COVID-19로 입원한 성인 환자를 위한 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 효능
2023년 1월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
COVID-19 입원 환자 치료를 위한 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 마스터 프로토콜
주요 목표는 다음과 같습니다.
합동 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)
- SARS-CoV-2의 바이러스 부하 감소에 있어 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 바이러스학적 효능을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 임상적 효능을 평가하기 위해 사망 또는 기계적 환기로 측정했습니다.
1/2상(코호트 1)
- 사망 또는 기계적 환기로 측정한 위약과 비교한 REGN10933+REGN10987의 무익성을 배제하기 위해
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2252
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 021105
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Culiacan, 멕시코, 80230
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Mérida, 멕시코, 97000
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Mérida, 멕시코, 97000
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Veracruz, 멕시코, 91700
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Zapopan, 멕시코, 45170
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5400
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10451
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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Buffalo, New York, 미국, 14203
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10019
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New York, New York, 미국, 10025
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New York, New York, 미국, 10037
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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West Islip, New York, 미국, 11795
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White Plains, New York, 미국, 10601
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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São Paulo, 브라질, 02401- 400
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São Paulo, 브라질, 04012-909
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São Paulo, 브라질, 05403-010
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-130
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60160-230
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-170
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, 브라질, 89801-355
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Criciuma, Santa Catarina, 브라질, 88811-508
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Sao Paolo
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Botucatu, Sao Paolo, 브라질, 18618-686
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Campinas, Sao Paolo, 브라질, 13060-080
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Santiago de Chile, 칠레, 7500691
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Santiago De Chile
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Las Condes, Santiago De Chile, 칠레, 7591047
- Regeneron Study Site 1
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Las Condes, Santiago De Chile, 칠레, 7591047
- Regeneron Study Site 2
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Vitacura, Santiago De Chile, 칠레, 7650568
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- SARS-CoV-2 양성 항원 또는 분자 진단 테스트(NP, 비강, 구강인두[OP] 또는 타액과 같은 적절한 샘플을 사용하는 검증된 SARS-CoV-2 항원, RT-PCR 또는 기타 분자 진단 분석)를 가지고 있습니다. ) 무작위 배정 전 72시간 이하이고 현재 임상 상태에 대한 대체 설명이 없습니다. 무작위배정 72시간 이하 전에 수행한 테스트의 양성 결과에 대한 과거 기록은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 ≤10일에 시작하여 연구자가 결정한 COVID-19와 일치하는 증상이 있음
무작위 배정에서 다음 중 최소 1개로 ≤72시간 동안 입원함; 하나 이상의 기준을 충족하는 환자는 가장 심각한 영향을 받는 범주로 분류됩니다.
- 코호트 1A: COVID-19 증상이 있지만 보충 산소가 필요하지 않음
- 코호트 1: 프로토콜에 정의된 저유량 산소에서 O2 포화도 >93% 유지
- 코호트 2: 프로토콜에 정의된 기계적 환기가 없는 고강도 산소 요법
- 코호트 3: 기계적 환기
주요 제외 기준:
- 1상에만 해당: 실내 공기에서 O2 포화도 >94%를 유지하는 환자
- 연구자의 의견으로는 스크리닝 후 >48시간 동안 생존할 가능성이 없음
- 체외막산소공급(ECMO)
- 입원 중 새로 발병한 뇌졸중 또는 발작 장애가 있는 경우
- 코로나19로 인한 신대체요법 시작
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저유량 산소에 대하여
코호트 1(C1): 비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크 또는 기타 유사한 장치를 통한 저유량 산소에서 O2 포화 >93%
|
정맥 주사(IV) 단회 투여
다른 이름들:
위약 IV 단일 용량
|
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실험적: COVID-19 증상이 있지만 보충 O2가 필요하지 않음
코호트 1A(C1A): COVID-19 증상이 있지만 보충 산소가 필요하지 않음
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정맥 주사(IV) 단회 투여
다른 이름들:
위약 IV 단일 용량
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실험적: 높은 O2 기계적 환기 없음
코호트 2(C2): 고강도 산소(O2) 요법을 받고 있지만 기계적 환기는 받지 않고 있습니다.
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정맥 주사(IV) 단회 투여
다른 이름들:
위약 IV 단일 용량
|
|
실험적: 기계적 환기에 대하여
코호트 3(C3): 기계 환기
|
정맥 주사(IV) 단회 투여
다른 이름들:
위약 IV 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 분석(3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]): 혈청 음성 mFAS에 기반한 비인두(NP) 샘플의 바이러스 부하의 시간 가중 평균(TWA) 변화
기간: 1일차 ~ 7일차
|
비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)의 1일부터 7일까지의 시간 가중 평균 일일 변화.
|
1일차 ~ 7일차
|
|
통합 분석(3단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1A]): 높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 백분율
기간: 6일차 ~ 29일차
|
높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 6일부터 29일까지 사망하거나 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
6일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석(3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 6일부터 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 백분율
기간: 6일차 ~ 29일차
|
혈청 음성 mFAS를 기준으로 6일부터 29일까지 사망하거나 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
6일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석(3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]): 전체 mFAS를 기준으로 6일차부터 29일차까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 비율
기간: 6일차 ~ 29일차
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전체 FAS를 기준으로 6일차부터 29일차까지 사망하거나 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
6일차 ~ 29일차
|
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통합 분석(3단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1A]): 높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
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높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 1일차부터 29일차까지 기계적 환기를 사용하거나 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 29일차
|
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통합 분석(3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 1일부터 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 백분율
기간: 1일차 ~ 29일차
|
혈청 음성 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 사망하거나 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석(3단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1A]): 전체 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 백분율
기간: 1일차 ~ 29일차
|
전체 mFAS를 기준으로 1일차부터 29일차까지 사망하거나 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석(1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]): 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 169일까지
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치료 관련 부작용은 기준선에 존재하지 않거나 관찰 기간 동안 기존 상태의 악화를 나타내는 것으로 정의됩니다.
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169일까지
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통합 분석(1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]): 4일까지 주입 관련 반응이 2등급 이상인 참가자 수
기간: 4일차까지
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주입 관련 반응은 주입 중 또는 최대 4일까지 발생하는 관련 이상 반응으로 정의됩니다.
부작용의 중증도(부작용으로 분류된 검사 결과 포함)는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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4일차까지
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통합 분석(1단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1]): 29일까지 과민 반응 등급 >=2인 참가자 수
기간: 29일까지
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과민 반응은 주입 동안 또는 연구 29일까지 발생하는 관련 부작용으로 정의됩니다.
부작용의 중증도(부작용으로 분류된 테스트 결과 포함)는 NCI-CTCAE에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
29일까지
|
|
통합 분석(1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]): 혈청 음성 mFAS에 기반한 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
|
29일까지
|
|
통합 분석(1단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1]): 높은 바이러스 부하 mFAS에 기반한 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
|
29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합동 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
29일까지
|
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
|
합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일째에 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
29일까지
|
|
통합 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 6일차 ~ 29일차
|
높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
6일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 6일차 ~ 29일차
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
6일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청음성 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
통합 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 29일까지 퇴원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
|
3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 29일까지 퇴원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
29일까지
|
|
통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 29일까지 퇴원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 퇴원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
29일까지
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통합 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 시간 경과에 따라 사망했거나 병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 시간 경과에 따라 사망하거나 병원에 재입원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
병원 재입원은 조사관 보고서를 기반으로 했습니다.
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29일까지
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통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 29일까지 사망했거나 병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일째에 사망하거나 병원에 재입원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
병원 재입원은 조사관 보고서를 기반으로 했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 29일까지 사망(즉, 전체 생존)의 누적 발생률
기간: 29일까지
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 한 무작위화로부터 29일째에 사망의 누적 발생률(즉, 전체 생존)을 갖는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 29일까지 사망(즉, 전체 생존)의 누적 발생률
기간: 29일까지
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS에 기초한 무작위화로부터 29일째에 사망의 누적 발생률(즉, 전체 생존)을 갖는 참가자의 백분율이 보고되었다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 29일까지 기계 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기반으로 29일까지 기계 환기의 누적 발생률을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 29일까지 기계 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기반으로 29일까지 기계 환기의 누적 발생률을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 29일까지 사망 또는 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 29일까지 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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합동 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 29일까지 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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통합 분석 3단계(코호트 1) 및 2단계(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 병원에서 퇴원하는 시간
기간: 56일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 병원에서 퇴원하는 시간이 보고되었습니다.
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56일까지
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통합 분석 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기반한 병원 퇴원 시간
기간: 56일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 혈청 음성 mFAS를 기반으로 퇴원까지의 시간이 보고되었습니다.
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56일까지
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통합 분석(1/2/3상 [코호트 1] 및 2상 [코호트 1A/2/3]): 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 169일까지
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169일까지
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통합 분석(1/2/3단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1A/2/3]): 4일차까지 주입 관련 반응이 2등급 이상인 참가자 수
기간: 4일차까지
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4일차까지
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통합 분석(1/2/3단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1A/2/3]): 29일까지 과민 반응 등급 >=2인 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 받은 참가자의 백분율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 6일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 6일차부터 29일차까지 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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6일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 1일차부터 29일차까지 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 퇴원한 참가자의 백분율
기간: 29일까지
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29일까지 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 퇴원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 29일까지 사망했거나 병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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29일까지 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 사망하거나 병원에 재입원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
병원 재입원은 조사관 보고서를 기반으로 했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 29일까지의 누적 사망 발생률
기간: 29일까지
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무작위 배정으로부터 29일까지 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 누적 사망 발생률이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 29일까지 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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29일까지 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 기계 환기의 누적 발생률을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 29일까지의 사망 또는 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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29일까지 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 사망 또는 기계 환기의 누적 발생률이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 혈청 음성 mFAS에 기초한 퇴원까지의 시간
기간: 56일까지
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56일까지 병원에서 퇴원하는 시간이 보고되었다.
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56일까지
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3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]: 혈청 음성 mFAS에 기초하여 NP 샘플에서 11일까지 기준 바이러스 부하(혈청 음성 mFAS)에서 TWA 변화
기간: 1일차 ~ 11일차
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기준선에서 11일까지의 바이러스 부하의 TWA 변화는 관찰 기간 동안의 시간 간격으로 나눈 각 시점에서 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 영역으로서 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
11일까지 NP 샘플의 기준선 바이러스 부하에서 TWA 변화는 NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR에 의해 측정되었으며 보고되었습니다.
베이스라인은 투약 전에 측정된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
부정적인 변화는 바이러스 부하의 개선을 나타냅니다.
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1일차 ~ 11일차
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3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]: 29일까지 NP 샘플에서 기준 바이러스 부하(혈청 음성 mFAS)로부터 TWA 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
|
기준선에서 29일까지의 바이러스 부하의 TWA 변화는 관찰 기간 동안의 시간 간격으로 나눈 각 시점에서 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 영역으로서 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
29일까지 NP 샘플의 기준선 바이러스 부하에서 TWA 변화는 NP 면봉 샘플에서 정량적 RT-qPCR에 의해 측정되었으며 보고되었습니다.
베이스라인은 투약 전에 측정된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
부정적인 변화는 바이러스 부하의 개선을 나타냅니다.
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1일차 ~ 29일차
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3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]: 시간 경과에 따라 NP 면봉에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하(혈청 음성 mFAS)의 기준선에서 변경
기간: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
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시간 경과에 따라 NP 면봉에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
베이스라인은 투약 전에 측정된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
부정적인 변화는 바이러스 부하의 개선을 나타냅니다.
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3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
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3상[코호트 1] 및 2상[코호트 1A]: 시간 경과에 따라 NP 면봉에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하(혈청 음성 mFAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
|
시간 경과에 따라 NP 면봉에서 RT-qPCR에 의해 측정된 바이러스 부하의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
베이스라인은 투약 전에 측정된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
부정적인 변화는 바이러스 부하의 개선을 나타냅니다.
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3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 받은 참가자의 백분율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 기계 환기를 한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 6일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 6일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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6일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 1일부터 29일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 29일차
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 29일까지 퇴원한 참가자의 백분율
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 퇴원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기준으로 시간 경과에 따라 사망했거나 병원에 재입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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시간 경과에 따라 3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 사망하거나 병원에 재입원한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
병원 재입원은 조사관 보고서를 기반으로 했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS에 기초한 시간 경과에 따른 사망의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 시간 경과에 따른 사망의 누적 발생률이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS에 기반한 시간 경과에 따른 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 시간 경과에 따른 기계적 환기의 누적 발생률이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS에 기초한 시간 경과에 따른 사망 또는 기계적 환기의 누적 발생률
기간: 29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 시간 경과에 따른 사망 또는 기계적 환기의 누적 발생률이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 누적 발생률을 추정했습니다.
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29일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A): 높은 바이러스 로드 mFAS를 기반으로 한 퇴원 시간
기간: 56일까지
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3상(코호트 1) 및 2상(코호트 1A)에서 퇴원까지의 시간이 보고되었다.
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56일까지
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1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]): 혈청 음성 mFAS를 기반으로 시간에 따른 비인두(NP) 샘플에서 바이러스 부하의 시간 가중 평균(TWA) 변화
기간: 29일까지
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비인두(NP) 면봉 샘플에서 역전사 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정된 바이러스 부하(log10 copies/mL)에서 최대 29일까지 시간에 따른 시간 가중 평균 일일 변화.
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29일까지
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1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]): 혈청 음성 mFAS에 기초한 시간 경과에 따른 NP 스왑에서 RT-qPCR에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
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시간 경과에 따라 NP 면봉에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
베이스라인은 투약 전에 측정된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
부정적인 변화는 바이러스 부하의 개선을 나타냅니다.
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3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22, 29일
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1상[코호트 1] 및 2상[코호트 1]: 혈청 음성 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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29일까지
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1단계[코호트 1] 및 2단계[코호트 1]: 높은 바이러스 부하 mFAS를 기준으로 29일까지 기계 환기를 시키거나 사망한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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29일까지
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1상 [코호트 1]: 투여 후 0일부터 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28)
기간: 28일까지
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28일까지
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주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 1일차
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1일차
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28일째 농도(C28)
기간: 28일
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28일
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REGN10933에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 169일까지
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169일까지
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REGN10987에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 169일까지
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169일까지
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REGN10933에 대한 중화 항체 상태(NAb)에 의해 측정된 면역원성
기간: 57일까지
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57일까지
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REGN10987에 대한 중화 항체 상태(NAb)에 의해 측정된 면역원성
기간: 57일까지
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57일까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA))로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 등) 제품 및 적응증에 대해 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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