Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for sykehusinnlagte voksne pasienter med covid-19
25. januar 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En hovedprotokoll som vurderer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
De primære målene er:
Sammenslått fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A)
- For å evaluere den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo for å redusere virusmengden av SARS-CoV-2
- For å evaluere den kliniske effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo, målt ved død eller mekanisk ventilasjon
Fase 1/2 (Kohort 1)
- For å utelukke nytteløshet av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo, målt ved død eller mekanisk ventilasjon
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 02401- 400
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Regeneron study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
- Regeneron study Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
- Regeneron study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Regeneron study Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-170
- Regeneron study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Regeneron study Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Regeneron study Site
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88811-508
- Regeneron study Site
-
-
Sao Paolo
-
Botucatu, Sao Paolo, Brasil, 18618-686
- Regeneron study Site
-
Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060-080
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Regeneron study Site
-
-
Santiago De Chile
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
- Regeneron Study Site 1
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
- Regeneron Study Site 2
-
Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Regeneron study Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Regeneron Study Site 1
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Regeneron study Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Regeneron study Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Regeneron study Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Regeneron study Site
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Regeneron study Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5400
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Regeneron study Site
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Regeneron study Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Regeneron study Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, Mexico, 97000
- Regeneron Study Site 2
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Mexico, 45170
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylær diagnostisk test (ved validert SARS-CoV-2-antigen, RT-PCR eller annen molekylær diagnostisk analyse, ved bruk av en passende prøve som NP, nasal, orofaryngeal [OP] eller spytt ) ≤72 timer før randomisering og ingen alternativ forklaring på gjeldende klinisk tilstand. En historisk registrering av positive resultater fra test utført ≤72 timer før randomisering er akseptabelt.
- Har symptomer i samsvar med COVID-19, bestemt av etterforsker, med utbrudd ≤10 dager før randomisering
Innlagt på sykehus i ≤72 timer med minst 1 av følgende ved randomisering; Pasienter som oppfyller mer enn ett kriterium vil bli kategorisert i den mest alvorlig berørte kategorien:
- Kohort 1A: Med COVID-19-symptomer, men som ikke krever ekstra oksygen
- Kohort 1: Opprettholder O2-metning >93 % på lavflytende oksygen som definert i protokollen
- Kohort 2: Høyintensiv oksygenbehandling uten mekanisk ventilasjon som definert i protokollen
- Kohort 3: Om mekanisk ventilasjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kun fase 1: Pasienter som opprettholder O2-metning >94 % på romluft
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i >48 timer fra screening
- Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Har nyoppstått slag eller anfallsforstyrrelse under sykehusinnleggelse
- Startet på nyreerstatningsterapi på grunn av COVID-19
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: På lavflytende oksygen
Kohort 1 (C1): O2-metning >93 % på lavflytende oksygen via nesekanyle, enkel ansiktsmaske eller annen lignende enhet
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Andre navn:
Placebo IV enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Med covid-19-symptomer, men som ikke krever ekstra O2
Kohort 1A (C1A): Med COVID-19-symptomer, men som ikke krever ekstra oksygen
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Andre navn:
Placebo IV enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Høy O2 Ingen mekanisk ventilasjon
Kohort 2 (C2): På høyintensiv oksygenbehandling (O2), men ikke på mekanisk ventilasjon
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Andre navn:
Placebo IV enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Om mekanisk ventilasjon
Kohort 3 (C3): Om mekanisk ventilasjon
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Andre navn:
Placebo IV enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslått analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): Tidsvektet gjennomsnittlig (TWA) endring i viral belastning i nasofaryngeale (NP) prøver basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 til dag 7 i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til og med dag 29 basert på høy viral belastning mFAS ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til og med dag 29 basert på seronegativ mFAS ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til dag 29 basert på samlet mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 6 til og med dag 29 basert på samlet FAS ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til og med dag 29 basert på høy viral belastning mFAS ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til og med dag 29 basert på seronegativ mFAS ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A]): prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til dag 29 basert på samlet mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til og med dag 29 basert på samlet mFAS ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 1 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1]): Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 169
|
Behandlingsutløste bivirkninger er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av observasjonsperioden.
|
Frem til dag 169
|
|
Samlet analyse (fase 1 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1]): Antall deltakere med karakter >=2 infusjonsrelaterte reaksjoner opp til dag 4
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som enhver relevant bivirkning som oppstår under infusjonen eller opp til dag 4.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (inkludert testfunn klassifisert som uønskede hendelser) ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Frem til dag 4
|
|
Samlet analyse (fase 1 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1]): Antall deltakere med karakter >=2 overfølsomhetsreaksjoner frem til dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Overfølsomhetsreaksjoner er definert som enhver relevant bivirkning som oppstår under infusjonen eller frem til studiedag 29.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (inkludert testfunn klassifisert som uønskede hendelser) ble gradert i henhold til NCI-CTCAE.
|
Frem til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 1 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1]): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Samlet analyse (fase 1 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1]): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakerne som gikk på mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som gikk på mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS i samlet analysefase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som gikk på mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandel av deltakerne som gikk på mekanisk ventilasjon på dag 29 basert på Seronegative mFAS i samlet analysefase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som døde fra dag 6 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde fra dag 6 til og med dag 29 basert på høy viral belastning mFAS ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som døde fra dag 6 til dag 29 basert på seronegative mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandel av deltakerne som døde fra dag 6 til og med dag 29 Basert på seronegative mFAS i sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde fra dag 1 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde fra dag 1 til og med dag 29 basert på høy viral belastning mFAS i sammenslått analysefase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som døde fra dag 1 til dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde fra dag 1 til og med dag 29 basert på seronegativ mFAS i sammenslått analysefase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som ble utskrevet innen dag 29 basert på høy virusbelastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som ble utskrevet innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som ble utskrevet innen dag 29 basert på seronegative mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som ble utskrevet innen dag 29 basert på seronegativ mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som døde eller ble gjeninnlagt på sykehus over tid basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller ble reinnlagt på sykehus over tid basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Gjeninnleggelse til sykehus var basert på utredningsrapport.
|
Frem til dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): prosentandel av deltakere som døde eller ble reinnlagt på sykehus innen dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller ble reinnlagt på sykehus på dag 29 basert på seronegative mFAS i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
Gjeninnleggelse til sykehus var basert på utredningsrapport.
|
innen dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av dødsfall (dvs. samlet overlevelse) etter dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervall fra randomisering til død.
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av død (dvs. total overlevelse) på dag 29 fra randomisering basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av dødsfall (dvs. samlet overlevelse) etter dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervall fra randomisering til død.
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av død (dvs. total overlevelse) på dag 29 fra randomisering basert på seronegativ mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Sammenslått analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Antall deltakere med kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på seronegativ mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på seronegativ mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Samlet analyse Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Tid til utskrivning fra sykehus basert på høy virusbelastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tid til utskrivning fra sykehus basert på høy viral belastning mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Frem til dag 56
|
|
Samlet analyse Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Tid til utskrivning fra sykehus basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tid til utskrivning fra sykehus basert på Seronegative mFAS i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Frem til dag 56
|
|
Samlet analyse (fase 1/2/3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A/2/3]): Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 169
|
Frem til dag 169
|
|
|
Samlet analyse (fase 1/2/3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A/2/3]): Antall deltakere med grad >=2 infusjonsrelaterte reaksjoner opp til dag 4
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Frem til dag 4
|
|
|
Samlet analyse (fase 1/2/3 [kohort 1] og fase 2 [kohort 1A/2/3]): Antall deltakere med karakter >=2 overfølsomhetsreaksjoner frem til dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som gikk på mekanisk ventilasjon innen dag 29 Basert på Seronegative mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Andel deltakere som gikk på mekanisk ventilasjon i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde fra dag 6 til og med dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde fra dag 6 til og med dag 29 i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde fra dag 1 til og med dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde fra dag 1 til og med dag 29 i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som ble utskrevet innen dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som ble utskrevet i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) innen dag 29 ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde eller ble gjeninnlagt på sykehus innen dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakerne som døde eller ble reinnlagt på sykehus i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) innen dag 29 ble rapportert.
Gjeninnleggelse til sykehus var basert på utredningsrapport.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Kumulativ forekomst av dødsfall opp til dag 29 Basert på Seronegative mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere med kumulativ forekomst av død i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) frem til dag 29 fra randomisering ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A): Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Andel deltakere med kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) innen dag 29 ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon innen dag 29 Basert på Seronegative mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Prosentandelen av deltakere med kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) innen dag 29 ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Tid til utskrivning fra sykehus basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tid til utskrivning fra sykehus frem til dag 56 ble rapportert.
|
Frem til dag 56
|
|
Fase 3 [Kohort 1] og fase 2 [Kohort 1A]: TWA-endring fra baseline viral belastning (seronegativ mFAS) i NP-prøver opp til dag 11 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
TWA-endring fra baseline i viral belastning frem til dag 11 ble beregnet for hver deltaker ved å bruke trapesregelen som arealet under kurven for endring fra baseline på hvert tidspunkt delt på tidsintervallet for observasjonsperioden.
TWA-endring fra baseline viral belastning i NP-prøver til og med dag 11, ble målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien målt før dosering.
Negative endringer indikerer forbedring i viral belastning.
|
Dag 1 til dag 11
|
|
Fase 3 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1A]: TWA-endring fra baseline viral belastning (seronegativ mFAS) i NP-prøver frem til dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
TWA-endring fra baseline i viral belastning frem til dag 29 ble beregnet for hver deltaker ved å bruke trapesregelen som arealet under kurven for endring fra baseline på hvert tidspunkt delt på tidsintervallet for observasjonsperioden.
TWA-endring fra baseline viral belastning i NP-prøver til og med dag 29, ble målt ved kvantitativ RT-qPCR i NP-pinneprøver ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien målt før dosering.
Negative endringer indikerer forbedring i viral belastning.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Fase 3 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1A]: Endring fra baseline i viral belastning (seronegativ mFAS) målt med RT-qPCR i NP-prøvepinner over tid
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
Endring fra baseline i viral belastning målt ved RT-qPCR i NP vattpinner over tid ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien målt før dosering.
Negative endringer indikerer forbedring i viral belastning.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
|
Fase 3 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1A]: Prosentvis endring fra baseline i viral belastning (seronegativ mFAS) målt ved RT-qPCR i NP-prøvepinner over tid
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
Prosentvis endring fra baseline i viral belastning målt ved RT-qPCR i NP vattpinner over tid ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien målt før dosering.
Negative endringer indikerer forbedring i viral belastning.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som gikk på mekanisk ventilasjon innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Andel deltakere som gikk på mekanisk ventilasjon i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde fra dag 6 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 6 til dag 29
|
Andel av deltakerne som døde i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 6 til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde fra dag 1 til dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Andel av deltakerne som døde i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som ble utskrevet innen dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: innen dag 29
|
Andel av deltakerne som ble utskrevet i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
innen dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Prosentandel av deltakere som døde eller ble gjeninnlagt på sykehus over tid basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Andel av deltakerne som døde eller ble reinnlagt på sykehus i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) over tid ble rapportert.
Gjeninnleggelse til sykehus var basert på utredningsrapport.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Kumulativ forekomst av dødsfall over tid basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kumulativ forekomst av død over tid i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon over tid basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon over tid i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon over tid basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kumulativ forekomst av død eller mekanisk ventilasjon over tid i fase 3 (kohort 1) og fase 2 (kohort 1A) ble rapportert.
Kumulativ insidensprosent ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 3 (Kohort 1) og Fase 2 (Kohort 1A): Tid til utskrivning basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Tid til utskrivning i fase 3 (Kohort 1) og fase 2 (Kohort 1A) ble rapportert.
|
Frem til dag 56
|
|
Fase 1 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1]): Tidsvektet gjennomsnittlig (TWA) endring i viral belastning i Nasopharyngeal (NP) prøver over tid basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring over tid opp til dag 29 i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Frem til dag 29
|
|
Fase 1 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1]): Endring fra baseline som målt ved RT-qPCR i NP-prøvepinner over tid basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
Endring fra baseline i viral belastning målt ved RT-qPCR i NP vattpinner over tid ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien målt før dosering.
Negative endringer indikerer forbedring i viral belastning.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 og 29
|
|
Fase 1 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1]: prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på seronegativ mFAS
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Fase 1 [Kohort 1] og Fase 2 [Kohort 1]: Prosentandel av deltakere som døde eller gikk på mekanisk ventilasjon etter dag 29 basert på høy viral belastning mFAS
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Fase 1 [Kohort 1]: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 28 dager etter dose (AUC0-28)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Konsentrasjon på dag 28 (C28)
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Immunogenisitet målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10933
Tidsramme: Gjennom dag 169
|
Gjennom dag 169
|
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 169
|
Gjennom dag 169
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffstatus (NAb) mot REGN10933
Tidsramme: Gjennom dag 57
|
Gjennom dag 57
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende antistoffstatus (NAb) mot REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 57
|
Gjennom dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .