Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuus, siedettävyys ja teho sairaalahoidossa oleville aikuispotilaille, joilla on COVID-19
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Pääprotokolla, joka arvioi Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sairaalahoidossa COVID-19-potilaiden hoitoon
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
Yhdistetty vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A)
- Arvioida REGN10933+REGN10987:n virologista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2:n viruskuorman vähentämisessä
- REGN10933+REGN10987:n kliinisen tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kuolemalla tai mekaanisella ventilaatiolla mitattuna
Vaihe 1/2 (kohortti 1)
- REGN10933+REGN10987:n hyödyttömyyden poissulkeminen lumelääkkeeseen verrattuna kuolemalla tai mekaanisella ventilaatiolla mitattuna
- REGN10933+REGN10987:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2252
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 02401- 400
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Regeneron study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-130
- Regeneron study Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60160-230
- Regeneron study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
- Regeneron study Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-170
- Regeneron study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Regeneron study Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasilia, 89801-355
- Regeneron study Site
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilia, 88811-508
- Regeneron study Site
-
-
Sao Paolo
-
Botucatu, Sao Paolo, Brasilia, 18618-686
- Regeneron study Site
-
Campinas, Sao Paolo, Brasilia, 13060-080
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Regeneron study Site
-
-
Santiago De Chile
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
- Regeneron Study Site 1
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
- Regeneron Study Site 2
-
Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Regeneron study Site
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Regeneron study Site
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Regeneron Study Site 2
-
Veracruz, Meksiko, 91700
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Meksiko, 45170
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Regeneron study Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Regeneron Study Site 1
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron study Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Regeneron study Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Regeneron study Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron study Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Regeneron study Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Regeneron study Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on SARS-CoV-2-positiivinen antigeeni tai molekyylidiagnostiikkatesti (validoidulla SARS-CoV-2-antigeenillä, RT-PCR:llä tai muulla molekyylidiagnostisella määrityksellä, käyttämällä sopivaa näytettä, kuten NP, nenän, suunnielun [OP] tai sylkeä ) ≤72 tuntia ennen satunnaistamista eikä vaihtoehtoista selitystä nykyiselle kliiniselle tilalle. Historiallinen positiivinen tulos testistä, joka on suoritettu ≤72 tuntia ennen satunnaistamista, on hyväksyttävä.
- hänellä on tutkijan määrittämiä COVID-19-oireita, jotka alkavat ≤10 päivää ennen satunnaistamista
Sairaalahoito ≤ 72 tuntia ja vähintään yksi seuraavista satunnaistuksen yhteydessä; potilaat, jotka täyttävät useamman kuin yhden kriteerin, luokitellaan vakavimman sairauden luokkaan:
- Kohortti 1A: joilla on COVID-19-oireita, mutta ei vaadi lisähappea
- Kohortti 1: Säilyttää O2-kyllästyksen >93 % matalavirtaushapella, kuten protokollassa on määritelty
- Kohortti 2: Korkean intensiteetin happihoito ilman mekaanista ventilaatiota protokollan mukaisesti
- Kohortti 3: koneellinen ilmanvaihto
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vain vaihe 1: Potilaat, joiden O2-saturaatio säilyy >94 % huoneilmasta
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia seulonnasta
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO)
- Hänellä on uusi aivohalvaus tai kohtaushäiriö sairaalahoidon aikana
- Aloitettiin munuaiskorvaushoitoon COVID-19:n vuoksi
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalavirtaushapella
Kohortti 1 (C1): O2-saturaatio >93 % matalavirtaushapella nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan laitteen kautta
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Muut nimet:
Placebo IV -kerta-annos
|
|
Kokeellinen: COVID-19-oireilla, mutta ei vaadi ylimääräistä O2:ta
Kohortti 1A (C1A): joilla on COVID-19-oireita, mutta ei vaadi lisähappea
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Muut nimet:
Placebo IV -kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Korkea O2 Ei mekaanista ilmanvaihtoa
Kohortti 2 (C2): korkean intensiteetin happihoidossa (O2), mutta ei koneellisessa ventilaatiossa
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Muut nimet:
Placebo IV -kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Mekaanisesta ilmanvaihdosta
Kohortti 3 (C3): Koneellinen ilmanvaihto
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Muut nimet:
Placebo IV -kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): aikapainotettu keskiarvo (TWA) viruskuormituksen muutos nenänielun (NP) näytteissä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 päivään 7 viruskuormassa (log10 kopiota/ml), mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ventilaatioon päivästä 6 päivään 29, korkean viruskuormituksen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat koneelliseen ventilaatioon päivästä 6 päivään 29, ilmoitettiin korkean viruskuorman mFAS:n perusteella.
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ventilaatioon päivästä 6 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai käyttivät koneellista ventilaatiota päivästä 6 päivään 29, ilmoitettiin seronegatiivisen mFAS:n perusteella.
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ilmanvaihtoon päivästä 6 päivään 29, perustuen yleiseen mFAS:iin
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai käyttivät koneellista ventilaatiota päivästä 6 päivään 29, ilmoitettiin yleisen FAS:n perusteella.
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ventilaatioon päivästä 1 päivään 29 korkean viruskuormituksen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat koneelliseen ventilaatioon päivästä 1 päivään 29, ilmoitettiin korkean viruskuorman mFAS:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ventilaatioon päivästä 1 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat koneelliseen ventilaatioon päivästä 1 päivään 29, ilmoitettiin seronegatiivisen mFAS:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1A]): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai joutuivat mekaaniseen ilmanvaihtoon päivästä 1 päivään 29, perustuen yleiseen mFAS:iin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai käyttivät koneellista ventilaatiota päivästä 1 päivään 29, ilmoitettiin yleisen mFAS:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 1 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1]): niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, joita ei ole lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista tarkkailujakson aikana.
|
Päivään 169 asti
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 1 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1]): osallistujien määrä, joiden luokka on >=2 infuusioon liittyvää reaktiota päivään 4 asti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Infuusioon liittyvät reaktiot määritellään mitä tahansa relevantiksi haittatapahtumaksi, joka ilmenee infuusion aikana tai päivään 4 asti.
Haittavaikutusten vakavuus (mukaan lukien haittatapahtumiksi luokitellut testilöydökset) luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 1 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1]): osallistujien määrä, joiden luokka on > = 2 yliherkkyysreaktiota päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Yliherkkyysreaktiot määritellään mitä tahansa relevantiksi haittatapahtumaksi, joka ilmenee infuusion aikana tai tutkimuspäivään 29 saakka.
Haittavaikutusten vakavuus (mukaan lukien haittatapahtumiksi luokitellut testitulokset) luokiteltiin NCI-CTCAE:n mukaan.
|
Päivään 29 asti
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 1 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1]): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Yhdistetty analyysi (vaihe 1 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortti 1]): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio korkean viruskuormituksen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella yhdistetyssä analyysivaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota päivänä 29, ilmoitettiin seronegatiivisen mFAS:n perusteella yhdistetyssä analyysivaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella, ilmoitettiin.
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 Perustuen seronegatiiviseen mFAS:iin yhdistetyssä analyysivaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A).
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 perustuen korkean viruskuorman mFAS:iin yhdistetyssä analyysivaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 perustuen seronegatiiviseen mFAS:iin yhdistetyssä analyysivaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan ajan mittaan korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan ajan myötä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
Takaisinotto sairaalaan perustui tutkijan kertomukseen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan päivänä 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
Takaisinotto sairaalaan perustui tutkijan kertomukseen.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysi Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus (eli kokonaiseloonjääminen) päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus (eli kokonaiseloonjääminen) päivänä 29 satunnaistamisen perusteella korkean viruskuorman mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus (eli kokonaiseloonjääminen) päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus (eli kokonaiseloonjääminen) päivänä 29 satunnaistamisesta, joka perustui seronegatiiviseen mFAS:iin vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): mekaanisen ventilaation kumulatiivinen esiintyvyys päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kumulatiivinen mekaanisen ventilaation esiintyvyys päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): mekaanisen ventilaation kumulatiivinen esiintyvyys päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen mekaanisen ventilaation ilmaantuvuus päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistelmäanalyysin vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella faasissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistelmäanalyysin vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): aika sairaalasta kotiuttamiseen korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Sairaalasta kotiuttamisaika ilmoitettiin korkean viruskuorman mFAS:n perusteella vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
Päivään 56 asti
|
|
Yhdistetty analyysivaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): aika sairaalasta kotiuttamiseen seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Seronegatiivisen mFAS:n perusteella faasissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) ilmoitettiin sairaalasta kotiutumisen aika.
|
Päivään 56 asti
|
|
Yhdistetty analyysi (vaiheet 1/2/3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortit 1A/2/3]): niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
|
Yhdistetty analyysi (vaiheet 1/2/3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortit 1A/2/3]): osallistujien määrä, joiden infuusioon liittyvät reaktiot ovat luokkaa > = 2 päivään 4 asti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Päivään 4 asti
|
|
|
Yhdistetty analyysi (vaiheet 1/2/3 [kohortti 1] ja vaihe 2 [kohortit 1A/2/3]): osallistujien määrä, joiden luokka on > = 2 yliherkkyysreaktiota päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutettiin vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) päivään 29 mennessä, ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) päivään 29 mennessä, raportoitiin.
Takaisinotto sairaalaan perustui tutkijan kertomukseen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuolemantapaus päivään 29 saakka seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus faasissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) päivään 29 asti satunnaistamisen jälkeen, raportoitiin.
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen mekaanisen ventilaation esiintyvyys vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) päivään 29 mennessä.
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen hengitys 29. päivään mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) päivään 29 mennessä, ilmoitettiin.
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): Aika sairaalasta kotiuttamiseen seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Sairaalasta kotiuttamisaika ilmoitettiin päivään 56 asti.
|
Päivään 56 asti
|
|
Vaihe 3 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1A]: TWA:n muutos lähtötilanteen viruskuormasta (seronegatiivinen mFAS) NP-näytteissä päivään 11 saakka Seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
TWA-muutos viruskuormituksen lähtötasosta päivään 11 laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyrän alla olevana alueena muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä jaettuna havaintojakson aikavälillä.
TWA-muutos lähtötason viruskuormasta NP-näytteissä päivään 11 mennessä mitattiin RT-qPCR:llä NP-puikkonäytteissä raportoitiin.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka mitattiin ennen annostelua.
Negatiiviset muutokset osoittavat viruskuorman paranemisen.
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
|
Vaihe 3 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1A]: TWA:n muutos lähtötilanteen viruskuormasta (seronegatiivinen mFAS) NP-näytteissä päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
TWA-muutos viruskuormituksen lähtötasosta päivään 29 laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyrän alapuolella olevana alueena muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä jaettuna havaintojakson aikavälillä.
TWA-muutos lähtötason viruskuormasta NP-näytteissä päivään 29 mennessä mitattiin kvantitatiivisella RT-qPCR:llä NP-puikkonäytteissä raportoitu.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka mitattiin ennen annostelua.
Negatiiviset muutokset osoittavat viruskuorman paranemisen.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 3 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1A]: Muutos lähtötasosta viruskuormassa (seronegatiivinen mFAS) mitattuna RT-qPCR:llä NP-näppäimessä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta mitattuna RT-qPCR:llä NP-pyyhkäisyssä ajan myötä raportoitiin.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka mitattiin ennen annostelua.
Negatiiviset muutokset osoittavat viruskuorman paranemisen.
|
Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
|
Vaihe 3 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1A]: Prosenttimuutos lähtötasosta viruskuormassa (seronegatiivinen mFAS) mitattuna RT-qPCR:llä NP-näppäimessä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
Viruskuorman prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna RT-qPCR:llä NP-pyyhkäisyistä ajan myötä raportoitiin.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka mitattiin ennen annostelua.
Negatiiviset muutokset osoittavat viruskuorman paranemisen.
|
Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A), ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat päivästä 6 päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 29
|
Vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Päivä 6 - Päivä 29
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 29 korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): prosenttiosuus osallistujista, jotka kotiutettiin päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: päivään 29 mennessä
|
Vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) kotiutuneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
päivään 29 mennessä
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan ajan mittaan korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) ajan mittaan ilmoitettiin.
Takaisinotto sairaalaan perustui tutkijan kertomukseen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus ajan myötä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kumulatiiviset kuolemantapaukset ajan myötä vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) raportoitiin.
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys ajan kuluessa korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan kuluessa raportoitiin vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): kumulatiivinen kuolemantapaus tai mekaaninen ventilaatio ajan myötä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kumulatiiviset kuolemantapaukset tai mekaaninen ventilaatio ajan myötä raportoitiin vaiheissa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A).
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 3 (kohortti 1) ja vaihe 2 (kohortti 1A): purkautumisaika korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Purkautumisaika vaiheessa 3 (kohortti 1) ja vaiheessa 2 (kohortti 1A) ilmoitettiin.
|
Päivään 56 asti
|
|
Vaihe 1 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1]: Aikapainotettu keskiarvo (TWA) viruskuormituksen muutos nenänielun (NP) näytteissä ajan mittaan perustuen seronegatiiviseen mFAS:iin
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos ajan kuluessa 29. päivään asti viruskuormassa (log10 kopiota/ml), mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaihe 1 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1]: Muutos lähtötilanteesta mitattuna RT-qPCR:llä NP-näytteessä ajan kuluessa Seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta mitattuna RT-qPCR:llä NP-pyyhkäisyssä ajan myötä raportoitiin.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka mitattiin ennen annostelua.
Negatiiviset muutokset osoittavat viruskuorman paranemisen.
|
Päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 ja 29
|
|
Vaihe 1 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joutuivat koneelliseen ventilaatioon päivään 29 mennessä seronegatiivisen mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Vaihe 1 [Kohortti 1] ja Vaihe 2 [Kohortti 1]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joutuivat koneelliseen ventilaatioon päivään 29 mennessä korkean viruskuorman mFAS:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Vaihe 1 [Kohortti 1]: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0–28 päivää annoksen jälkeen (AUC0-28)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Keskittyminen infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Keskittymispäivä 28 (C28)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10933:n vasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10987:n vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivan vasta-aineen tilalla (NAb) REGN10933:lle
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivan vasta-aineen tilalla (NAb) REGN10987:lle
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelyelin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus ja osallistujan uudelleentunnistaminen ei ole kohtuullista todennäköistä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan suurilta terveysviranomaisilta (esim. Food and Drug Administration (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) tms.) tuotteen ja käyttöaiheen osalta, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .