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Segurança, tolerabilidade e eficácia de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para pacientes adultos hospitalizados com COVID-19

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um protocolo mestre avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19

Os objetivos primordiais são:

Fase combinada 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A)

  • Avaliar a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo na redução da carga viral de SARS-CoV-2
  • Avaliar a eficácia clínica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo, conforme medido por morte ou ventilação mecânica

Fase 1/2 (Coorte 1)

  • Para excluir a futilidade de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo, conforme medido por morte ou ventilação mecânica
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2252

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 02401- 400
        • Regeneron Study Site
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Regeneron Study Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Regeneron Study Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
        • Regeneron Study Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
        • Regeneron Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Regeneron Study Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-170
        • Regeneron Study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Regeneron Study Site
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
        • Regeneron Study Site
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88811-508
        • Regeneron Study Site
    • Sao Paolo
      • Botucatu, Sao Paolo, Brasil, 18618-686
        • Regeneron Study Site
      • Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060-080
        • Regeneron Study Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Regeneron Study Site
    • Santiago De Chile
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 1
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 2
      • Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Regeneron Study Site 1
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Regeneron Study Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Regeneron Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regeneron Study Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Regeneron Study Site
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Regeneron Study Site 1
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Regeneron Study Site 2
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Regeneron Study Site
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Regeneron Study Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Study Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Regeneron Study Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Regeneron Study Site 1
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Regeneron Study Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Regeneron Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Regeneron Study Site 1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Regeneron Study Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • México
      • Culiacan, México, 80230
        • Regeneron Study Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, México, 97000
        • Regeneron Study Site 1
      • Mérida, México, 97000
        • Regeneron Study Site 2
      • Veracruz, México, 91700
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, México, 45170
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Regeneron Study Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021105
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de diagnóstico molecular (por antígeno SARS-CoV-2 validado, RT-PCR ou outro ensaio de diagnóstico molecular, usando uma amostra apropriada, como NP, nasal, orofaríngea [OP] ou saliva ) ≤72 horas antes da randomização e nenhuma explicação alternativa para a condição clínica atual. Um registro histórico de resultado positivo de teste realizado ≤72 horas antes da randomização é aceitável.
  • Tem sintomas consistentes com COVID-19, conforme determinado pelo investigador, com início ≤ 10 dias antes da randomização

  • Hospitalizado por ≤72 horas com pelo menos 1 dos seguintes na randomização; os pacientes que atendem a mais de um critério serão categorizados na categoria mais severamente afetada:

    1. Coorte 1A: Com sintomas de COVID-19, mas sem necessidade de oxigênio suplementar
    2. Coorte 1: Mantém a saturação de O2 >93% em oxigênio de baixo fluxo, conforme definido no protocolo
    3. Coorte 2: Oxigenoterapia de alta intensidade sem ventilação mecânica conforme definido no protocolo
    4. Coorte 3: Em ventilação mecânica

Principais Critérios de Exclusão:

  • Somente Fase 1: Pacientes mantendo saturação de O2 >94% em ar ambiente
  • Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva > 48 horas após a triagem
  • Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Teve um novo AVC ou distúrbio convulsivo durante a hospitalização
  • Iniciado terapia renal substitutiva por COVID-19

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em baixo fluxo de oxigênio
Coorte 1 (C1): Saturação de O2 >93% em oxigênio de baixo fluxo via cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo semelhante
Medicamento: REGN10933+REGN10987 terapia de combinação
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimabe
  • imdevimab
Medicamento: Placebo
Placebo IV Dose Única
Experimental: Com sintomas de COVID-19, mas sem necessidade de suplementação de O2
Coorte 1A (C1A): Com sintomas de COVID-19, mas sem necessidade de oxigênio suplementar
Medicamento: REGN10933+REGN10987 terapia de combinação
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimabe
  • imdevimab
Medicamento: Placebo
Placebo IV Dose Única
Experimental: O2 alto Sem ventilação mecânica
Coorte 2 (C2): Em terapia de oxigênio (O2) de alta intensidade, mas não em ventilação mecânica
Medicamento: REGN10933+REGN10987 terapia de combinação
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimabe
  • imdevimab
Medicamento: Placebo
Placebo IV Dose Única
Experimental: Sobre Ventilação Mecânica
Coorte 3 (C3): Sobre ventilação mecânica
Medicamento: REGN10933+REGN10987 terapia de combinação
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimabe
  • imdevimab
Medicamento: Placebo
Placebo IV Dose Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Alteração da média ponderada pelo tempo (TWA) na carga viral em amostras nasofaríngeas (NP) com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Mudança diária média ponderada no tempo do Dia 1 ao Dia 7 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
Dia 1 ao Dia 7
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou foram submetidos à ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 6 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS.
Dia 6 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 6 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo.
Dia 6 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base no mFAS geral
Prazo: Dia 6 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 6 ao dia 29 com base na FAS geral.
Dia 6 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou foram submetidos à ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS.
Dia 1 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo.
Dia 1 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base no mFAS geral
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica do dia 1 ao dia 29 com base no mFAS geral.
Dia 1 ao dia 29
Análise agrupada (Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 169
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como aqueles que não estão presentes na linha de base ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de observação.
Até o dia 169
Análise agrupada (Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Número de participantes com grau >=2 Reações relacionadas à infusão até o dia 4
Prazo: Até o dia 4
As reações relacionadas à infusão são definidas como qualquer evento adverso relevante que ocorra durante a infusão ou até o dia 4. A gravidade dos eventos adversos (incluindo resultados de testes classificados como eventos adversos) foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
Até o dia 4
Análise agrupada (Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Número de participantes com grau >=2 reações de hipersensibilidade até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
As reações de hipersensibilidade são definidas como qualquer evento adverso relevante que ocorra durante a infusão ou até o dia 29 do estudo. A gravidade dos eventos adversos (incluindo resultados de testes classificados como eventos adversos) foi classificada de acordo com NCI-CTCAE.
Até o dia 29
Análise agrupada (Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 29
A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29
Análise agrupada (Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no Dia 29 com base em mFAS de alta carga viral na fase de análise agrupada 3 (Coorte 1) e fase 2 (Coorte 1A).
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase de análise combinada 3 (Coorte 1) e fase 2 (Coorte 1A).
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 6 ao dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS.
Dia 6 ao dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 6 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase de análise combinada 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A) foi relatada.
Dia 6 ao dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base no mFAS de alta carga viral na fase de análise combinada 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A) foi relatada.
Dia 1 ao dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase de análise agrupada 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A) foi relatada.
Dia 1 ao dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base em mFAS de alta carga viral na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A).
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base em mFAS soronegativo na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital ao longo do tempo com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
A porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital ao longo do tempo com base no mFAS de alta carga viral na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A readmissão ao hospital foi baseada no relatório do investigador.
Até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital no Dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A readmissão ao hospital foi baseada no relatório do investigador.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte (ou seja, Sobrevivência geral) no dia 29 com base em alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
A sobrevida geral foi definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte. Foi relatada a porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte (ou seja, sobrevida geral) no Dia 29 da randomização com base em mFAS de alta carga viral na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A). A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte (ou seja, sobrevida geral) no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A sobrevida geral foi definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte. A porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte (ou seja, sobrevida global) no Dia 29 da randomização baseada em mFAS soronegativo na fase 3 (Coorte 1) e fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
O número de participantes com incidência cumulativa de ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) foi relatado. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes com incidência cumulativa de ventilação mecânica no Dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A). A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica no Dia 29 com base em mFAS soronegativo na fase 3 (Coorte 1) e fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Tempo para alta do hospital com base em alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 56
O tempo até a alta hospitalar com base no mFAS de alta carga viral na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) foi relatado.
Até o dia 56
Análise agrupada Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Tempo para alta do hospital com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 56
O tempo até a alta hospitalar com base em mFAS soronegativo na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) foi relatado.
Até o dia 56
Análise agrupada (Fases 1/2/3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coortes 1A/2/3]): Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 169
Até o dia 169
Análise agrupada (Fases 1/2/3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coortes 1A/2/3]): Número de participantes com grau >=2 Reações relacionadas à infusão até o dia 4
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Análise agrupada (Fases 1/2/3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coortes 1A/2/3]): Número de participantes com grau >=2 reações de hipersensibilidade até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam ventilação mecânica na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 6 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 na fase 3 (coorte 1) e na fase 2 (coorte 1A) foi relatada.
Dia 6 ao dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram do Dia 1 ao Dia 29 na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
Dia 1 ao dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam alta na Fase 3 (Coorte 1) e na Fase 2 (Coorte 1A) no dia 29 foi relatada.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) até o dia 29. A readmissão ao hospital foi baseada no relatório do investigador.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte até o dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) até o Dia 29 da randomização. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes com incidência cumulativa de ventilação mecânica na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) no dia 29 foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes com incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica na Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A) até o dia 29. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Tempo para alta do hospital com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 56
Tempo para alta do hospital até o dia 56 foi relatado.
Até o dia 56
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: Mudança de TWA da carga viral basal (mFAS soronegativo) em amostras NP até o dia 11 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
A mudança de TWA desde a linha de base na carga viral até o Dia 11 foi calculada para cada participante usando a regra trapezoidal como a área sob a curva para mudança da linha de base em cada ponto de tempo dividida pelo intervalo de tempo para o período de observação. A mudança de TWA da carga viral da linha de base em amostras de NP até o dia 11 foi medida por RT-qPCR em amostras de swab de NP. A linha de base foi definida como o último valor não omisso medido antes da dosagem. Alterações negativas indicam melhora na carga viral.
Dia 1 ao Dia 11
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: Mudança de TWA da carga viral basal (mFAS soronegativo) em amostras NP até o dia 29
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A mudança de TWA da linha de base na carga viral até o dia 29 foi calculada para cada participante usando a regra trapezoidal como a área sob a curva para mudança da linha de base em cada ponto de tempo dividida pelo intervalo de tempo para o período de observação. A mudança de TWA da carga viral de linha de base em amostras de NP até o dia 29 foi medida por RT-qPCR quantitativo em amostras de swab de NP. A linha de base foi definida como o último valor não omisso medido antes da dosagem. Alterações negativas indicam melhora na carga viral.
Dia 1 ao dia 29
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: Mudança da linha de base na carga viral (mFAS soronegativo) conforme medido por RT-qPCR em NP Swabs ao longo do tempo
Prazo: Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Foi relatada alteração da linha de base na carga viral medida por RT-qPCR em zaragatoas NP ao longo do tempo. A linha de base foi definida como o último valor não omisso medido antes da dosagem. Alterações negativas indicam melhora na carga viral.
Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: alteração percentual da linha de base na carga viral (mFAS soronegativo) conforme medido por RT-qPCR em swabs NP ao longo do tempo
Prazo: Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Foi relatada a alteração percentual da linha de base na carga viral medida por RT-qPCR em zaragatoas NP ao longo do tempo. A linha de base foi definida como o último valor não omisso medido antes da dosagem. Alterações negativas indicam melhora na carga viral.
Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam ventilação mecânica na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 6 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 6 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
Dia 6 ao dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram do dia 1 ao dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A porcentagem de participantes que morreram na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
Dia 1 ao dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam alta na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada.
até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital ao longo do tempo com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram ou foram readmitidos no hospital na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) ao longo do tempo. A readmissão ao hospital foi baseada no relatório do investigador.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte ao longo do tempo com base em alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
Incidência cumulativa de morte ao longo do tempo na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de ventilação mecânica ao longo do tempo com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
A incidência cumulativa de ventilação mecânica ao longo do tempo na fase 3 (coorte 1) e na fase 2 (coorte 1A) foi relatada. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica ao longo do tempo com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
Incidência cumulativa de morte ou ventilação mecânica ao longo do tempo na fase 3 (Coorte 1) e na fase 2 (Coorte 1A) foram relatadas. A porcentagem de incidência cumulativa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até o dia 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Tempo para alta com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 56
Tempo para alta na fase 3 (Coorte 1) e fase 2 (Coorte 1A) foram relatados.
Até o dia 56
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Alteração da média ponderada pelo tempo (TWA) na carga viral em amostras nasofaríngeas (NP) ao longo do tempo com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 29
Mudança diária média ponderada no tempo ao longo do tempo até o dia 29 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
Até o dia 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): Alteração da linha de base medida por RT-qPCR em swabs NP ao longo do tempo com base em mFAS soronegativo
Prazo: Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Foi relatada alteração da linha de base na carga viral medida por RT-qPCR em zaragatoas NP ao longo do tempo. A linha de base foi definida como o último valor não omisso medido antes da dosagem. Alterações negativas indicam melhora na carga viral.
Dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]: Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base em mFAS soronegativo
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]: Porcentagem de participantes que morreram ou entraram em ventilação mecânica no dia 29 com base na alta carga viral mFAS
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Fase 1 [Coorte 1]: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 28 dias após a dose (AUC0-28)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Concentração no final da infusão (Ceoi)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Concentração no dia 28 (C28)
Prazo: Dia 28
Dia 28
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10933
Prazo: Até o dia 169
Até o dia 169
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10987
Prazo: Até o dia 169
Até o dia 169
Imunogenicidade medida pelo status de anticorpo neutralizante (NAb) para REGN10933
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Imunogenicidade medida pelo estado do anticorpo neutralizante (NAb) para REGN10987
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R10933-10987-COV-2066
  • 2020-002537-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anonimizados do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos do nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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