Innocuité, tolérabilité et efficacité des anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 pour les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19
25 janvier 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocole principal évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19
Les principaux objectifs sont :
Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) regroupées
- Évaluer l'efficacité virologique de REGN10933+REGN10987 par rapport à un placebo pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2
- Évaluer l'efficacité clinique de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo, telle que mesurée par le décès ou la ventilation mécanique
Phase 1/2 (Cohorte 1)
- Pour exclure la futilité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo, telle que mesurée par le décès ou la ventilation mécanique
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2252
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 02401- 400
- Regeneron study Site
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Regeneron study Site
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Regeneron study Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40170-130
- Regeneron study Site
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60160-230
- Regeneron study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
- Regeneron study Site
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RS
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-170
- Regeneron study Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Regeneron study Site
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brésil, 89801-355
- Regeneron study Site
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Criciuma, Santa Catarina, Brésil, 88811-508
- Regeneron study Site
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Sao Paolo
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Botucatu, Sao Paolo, Brésil, 18618-686
- Regeneron study Site
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Campinas, Sao Paolo, Brésil, 13060-080
- Regeneron study Site
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Santiago de Chile, Chili, 7500691
- Regeneron study Site
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Santiago De Chile
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Las Condes, Santiago De Chile, Chili, 7591047
- Regeneron Study Site 1
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chili, 7591047
- Regeneron Study Site 2
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Vitacura, Santiago De Chile, Chili, 7650568
- Regeneron study Site
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Culiacan, Mexique, 80230
- Regeneron study Site
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Monterrey, Mexique, 64060
- Regeneron study Site
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Mérida, Mexique, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, Mexique, 97000
- Regeneron Study Site 2
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Veracruz, Mexique, 91700
- Regeneron study Site
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Zapopan, Mexique, 45170
- Regeneron study Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Regeneron study Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
- Regeneron study Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Regeneron study Site
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- Regeneron study Site
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Bucuresti, Roumanie, 021105
- Regeneron study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Regeneron study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Regeneron study Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Regeneron study Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Regeneron Study Site 1
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Regeneron study Site
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Regeneron study Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Regeneron study Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Regeneron study Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Regeneron study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Regeneron study Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Regeneron study Site
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Regeneron study Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Regeneron study Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Regeneron study Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Regeneron study Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Regeneron study Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Regeneron study Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Regeneron study Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Regeneron study Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Regeneron study Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Regeneron study Site
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Regeneron study Site
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Regeneron study Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Regeneron study Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Regeneron study Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Regeneron study Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Regeneron study Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Regeneron study Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Regeneron study Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5400
- Regeneron study Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Regeneron study Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Regeneron study Site
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Regeneron study Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Regeneron study Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Regeneron study Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Regeneron study Site
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New York, New York, États-Unis, 10037
- Regeneron study Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Regeneron study Site
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Regeneron study Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Regeneron study Site
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Regeneron study Site
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Regeneron study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un antigène SARS-CoV-2 positif ou un test de diagnostic moléculaire (par antigène SARS-CoV-2 validé, RT-PCR ou autre test de diagnostic moléculaire, en utilisant un échantillon approprié tel que NP, nasal, oropharyngé [OP] ou salive ) ≤ 72 heures avant la randomisation et aucune autre explication de l'état clinique actuel. Un historique des résultats positifs du test effectué ≤ 72 heures avant la randomisation est acceptable.
- Présente des symptômes compatibles avec la COVID-19, tels que déterminés par l'investigateur, avec apparition ≤ 10 jours avant la randomisation
Hospitalisé pendant ≤72 heures avec au moins 1 des éléments suivants lors de la randomisation ; les patients répondant à plus d'un critère seront classés dans la catégorie la plus sévèrement atteinte :
- Cohorte 1A : Avec des symptômes de COVID-19 mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
- Cohorte 1 : Maintient la saturation en O2 > 93 % sur l'oxygène à faible débit, comme défini dans le protocole
- Cohorte 2 : Oxygénothérapie à haute intensité sans ventilation mécanique telle que définie dans le protocole
- Cohorte 3 : Sous ventilation mécanique
Critères d'exclusion clés :
- Phase 1 uniquement : Patients maintenant une saturation en O2 > 94 % à l'air ambiant
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable de survivre plus de 48 heures après le dépistage
- Recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- A un nouvel accident vasculaire cérébral ou un trouble convulsif pendant l'hospitalisation
- Début d'une thérapie de remplacement rénal en raison de la COVID-19
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sur l'oxygène à faible débit
Cohorte 1 (C1) : saturation en O2 > 93 % sous oxygène à faible débit via une canule nasale, un masque facial simple ou un autre dispositif similaire
|
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Autres noms:
Placebo IV dose unique
|
|
Expérimental: Avec des symptômes de COVID-19 mais ne nécessitant pas d'O2 supplémentaire
Cohorte 1A (C1A) : présentant des symptômes de COVID-19 mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
|
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Autres noms:
Placebo IV dose unique
|
|
Expérimental: O2 élevé Pas de ventilation mécanique
Cohorte 2 (C2) : sous oxygénothérapie à haute intensité (O2) mais pas sous ventilation mécanique
|
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Autres noms:
Placebo IV dose unique
|
|
Expérimental: Sur la ventilation mécanique
Cohorte 3 (C3) : Sous ventilation mécanique
|
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Autres noms:
Placebo IV dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse groupée (Phase 3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1A]) : Changement moyen pondéré dans le temps (TWA) de la charge virale dans les échantillons nasopharyngés (NP) basé sur le SAFm séronégatif
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps du jour 1 au jour 7 de la charge virale (log10 copies/mL), telle que mesurée par la réaction quantitative en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
|
Jour 1 à Jour 7
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 6 au jour 29 en fonction de la charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 6 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 6 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS a été signalé.
|
Jour 6 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 6 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 6 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 6 au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif a été signalé.
|
Jour 6 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 6 au jour 29 sur la base du mFAS global
Délai: Jour 6 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou sous ventilation mécanique du jour 6 au jour 29, basé sur le SAF global, a été signalé.
|
Jour 6 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 en fonction de la charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 en raison d'une charge virale élevée mFAS a été signalé.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif a été signalé.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (phase 3 [cohorte 1] et phase 2 [cohorte 1A]) : pourcentage de participants décédés ou ayant suivi une ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 sur la base du mFAS global
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés ou sous ventilation mécanique du jour 1 au jour 29 sur la base du mFAS global a été signalé.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Analyse groupée (Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 169
|
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au départ ou représentent l'exacerbation d'une affection préexistante au cours de la période d'observation.
|
Jusqu'au jour 169
|
|
Analyse groupée (Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Nombre de participants avec des réactions liées à la perfusion de grade >=2 jusqu'au jour 4
Délai: Jusqu'au jour 4
|
Les réactions liées à la perfusion sont définies comme tout événement indésirable pertinent survenant pendant la perfusion ou jusqu'au jour 4.
La gravité des événements indésirables (y compris les résultats des tests classés comme événements indésirables) a été classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
|
Jusqu'au jour 4
|
|
Analyse groupée (Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Nombre de participants avec des réactions d'hypersensibilité de grade >=2 jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Les réactions d'hypersensibilité sont définies comme tout événement indésirable pertinent survenant pendant la perfusion ou jusqu'au jour 29 de l'étude.
La gravité des événements indésirables (y compris les résultats des tests classés comme événements indésirables) a été classée selon le NCI-CTCAE.
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Analyse groupée (Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Incidence cumulée de décès ou de ventilation mécanique basée sur le SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Analyse groupée (Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Incidence cumulée de décès ou de ventilation mécanique basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants ayant suivi une ventilation mécanique au jour 29 en fonction de la charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
|
Le pourcentage de participants qui sont allés sous ventilation mécanique au jour 29 sur la base de la charge virale élevée mFAS dans l'analyse groupée de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
|
au jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants ayant suivi une ventilation mécanique au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
|
Le pourcentage de participants qui ont suivi une ventilation mécanique au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif dans l'analyse groupée de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
|
au jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 6 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 en raison d'une charge virale élevée mFAS a été signalé.
|
Jour 6 à Jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 6 à Jour 29
|
Pourcentage de participants décédés entre le jour 6 et le jour 29 Basé sur le mFAS séronégatif dans l'analyse groupée, les phases 3 (cohorte 1) et 2 (cohorte 1A) ont été rapportées.
|
Jour 6 à Jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS dans l'analyse groupée de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif dans l'analyse groupée de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
|
Le pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
|
au jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
|
Le pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
|
au jour 29
|
|
Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au fil du temps en fonction de la charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au fil du temps en fonction de la charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
La réadmission à l'hôpital était basée sur le rapport de l'investigateur.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
La réadmission à l'hôpital était basée sur le rapport de l'investigateur.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès (c.-à-d. Survie globale) au jour 29 basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès.
Le pourcentage de participants avec une incidence cumulée de décès (c'est-à-dire la survie globale) au jour 29 de la randomisation basée sur la charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès (c.-à-d. Survie globale) au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès.
Le pourcentage de participants avec une incidence cumulée de décès (c'est-à-dire la survie globale) au jour 29 de la randomisation basée sur le SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de la ventilation mécanique au jour 29 basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
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Le nombre de participants présentant une incidence cumulée de ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de la ventilation mécanique au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants présentant une incidence cumulée de ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès ou ventilation mécanique au jour 29 basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants présentant une incidence cumulée de décès ou une ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Analyse groupée Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès ou ventilation mécanique au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants avec une incidence cumulée de décès ou une ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Phase 3 de l'analyse groupée (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : délai de sortie de l'hôpital basé sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le délai de sortie de l'hôpital basé sur la charge virale élevée mFAS en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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Jusqu'au jour 56
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) de l'analyse groupée : délai de sortie de l'hôpital basé sur le SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le délai de sortie de l'hôpital basé sur le SAFm séronégatif en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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Jusqu'au jour 56
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Analyse groupée (Phases 1/2/3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohortes 1A/2/3]) : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 169
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Jusqu'au jour 169
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Analyse groupée (phases 1/2/3 [cohorte 1] et phase 2 [cohortes 1A/2/3]) : nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion de grade >=2 jusqu'au jour 4
Délai: Jusqu'au jour 4
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Jusqu'au jour 4
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Analyse groupée (phases 1/2/3 [cohorte 1] et phase 2 [cohortes 1A/2/3]) : nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité de grade >=2 jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants ayant suivi une ventilation mécanique au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants qui ont suivi une ventilation mécanique en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 6 à Jour 29
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Le pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
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Jour 6 à Jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été signalé.
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Jour 1 à Jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base d'un SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants qui sont sortis de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) au jour 29 a été signalé.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) au jour 29 a été signalé.
La réadmission à l'hôpital était basée sur le rapport de l'investigateur.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès jusqu'au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants avec une incidence cumulée de décès dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) jusqu'au jour 29 à partir de la randomisation a été rapporté.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de la ventilation mécanique au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants présentant une incidence cumulée de ventilation mécanique dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) au jour 29 a été signalé.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès ou ventilation mécanique au jour 29 basée sur le SAFm séronégatif
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants avec une incidence cumulée de décès ou de ventilation mécanique dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) au jour 29 a été signalé.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : délai de sortie de l'hôpital basé sur le SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le délai de sortie de l'hôpital jusqu'au jour 56 a été signalé.
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Jusqu'au jour 56
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Phase 3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1A] : Modification de la TWA par rapport à la charge virale de base (mFAS séronégatif) dans les échantillons NP jusqu'au jour 11 sur la base du mFAS séronégatif
Délai: Jour 1 à Jour 11
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Le changement TWA de la charge virale de base jusqu'au jour 11 a été calculé pour chaque participant en utilisant la règle trapézoïdale comme la surface sous la courbe pour le changement de la ligne de base à chaque point de temps divisé par l'intervalle de temps pour la période d'observation.
Le changement de TWA de la charge virale de base dans les échantillons de NP jusqu'au jour 11 a été mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons de NP.
La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante mesurée avant le dosage.
Des changements négatifs indiquent une amélioration de la charge virale.
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Jour 1 à Jour 11
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Phase 3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1A] : Modification de la TWA par rapport à la charge virale de base (mFAS séronégatif) dans les échantillons NP jusqu'au jour 29
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le changement TWA de la charge virale de base jusqu'au jour 29 a été calculé pour chaque participant en utilisant la règle trapézoïdale comme l'aire sous la courbe pour le changement de la ligne de base à chaque point de temps divisé par l'intervalle de temps pour la période d'observation.
Le changement de TWA de la charge virale de base dans les échantillons de NP jusqu'au jour 29 a été mesuré par RT-qPCR quantitative dans des échantillons d'écouvillons de NP.
La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante mesurée avant le dosage.
Des changements négatifs indiquent une amélioration de la charge virale.
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Jour 1 à Jour 29
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Phase 3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1A] : changement par rapport au départ de la charge virale (mFAS séronégatif) tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps
Délai: Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Un changement par rapport au départ de la charge virale, tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps, a été signalé.
La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante mesurée avant le dosage.
Des changements négatifs indiquent une amélioration de la charge virale.
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Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Phase 3 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1A] : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale (mFAS séronégatif) tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps
Délai: Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Le pourcentage de changement par rapport au départ de la charge virale, mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps, a été signalé.
La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante mesurée avant le dosage.
Des changements négatifs indiquent une amélioration de la charge virale.
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Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants ayant suivi une ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants qui ont suivi une ventilation mécanique en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés du jour 6 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 6 à Jour 29
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Le pourcentage de participants décédés en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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Jour 6 à Jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants décédés du jour 1 au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le pourcentage de participants décédés en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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Jour 1 à Jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Pourcentage de participants qui ont été libérés au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: au jour 29
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Le pourcentage de participants qui sont sortis de la phase 3 (cohorte 1) et de la phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital au fil du temps en fonction de la charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants décédés ou réadmis à l'hôpital en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) au fil du temps a été rapporté.
La réadmission à l'hôpital était basée sur le rapport de l'investigateur.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès au fil du temps basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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L'incidence cumulée des décès au fil du temps en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapportée.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de la ventilation mécanique au fil du temps basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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L'incidence cumulée de la ventilation mécanique au fil du temps dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) a été rapportée.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : Incidence cumulée de décès ou de ventilation mécanique au fil du temps basée sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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L'incidence cumulée de décès ou de ventilation mécanique au fil du temps dans la phase 3 (cohorte 1) et la phase 2 (cohorte 1A) a été signalée.
Le pourcentage d'incidence cumulée a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 29
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Phase 3 (cohorte 1) et phase 2 (cohorte 1A) : délai de sortie basé sur une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 56
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Le délai de sortie en phase 3 (cohorte 1) et en phase 2 (cohorte 1A) a été rapporté.
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Jusqu'au jour 56
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Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : Modification moyenne pondérée dans le temps (TWA) de la charge virale dans les échantillons nasopharyngés (NP) au fil du temps en fonction du SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 29
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Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps jusqu'au jour 29 de la charge virale (log10 copies/mL), telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
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Jusqu'au jour 29
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Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1]) : changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps en fonction du SAFm séronégatif
Délai: Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Un changement par rapport au départ de la charge virale, tel que mesuré par RT-qPCR dans des écouvillons NP au fil du temps, a été signalé.
La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante mesurée avant le dosage.
Des changements négatifs indiquent une amélioration de la charge virale.
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Jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 et 29
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Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1] : Pourcentage de participants décédés ou sous ventilation mécanique au jour 29 sur la base du SAFm séronégatif
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Phase 1 [Cohorte 1] et Phase 2 [Cohorte 1] : Pourcentage de participants décédés ou sous ventilation mécanique au jour 29 sur la base d'une charge virale élevée mFAS
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Phase 1 [Cohorte 1] : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 28 jours après la dose (ASC0-28)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Concentration en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration au jour 28 (C28)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 169
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Jusqu'au jour 169
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Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 169
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Jusqu'au jour 169
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Immunogénicité mesurée par le statut d'anticorps neutralisant (NAb) contre REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 57
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Jusqu'au jour 57
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Immunogénicité mesurée par le statut d'anticorps neutralisant (NAb) contre REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 57
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Jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) , etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a mis les résultats de l'étude à la disposition du public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .