Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-pico (S) SARS-CoV-2 para pacientes adultos hospitalizados con COVID-19
25 de enero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocolo maestro que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 Anti-Spike (S) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19
Los objetivos principales son:
Combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A)
- Evaluar la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo para reducir la carga viral de SARS-CoV-2
- Evaluar la eficacia clínica de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo, medida por muerte o ventilación mecánica
Fase 1/2 (Cohorte 1)
- Excluir la inutilidad de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo, medida por muerte o ventilación mecánica
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 02401- 400
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São Paulo, Brasil, 04012-909
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São Paulo, Brasil, 05403-010
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-130
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60160-230
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-170
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88811-508
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Sao Paolo
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Botucatu, Sao Paolo, Brasil, 18618-686
- Regeneron study Site
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Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060-080
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Santiago de Chile, Chile, 7500691
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Santiago De Chile
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Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
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Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
- Regeneron Study Site 2
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Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron study Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Regeneron study Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Regeneron study Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Regeneron study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Regeneron study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Regeneron study Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Regeneron study Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Regeneron study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Regeneron study Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Regeneron study Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Regeneron study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Regeneron study Site
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Regeneron study Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Regeneron study Site
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Regeneron study Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Regeneron study Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Regeneron study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron study Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron study Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Regeneron study Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Regeneron study Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Regeneron study Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Regeneron Study Site 2
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Regeneron study Site
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-
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-
-
Culiacan, México, 80230
- Regeneron study Site
-
Monterrey, México, 64060
- Regeneron study Site
-
Mérida, México, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, México, 97000
- Regeneron Study Site 2
-
Veracruz, México, 91700
- Regeneron study Site
-
Zapopan, México, 45170
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Regeneron study Site
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Regeneron study Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Regeneron study Site
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Bucuresti, Rumania, 021105
- Regeneron study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene antígeno SARS-CoV-2 positivo o prueba de diagnóstico molecular (por antígeno SARS-CoV-2 validado, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular, utilizando una muestra apropiada como NP, nasal, orofaríngea [OP] o saliva ) ≤72 horas antes de la aleatorización y sin explicación alternativa para la condición clínica actual. Se acepta un registro histórico de resultado positivo de la prueba realizada ≤72 horas antes de la aleatorización.
- Tiene síntomas consistentes con COVID-19, según lo determinado por el investigador, con inicio ≤10 días antes de la aleatorización
Hospitalizado durante ≤72 horas con al menos 1 de los siguientes en la aleatorización; los pacientes que cumplan con más de un criterio se clasificarán en la categoría más gravemente afectada:
- Cohorte 1A: con síntomas de COVID-19 pero que no requieren oxígeno suplementario
- Cohorte 1: Mantiene la saturación de O2 > 93 % con oxígeno de bajo flujo como se define en el protocolo
- Cohorte 2: Oxigenoterapia de alta intensidad sin ventilación mecánica según lo definido en el protocolo
- Cohorte 3: En ventilación mecánica
Criterios clave de exclusión:
- Fase 1 únicamente: Pacientes que mantienen una saturación de O2 >94 % con aire ambiente
- En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva más de 48 horas desde la selección
- Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Tiene un accidente cerebrovascular de nueva aparición o un trastorno convulsivo durante la hospitalización
- Iniciado en terapia de reemplazo renal por COVID-19
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En oxígeno de flujo bajo
Cohorte 1 (C1): saturación de O2 >93 % con oxígeno de flujo bajo a través de cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo similar
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Otros nombres:
Placebo IV Dosis única
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Experimental: Con síntomas de COVID-19 pero que no requieren O2 suplementario
Cohorte 1A (C1A): con síntomas de COVID-19 pero que no requiere oxígeno suplementario
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Otros nombres:
Placebo IV Dosis única
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Experimental: Alto O2 Sin Ventilación Mecánica
Cohorte 2 (C2): en terapia de oxígeno (O2) de alta intensidad pero no en ventilación mecánica
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Otros nombres:
Placebo IV Dosis única
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Experimental: Sobre Ventilación Mecánica
Cohorte 3 (C3): En ventilación mecánica
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Otros nombres:
Placebo IV Dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Promedio ponderado en el tiempo (TWA) Cambio en la carga viral en muestras nasofaríngeas (NP) basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 hasta el día 7 en la carga viral (log10 copias/mL), según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
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Día 1 a Día 7
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Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS.
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Día 6 a Día 29
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|
Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo.
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Día 6 a Día 29
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Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 según el mFAS general
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 6 hasta el día 29 según el FAS general.
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Día 6 a Día 29
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Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo.
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Día 1 a Día 29
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Análisis combinado (Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]): Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 según el mFAS general
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica desde el día 1 hasta el día 29 según el mFAS general.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Análisis combinado (Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como aquellos que no están presentes al inicio o representan la exacerbación de una condición preexistente durante el período de observación.
|
Hasta el día 169
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Análisis combinado (Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): número de participantes con grado >=2 reacciones relacionadas con la infusión hasta el día 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como cualquier acontecimiento adverso relevante que se produzca durante la perfusión o hasta el día 4.
La gravedad de los eventos adversos (incluidos los resultados de las pruebas clasificados como eventos adversos) se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
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Hasta el día 4
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Análisis combinado (Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): Número de participantes con grado >=2 Reacciones de hipersensibilidad hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Las reacciones de hipersensibilidad se definen como cualquier evento adverso relevante que ocurre durante la infusión o hasta el día 29 del estudio.
La gravedad de los eventos adversos (incluidos los resultados de las pruebas clasificados como eventos adversos) se clasificaron de acuerdo con NCI-CTCAE.
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Hasta el día 29
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Análisis combinado (Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Hasta el día 29
|
|
Análisis combinado (Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica basada en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según el mFAS de carga viral alta en el análisis combinado de la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
|
para el día 29
|
|
Análisis agrupado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según el mFAS seronegativo en el análisis combinado de la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
|
para el día 29
|
|
Análisis combinado fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS.
|
Día 6 a Día 29
|
|
Análisis combinado fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo en el análisis combinado de fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A).
|
Día 6 a Día 29
|
|
Análisis combinado fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 en función de la carga viral alta mFAS en el análisis combinado de la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
|
Día 1 a Día 29
|
|
Análisis combinado fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 en función de mFAS seronegativo en el análisis combinado de fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A).
|
Día 1 a Día 29
|
|
Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según la alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
|
para el día 29
|
|
Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según mFAS seronegativo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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para el día 29
|
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital a lo largo del tiempo en función de la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital a lo largo del tiempo según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El reingreso al hospital se basó en el informe del investigador.
|
Hasta el día 29
|
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
|
Se informó el porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital el día 29 según mFAS seronegativo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El reingreso al hospital se basó en el informe del investigador.
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para el día 29
|
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte (es decir, supervivencia general) para el día 29 en función de la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
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La supervivencia general se definió como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte (es decir, supervivencia general) en el día 29 desde la aleatorización según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
para el día 29
|
|
Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte (es decir, supervivencia general) para el día 29 en función de mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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La supervivencia general se definió como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte (es decir, supervivencia general) en el día 29 desde la aleatorización basada en mFAS seronegativo en fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de ventilación mecánica para el día 29 basada en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el número de participantes con incidencia acumulada de ventilación mecánica para el día 29 según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de ventilación mecánica para el día 29 basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de ventilación mecánica para el día 29 basado en mFAS seronegativo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica para el día 29 en función de la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica para el día 29 según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica para el día 29 basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica para el día 29 según mFAS seronegativo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Tiempo hasta el alta del hospital basado en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Se informó el tiempo hasta el alta del hospital según la carga viral alta mFAS en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Hasta el día 56
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Análisis combinado Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Tiempo hasta el alta del hospital basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Se informó el tiempo hasta el alta del hospital basado en mFAS seronegativo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Hasta el día 56
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Análisis combinado (Fases 1/2/3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohortes 1A/2/3]): Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Hasta el día 169
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Análisis combinado (Fases 1/2/3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohortes 1A/2/3]): Número de participantes con grado >=2 Reacciones relacionadas con la infusión hasta el día 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Hasta el día 4
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Análisis combinado (Fases 1/2/3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohortes 1A/2/3]): Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad de grado >=2 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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para el día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Día 6 a Día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Día 1 a Día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que fueron dados de alta en la Fase 3 (Cohorte 1) y la Fase 2 (Cohorte 1A) el día 29.
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para el día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A) el día 29.
El reingreso al hospital se basó en el informe del investigador.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): incidencia acumulada de muerte hasta el día 29 basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A) hasta el día 29 desde la aleatorización.
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de ventilación mecánica para el día 29 basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de ventilación mecánica en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A) para el día 29.
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica para el día 29 basada en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes con incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A) para el día 29.
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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para el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): tiempo hasta el alta del hospital basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Se informó el tiempo hasta el alta hospitalaria hasta el día 56.
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Hasta el día 56
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Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]: Cambio de TWA desde la carga viral inicial (mFAS seronegativo) en muestras de NP hasta el día 11 basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
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El cambio de TWA desde el inicio en la carga viral hasta el día 11 se calculó para cada participante utilizando la regla trapezoidal como el área bajo la curva para el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo dividido por el intervalo de tiempo para el período de observación.
Se informó el cambio de TWA desde la carga viral inicial en muestras de NP hasta el día 11 mediante RT-qPCR en muestras de hisopos de NP.
La línea de base se definió como el último valor no perdido medido antes de la dosificación.
Los cambios negativos indican una mejora en la carga viral.
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Día 1 a Día 11
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Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]: Cambio de TWA desde la carga viral inicial (mFAS seronegativo) en muestras de NP hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El cambio de TWA desde el inicio en la carga viral hasta el día 29 se calculó para cada participante utilizando la regla trapezoidal como el área bajo la curva para el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo dividido por el intervalo de tiempo para el período de observación.
Se informó el cambio de TWA desde la carga viral inicial en muestras de NP hasta el día 29 mediante RT-qPCR cuantitativa en muestras de hisopos de NP.
La línea de base se definió como el último valor no perdido medido antes de la dosificación.
Los cambios negativos indican una mejora en la carga viral.
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Día 1 a Día 29
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Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]: cambio desde el inicio en la carga viral (mFAS seronegativo) según lo medido por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Se informó el cambio desde el inicio en la carga viral medida por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo.
La línea de base se definió como el último valor no perdido medido antes de la dosificación.
Los cambios negativos indican una mejora en la carga viral.
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Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Fase 3 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1A]: cambio porcentual desde el inicio en la carga viral (mFAS seronegativo) según lo medido por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la carga viral medida por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo.
La línea de base se definió como el último valor no perdido medido antes de la dosificación.
Los cambios negativos indican una mejora en la carga viral.
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Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica el día 29 según la alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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para el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que murieron desde el día 6 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Día 6 a Día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que murieron desde el día 1 hasta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Día 1 a Día 29
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Fase 3 (cohorte 1) y fase 2 (cohorte 1A): porcentaje de participantes que fueron dados de alta el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: para el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que fueron dados de alta en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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para el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital a lo largo del tiempo según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó el porcentaje de participantes que murieron o fueron readmitidos en el hospital en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A) a lo largo del tiempo.
El reingreso al hospital se basó en el informe del investigador.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte a lo largo del tiempo basada en la alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó la incidencia acumulada de muerte a lo largo del tiempo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de ventilación mecánica a lo largo del tiempo basada en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó la incidencia acumulada de ventilación mecánica a lo largo del tiempo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica a lo largo del tiempo basada en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó la incidencia acumulada de muerte o ventilación mecánica a lo largo del tiempo en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
El porcentaje de incidencia acumulada se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 29
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Fase 3 (Cohorte 1) y Fase 2 (Cohorte 1A): Tiempo hasta el alta basado en alta carga viral mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Se informó el tiempo hasta el alta en la fase 3 (cohorte 1) y la fase 2 (cohorte 1A).
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Hasta el día 56
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Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): Promedio ponderado en el tiempo (TWA) Cambio en la carga viral en muestras nasofaríngeas (NP) a lo largo del tiempo basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Cambio diario promedio ponderado en el tiempo a lo largo del tiempo hasta el día 29 en la carga viral (log10 copias/mL), según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
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Hasta el día 29
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Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]): cambio desde el inicio medido por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo basado en mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Se informó el cambio desde el inicio en la carga viral medida por RT-qPCR en hisopos NP a lo largo del tiempo.
La línea de base se definió como el último valor no perdido medido antes de la dosificación.
Los cambios negativos indican una mejora en la carga viral.
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Días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 y 29
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Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]: Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica el día 29 según mFAS seronegativo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Fase 1 [Cohorte 1] y Fase 2 [Cohorte 1]: Porcentaje de participantes que murieron o recibieron ventilación mecánica el día 29 según la carga viral alta mFAS
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Fase 1 [Cohorte 1]: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta 28 días después de la dosis (AUC0-28)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Concentración al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Concentración en el día 28 (C28)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Hasta el día 169
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Hasta el día 169
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Inmunogenicidad medida por el estado de anticuerpos neutralizantes (NAb) según REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Inmunogenicidad medida por el estado de anticuerpos neutralizantes (NAb) según REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) , etc.) para el producto y la indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .