくとも1つで72時間以内の入院;複数の基準を満たす患者は、最も深刻な影響を受けるカテゴリに分類されます。

    1. コホート 1A: COVID-19 の症状はあるが、酸素補給は必要ない
    2. コホート 1: プロトコルで定義されているように、低流量酸素で酸素飽和度 > 93% を維持する
    3. コホート 2: プロトコルで定義されている人工呼吸なしの高強度酸素療法
    4. コホート 3: 人工呼吸器について

主な除外基準:

  • フェーズ 1 のみ: 室内空気で O2 飽和度 >94% を維持している患者
  • 治験責任医師の意見では、スクリーニングから 48 時間以上生存する可能性は低い
  • 体外膜酸素療法（ECMO）を受ける
  • 入院中に新たに発症した脳卒中または発作性疾患がある
  • COVID-19により腎代替療法を開始

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低流量酸素について
コホート 1 (C1): 鼻カニューレ、単純なフェイス マスク、またはその他の同様のデバイスを介した低流量酸素での O2 飽和度 >93%
薬：REGN10933+REGN10987 併用療法
静脈内投与 (IV) 単回投与
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • カシリビマブ
  • インデビマブ
薬：プラセボ
プラセボ IV 単回投与
実験的：COVID-19 の症状があるが酸素補給は必要ない
コホート 1A (C1A): COVID-19 の症状があるが、酸素補給は必要ない
薬：REGN10933+REGN10987 併用療法
静脈内投与 (IV) 単回投与
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • カシリビマブ
  • インデビマブ
薬：プラセボ
プラセボ IV 単回投与
実験的：高 O2 機械的換気なし
コホート 2 (C2): 高強度酸素 (O2) 療法を受けているが人工呼吸器は受けていない
薬：REGN10933+REGN10987 併用療法
静脈内投与 (IV) 単回投与
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • カシリビマブ
  • インデビマブ
薬：プラセボ
プラセボ IV 単回投与
実験的：人工呼吸について
コホート 3 (C3): 人工呼吸器について
薬：REGN10933+REGN10987 併用療法
静脈内投与 (IV) 単回投与
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • カシリビマブ
  • インデビマブ
薬：プラセボ
プラセボ IV 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プール分析 (フェーズ 3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A]): 血清陰性 mFAS に基づく鼻咽頭 (NP) サンプルのウイルス量の時間加重平均 (TWA) の変化
時間枠：1日目～7日目
鼻咽頭 (NP) スワブサンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス負荷 (log10 コピー/mL) の 1 日目から 7 日目までの時間加重平均日変化。
1日目～7日目
プール分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
高ウイルス負荷 mFAS に基づいて、6 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
プールされた分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 血清陰性 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡または人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
血清陰性 mFAS に基づいて、6 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
プールされた分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 全体的な mFAS に基づく、6 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
全体的なFASに基づいて、6日目から29日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
プールされた分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
高ウイルス負荷mFASに基づいて、1日目から29日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
プールされた分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 血清陰性 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡または人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
血清陰性 mFAS に基づいて、1 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
プールされた分析 (第 3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A]): 全体的な mFAS に基づく、1 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
全体的な mFAS に基づいて、1 日目から 29 日目までに死亡したか人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
プール分析 (第 1 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1]): 治療に伴う重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：169日目まで
治療中に発生した有害事象は、ベースラインには存在しないもの、または観察期間中の既存の状態の悪化を表すものとして定義されます。
169日目まで
プール分析 (第 1 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1]): 4 日目までにグレード >=2 の注入関連反応を示した参加者の数
時間枠：4日目まで
注入関連反応は、注入中または 4 日目までに発生する関連する有害事象として定義されます。 有害事象の重症度（有害事象として分類された検査所見を含む）は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に従って等級付けされました。
4日目まで
プールされた分析 (フェーズ 1 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1]): 29 日目までにグレード >=2 の過敏反応を示した参加者の数
時間枠：29日目まで
過敏反応は、注入中または試験 29 日目までに発生する関連する有害事象として定義されます。 有害事象の重症度（有害事象として分類された検査所見を含む）は、NCI-CTCAEに従って等級付けされました。
29日目まで
プール分析 (第 1 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1]): 血清反応陰性 mFAS に基づく死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析 (第 1 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1]): 高ウイルス量 mFAS に基づく死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス量 mFAS に基づく 29 日目までに人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
プールされた分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) の高ウイルス負荷 mFAS に基づいて、29 日目までに人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清反応陰性 mFAS に基づく 29 日目までに人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
プールされた分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) における血清陰性 mFAS に基づいて、29 日目に人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
高ウイルス負荷mFASに基づいて6日目から29日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
第3相（コホート1）および第2相（コホート1A）のプール分析における血清陰性mFASに基づいて、6日目から29日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
プール分析第 3 相 (コホート 1) および第 2 相 (コホート 1A) の高ウイルス負荷 mFAS に基づいて、1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
プールされた分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で、血清反応陰性 mFAS に基づいて 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 29 日目までに退院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で高ウイルス負荷 mFAS に基づいて 29 日目までに退院した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までに退院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で血清反応陰性の mFAS に基づいて 29 日目までに退院した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
プール分析第 3 相 (コホート 1) および第 2 相 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づいて死亡または再入院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で高ウイルス負荷 mFAS に基づいて死亡または再入院した参加者の割合が報告されました。 病院への再入院は、治験責任医師の報告に基づいていた。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までに死亡または再入院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の血清反応陰性 mFAS に基づいて、29 日目に死亡または再入院した参加者の割合が報告されました。 病院への再入院は、治験責任医師の報告に基づいていた。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 29 日目までの累積死亡率 (すなわち、全生存率)
時間枠：29日目まで
全生存率は、無作為化から死亡までの時間間隔として定義されました。 第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の高ウイルス負荷 mFAS に基づく無作為化からの 29 日目の累積死亡率（すなわち、全生存）を有する参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までの累積死亡率 (すなわち、全生存率)
時間枠：29日目まで
全生存率は、無作為化から死亡までの時間間隔として定義されました。 第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の血清陰性 mFAS に基づく無作為化からの 29 日目の累積死亡率（すなわち、全生存）を有する参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス量 mFAS に基づく 29 日目までの人工呼吸器の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の高ウイルス負荷 mFAS に基づいて、29 日目までに人工呼吸器の累積発生率を示した参加者の数が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清反応陰性 mFAS に基づく 29 日目までの人工呼吸器の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の血清陰性 mFAS に基づいて、29 日目までに人工呼吸器の累積発生率を持つ参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス量 mFAS に基づく 29 日目までの死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の高ウイルス負荷 mFAS に基づいて、29 日目までに死亡または人工呼吸の累積発生率を示した参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プールされた分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までの死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の血清陰性 mFAS に基づいて、29 日目までに死亡または人工呼吸の累積発生率を持つ参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
プール分析第 3 相 (コホート 1) および第 2 相 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく退院までの時間
時間枠：56日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の高ウイルス負荷 mFAS に基づく退院までの時間が報告されました。
56日目まで
プール分析フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清反応陰性 mFAS に基づく退院までの時間
時間枠：56日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）の血清陰性 mFAS に基づく退院までの時間が報告されました。
56日目まで
プールされた分析 (第 1/2/3 相 [コホート 1] および第 2 相 [コホート 1A/2/3]): 治療に伴う重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：169日目まで
169日目まで
プールされた分析 (フェーズ 1/2/3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A/2/3]): 4 日目までにグレード >=2 の注入関連反応を示した参加者の数
時間枠：4日目まで
4日目まで
プールされた分析 (フェーズ 1/2/3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A/2/3]): 29 日目までにグレード >=2 の過敏反応を示した参加者の数
時間枠：29日目まで
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清反応陰性 mFAS に基づく 29 日目までに人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で 6 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までに退院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で 29 日目までに退院した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までに死亡または再入院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で 29 日目までに死亡または再入院した参加者の割合が報告されました。 病院への再入院は、治験責任医師の報告に基づいていた。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清反応陰性 mFAS に基づく 29 日目までの累積死亡率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で無作為化から 29 日までの累積死亡率を示した参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までの人工呼吸器の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で 29 日目までに人工呼吸器の累積発生率を示した参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく 29 日目までの死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
第 3 相（コホート 1）および第 2 相（コホート 1A）で 29 日目までに死亡または人工呼吸の累積発生率を示した参加者の割合が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 血清陰性 mFAS に基づく退院までの時間
時間枠：56日目まで
56日目までの退院時間を報告した。
56日目まで
フェーズ 3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A]: 血清陰性 mFAS に基づく 11 日目までの NP サンプルのベースライン ウイルス負荷 (血清陰性 mFAS) からの TWA の変化
時間枠：1日目～11日目
11 日目までのウイルス負荷のベースラインからの TWA 変化は、各時点でのベースラインからの変化の曲線下面積を観察期間の時間間隔で割ったものとして、台形則を使用して各参加者について計算されました。 11日目までのNPサンプルのベースラインウイルス負荷からのTWAの変化は、NPスワブサンプルのRT-qPCRによって測定されたことが報告されました。 ベースラインは、投与前に測定された最後の非欠損値として定義されました。 負の変化は、ウイルス負荷の改善を示します。
1日目～11日目
フェーズ 3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A]: 29 日目までの NP サンプルのベースライン ウイルス負荷 (血清陰性 mFAS) からの TWA の変化
時間枠：1日目～29日目
29 日目までのウイルス量のベースラインからの TWA 変化は、各時点でのベースラインからの変化の曲線下面積を観察期間の時間間隔で割ったものとして台形則を使用して、各参加者について計算されました。 29日目までのNPサンプルのベースラインウイルス量からのTWAの変化は、NPスワブサンプルの定量的RT-qPCRによって測定されたことが報告されました。 ベースラインは、投与前に測定された最後の非欠損値として定義されました。 負の変化は、ウイルス負荷の改善を示します。
1日目～29日目
フェーズ 3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A]: 時間の経過に伴う NP スワブの RT-qPCR によって測定されるウイルス量 (血清陰性 mFAS) のベースラインからの変化
時間枠：3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
NPスワブでRT-qPCRによって測定されたウイルス量のベースラインからの変化が経時的に報告されました。 ベースラインは、投与前に測定された最後の非欠損値として定義されました。 負の変化は、ウイルス負荷の改善を示します。
3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
フェーズ 3 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1A]: 時間の経過とともに NP スワブで RT-qPCR によって測定されるウイルス量 (血清陰性 mFAS) のベースラインからの変化率
時間枠：3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
経時的にNPスワブでRT-qPCRによって測定されたウイルス量のベースラインからの変化率が報告されました。 ベースラインは、投与前に測定された最後の非欠損値として定義されました。 負の変化は、ウイルス負荷の改善を示します。
3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 29 日目までに人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で人工呼吸器を使用した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 6 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：6日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で死亡した参加者の割合が報告されました。
6日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 1 日目から 29 日目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で死亡した参加者の割合が報告されました。
1日目～29日目
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく 29 日目までに退院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で退院した参加者の割合が報告されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づいて死亡または再入院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) で死亡または再入院した参加者の割合が経時的に報告されました。 病院への再入院は、治験責任医師の報告に基づいていた。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく経時的な累積死亡率
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) における経時的な死亡の累積発生率が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス量 mFAS に基づく経時的な人工呼吸器の累積発生率
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) における経時的な機械的換気の累積発生率が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく経時的な死亡または人工呼吸の累積発生率
時間枠：29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) における経時的な死亡または人工呼吸の累積発生率が報告されました。 累積発生率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
29日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A): 高ウイルス負荷 mFAS に基づく退院までの時間
時間枠：56日目まで
フェーズ 3 (コホート 1) およびフェーズ 2 (コホート 1A) の退院までの時間が報告されました。
56日目まで
フェーズ 1 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1]): 血清反応陰性 mFAS に基づく経時的な鼻咽頭 (NP) サンプルのウイルス量の時間加重平均 (TWA) 変化
時間枠：29日目まで
鼻咽頭 (NP) スワブサンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量 (log10 コピー/mL) の 29 日目までの時間加重平均日変化。
29日目まで
フェーズ 1 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1]): 血清反応陰性 mFAS に基づいた経時的な NP スワブの RT-qPCR によって測定されたベースラインからの変化
時間枠：3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
NPスワブでRT-qPCRによって測定されたウイルス量のベースラインからの変化が経時的に報告されました。 ベースラインは、投与前に測定された最後の非欠損値として定義されました。 負の変化は、ウイルス負荷の改善を示します。
3、5、7、9、11、13、15、22、29日目
フェーズ 1 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1]: 血清反応陰性 mFAS に基づく 29 日目までに死亡または人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
29日目まで
フェーズ 1 [コホート 1] およびフェーズ 2 [コホート 1]: 高ウイルス負荷 mFAS に基づいて 29 日目までに死亡または人工呼吸器を使用した参加者の割合
時間枠：29日目まで
29日目まで
フェーズ 1 [コホート 1]: 投与後 0 日から 28 日までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-28)
時間枠：28日目まで
28日目まで
注入終了時の濃度 (Ceoi)
時間枠：1日目
1日目
28日目の濃度（C28）
時間枠：28日目
28日目
REGN10933 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：169日目まで
169日目まで
REGN10987 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：169日目まで
169日目まで
REGN10933 に対する中和抗体状態 (NAb) によって測定される免疫原性
時間枠：57日目まで
57日目まで
REGN10987 に対する中和抗体状態 (NAb) によって測定される免疫原性
時間枠：57日目まで
57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年5月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R10933-10987-COV-2066
  • 2020-002537-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後に共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を受けている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。など）、データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している（科学出版物、科学会議、臨床試験登録など）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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