Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19
25 января 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основной протокол оценки безопасности, переносимости и эффективности моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19
Основные цели:
Объединенная фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A)
- Оценить вирусологическую эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2.
- Оценить клиническую эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо, измеряемую смертью или механической вентиляцией легких.
Фаза 1/2 (Когорта 1)
- Исключить бесполезность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо, измеряемую смертью или механической вентиляцией легких.
- Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2252
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 02401- 400
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Regeneron study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-130
- Regeneron study Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60160-230
- Regeneron study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
- Regeneron study Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-170
- Regeneron study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Regeneron study Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Бразилия, 89801-355
- Regeneron study Site
-
Criciuma, Santa Catarina, Бразилия, 88811-508
- Regeneron study Site
-
-
Sao Paolo
-
Botucatu, Sao Paolo, Бразилия, 18618-686
- Regeneron study Site
-
Campinas, Sao Paolo, Бразилия, 13060-080
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80230
- Regeneron study Site
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Regeneron study Site
-
Mérida, Мексика, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, Мексика, 97000
- Regeneron Study Site 2
-
Veracruz, Мексика, 91700
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Мексика, 45170
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 021105
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Regeneron study Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Regeneron Study Site 1
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Regeneron study Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Regeneron study Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Regeneron study Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Regeneron study Site
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Regeneron study Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5400
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Regeneron study Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили, 7500691
- Regeneron study Site
-
-
Santiago De Chile
-
Las Condes, Santiago De Chile, Чили, 7591047
- Regeneron Study Site 1
-
Las Condes, Santiago De Chile, Чили, 7591047
- Regeneron Study Site 2
-
Vitacura, Santiago De Chile, Чили, 7650568
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет SARS-CoV-2-положительный антиген или молекулярный диагностический тест (с помощью утвержденного антигена SARS-CoV-2, RT-PCR или другого молекулярно-диагностического анализа с использованием соответствующего образца, такого как NP, назальный, ротоглоточный [OP] или слюна ) ≤72 часов до рандомизации и отсутствие альтернативного объяснения текущего клинического состояния. Приемлема история положительного результата теста, проведенного ≤72 часов до рандомизации.
- Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, как определено исследователем, с началом ≤10 дней до рандомизации
Госпитализирован на ≤72 часов с по крайней мере 1 из следующего при рандомизации; пациенты, отвечающие более чем одному критерию, будут отнесены к категории с наиболее тяжелым поражением:
- Когорта 1A: с симптомами COVID-19, но не нуждающиеся в дополнительном кислороде
- Когорта 1: поддерживает насыщение O2> 93% при низком потоке кислорода, как определено в протоколе.
- Когорта 2: Высокоинтенсивная оксигенотерапия без ИВЛ, как определено в протоколе.
- Когорта 3: На искусственной вентиляции легких
Ключевые критерии исключения:
- Только фаза 1: пациенты, поддерживающие насыщение O2> 94% на комнатном воздухе
- По мнению исследователя, маловероятно, что выживет более 48 часов после скрининга.
- Прием экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- У него впервые развился инсульт или судорожный синдром во время госпитализации.
- Начата заместительная почечная терапия из-за COVID-19
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На малом потоке кислорода
Когорта 1 (C1): насыщение кислородом >93 % при низком потоке кислорода через назальную канюлю, простую лицевую маску или другое подобное устройство.
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Другие имена:
Плацебо внутривенно разовая доза
|
|
Экспериментальный: С симптомами COVID-19, но не требующими дополнительного O2
Когорта 1A (C1A): с симптомами COVID-19, но не требующие дополнительного кислорода
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Другие имена:
Плацебо внутривенно разовая доза
|
|
Экспериментальный: Высокий O2 Без механической вентиляции
Когорта 2 (C2): на высокоинтенсивной кислородной (O2) терапии, но не на искусственной вентиляции легких
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Другие имена:
Плацебо внутривенно разовая доза
|
|
Экспериментальный: На механической вентиляции
Когорта 3 (C3): На искусственной вентиляции легких
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Другие имена:
Плацебо внутривенно разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): Средневзвешенное по времени (TWA) изменение вирусной нагрузки в образцах носоглотки (NP) на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки (log10 копий/мл), взвешенное по времени, с 1-го по 7-й день, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
С 1 по 7 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой.
|
С 6 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или перешли на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основании серонегативного mFAS.
|
С 6 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или перешли на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основе общего mFAS
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 6-го по 29-й день на основе общего FAS.
|
С 6 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 1 по 29 день на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 1-го по 29-й день на основе высокой вирусной нагрузки mFAS.
|
С 1 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 1 по 29 день на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 1-го по 29-й день на основании серонегативного mFAS.
|
С 1 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]): процент участников, которые умерли или перешли на искусственную вентиляцию легких с 1 по 29 день на основе общего mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких с 1-го по 29-й день на основе общего mFAS.
|
С 1 по 29 день
|
|
Объединенный анализ (Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 169 дня
|
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, определяются как те, которые отсутствуют на исходном уровне или представляют собой обострение ранее существовавшего состояния в течение периода наблюдения.
|
До 169 дня
|
|
Объединенный анализ (Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): количество участников с реакцией, связанной с инфузией, >=2 до 4-го дня
Временное ограничение: До дня 4
|
Реакции, связанные с инфузией, определяются как любое значимое нежелательное явление, возникающее во время инфузии или до 4-го дня.
Тяжесть нежелательных явлений (включая результаты испытаний, классифицированные как нежелательные явления) оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
|
До дня 4
|
|
Объединенный анализ (Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): количество участников с реакциями гиперчувствительности >=2 до 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Реакции гиперчувствительности определяются как любое значимое нежелательное явление, возникающее во время инфузии или вплоть до 29-го дня исследования.
Тяжесть нежелательных явлений (включая результаты испытаний, классифицированные как нежелательные явления) оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE.
|
До 29 дня
|
|
Объединенный анализ (Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): совокупная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции легких на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
|
Объединенный анализ (Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): Совокупная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции легких на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких к 29-му дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких к 29-му дню на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в объединенном анализе фазы 3 (когорта 1) и фазы 2 (когорта 1A).
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких к 29-му дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, которые перешли на искусственную вентиляцию легких на 29-й день на основании серонегативного mFAS в объединенном анализе фазы 3 (когорта 1) и фазы 2 (когорта 1A).
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ, фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 6-го по 29-й день, на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших с 6-го по 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой.
|
С 6 по 29 день
|
|
Объединенный анализ, фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 6-го по 29-й день на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Процент участников, умерших с 6-го по 29-й день На основании серонегативного mFAS в объединенном анализе сообщалось о фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
С 6 по 29 день
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, умерших с 1 по 29 день на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших с 1-го по 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в объединенном анализе фазы 3 (когорта 1) и фазы 2 (когорта 1A).
|
С 1 по 29 день
|
|
Объединенный анализ, фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 1 по 29 день на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших с 1-го по 29-й день на основании серонегативного mFAS в объединенном анализе фазы 3 (когорта 1) и фазы 2 (когорта 1А).
|
С 1 по 29 день
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, которые были выписаны на 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, которые были выписаны на 29-й день на основании mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, выписанных к 29 дню на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, которые были выписаны на 29-й день на основании серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, которые умерли или были повторно госпитализированы с течением времени на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были повторно госпитализированы с течением времени на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Повторная госпитализация была основана на заключении следователя.
|
До 29 дня
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): процент участников, которые умерли или были повторно госпитализированы к 29 дню на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были повторно госпитализированы на 29-й день на основании серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Повторная госпитализация была основана на заключении следователя.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов (т. е. общая выживаемость) к 29 дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Общая выживаемость определялась как временной интервал от рандомизации до смерти.
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти (т.е. общей выживаемостью) на 29-й день после рандомизации на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов (т.е. общая выживаемость) к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Общая выживаемость определялась как временной интервал от рандомизации до смерти.
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти (т.е. общей выживаемостью) на 29-й день после рандомизации на основе серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): Совокупная заболеваемость механической вентиляцией к 29 дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о количестве участников с кумулятивной заболеваемостью искусственной вентиляцией легких к 29-му дню на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ, фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная заболеваемость механической вентиляцией к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой искусственной вентиляции легких к 29 дню на основе серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): Совокупная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции к 29 дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти или искусственной вентиляции легких к 29-му дню на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ, фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти или механической вентиляции к 29-му дню на основе серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (Когорта 1) и Фаза 2 (Когорта 1A): Время до выписки из больницы на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: До 56 дня
|
Сообщалось о времени до выписки из больницы на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
|
До 56 дня
|
|
Объединенный анализ Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): время до выписки из больницы на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 56 дня
|
Сообщалось о времени до выписки из больницы на основании серонегативного mFAS в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
До 56 дня
|
|
Объединенный анализ (этапы 1/2/3 [когорта 1] и фаза 2 [когорты 1A/2/3]): количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: До 169 дня
|
До 169 дня
|
|
|
Объединенный анализ (Фазы 1/2/3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорты 1A/2/3]): Количество участников со степенью >=2 Реакции, связанные с инфузией, до 4-го дня
Временное ограничение: До дня 4
|
До дня 4
|
|
|
Объединенный анализ (этапы 1/2/3 [когорта 1] и фаза 2 [когорты 1A/2/3]): количество участников с реакциями гиперчувствительности >=2 до 29-го дня.
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких к 29 дню, на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 6 по 29 день на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших с 6-го по 29-й день в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
С 6 по 29 день
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 1 по 29 день на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших с 1-го по 29-й день в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
С 1 по 29 день
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, выписанных к 29 дню на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, выписанных на фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А) к 29 дню.
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, которые умерли или были повторно госпитализированы к 29 дню на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были повторно госпитализированы в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А) к 29 дню.
Повторная госпитализация была основана на заключении следователя.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов до 29-го дня на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A) до 29-го дня после рандомизации.
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная заболеваемость механической вентиляцией к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой искусственной вентиляции легких в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A) к 29 дню.
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников с кумулятивной частотой смерти или механической вентиляции в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A) к 29 дню.
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): время до выписки из больницы на основании серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 56 дня
|
Сообщалось о времени выписки из больницы до 56-го дня.
|
До 56 дня
|
|
Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]: Изменение TWA по сравнению с базовой вирусной нагрузкой (серонегативные mFAS) в образцах NP до 11-го дня на основе серонегативных mFAS
Временное ограничение: С 1 по 11 день
|
Изменение TWA от исходного уровня вирусной нагрузки до 11-го дня рассчитывали для каждого участника с использованием правила трапеций как площадь под кривой изменения от исходного уровня в каждый момент времени, деленную на временной интервал для периода наблюдения.
Сообщалось об изменении TWA от исходного уровня вирусной нагрузки в образцах NP до 11-го дня с помощью RT-qPCR в образцах мазков NP.
Базовый уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, измеренное перед дозированием.
Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении вирусной нагрузки.
|
С 1 по 11 день
|
|
Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]: Изменение TWA по сравнению с базовой вирусной нагрузкой (серонегативные mFAS) в образцах NP до 29-го дня
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Изменение TWA от исходного уровня вирусной нагрузки до 29-го дня рассчитывали для каждого участника с использованием правила трапеций как площадь под кривой изменения от исходного уровня в каждый момент времени, деленную на временной интервал для периода наблюдения.
Сообщалось об изменении TWA от исходного уровня вирусной нагрузки в образцах NP до 29-го дня с помощью количественной RT-qPCR в образцах мазков NP.
Базовый уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, измеренное перед дозированием.
Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении вирусной нагрузки.
|
С 1 по 29 день
|
|
Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]: изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (серонегативные mFAS), измеренное с помощью RT-qPCR в мазках из NP с течением времени
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
Сообщалось об изменении вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью RT-qPCR в мазках NP с течением времени.
Базовый уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, измеренное перед дозированием.
Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении вирусной нагрузки.
|
Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
|
Фаза 3 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1A]: Процентное изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (серонегативные mFAS), измеренное с помощью RT-qPCR в мазках NP с течением времени
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
Сообщалось о процентном изменении вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью RT-qPCR в мазках NP с течением времени.
Базовый уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, измеренное перед дозированием.
Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении вирусной нагрузки.
|
Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких к 29-му дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, перешедших на искусственную вентиляцию легких в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 6-го по 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: С 6 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
С 6 по 29 день
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, умерших с 1-го по 29-й день на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Сообщалось о проценте участников, умерших в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
С 1 по 29 день
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, которые были выписаны на 29-й день на основании mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: к 29 дню
|
Сообщалось о проценте участников, выписанных на этапе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
к 29 дню
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): процент участников, которые умерли или были повторно госпитализированы с течением времени на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о проценте участников, которые умерли или были повторно госпитализированы в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А) с течением времени.
Повторная госпитализация была основана на заключении следователя.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов с течением времени на основе mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о кумулятивной частоте случаев смерти с течением времени в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная заболеваемость механической вентиляцией с течением времени на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о совокупной заболеваемости механической вентиляцией с течением времени в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): кумулятивная частота летальных исходов или случаев искусственной вентиляции легких с течением времени на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Сообщалось о совокупном числе случаев смерти или искусственной вентиляции легких в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1A).
Кумулятивный процент заболеваемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 29 дня
|
|
Фаза 3 (когорта 1) и фаза 2 (когорта 1A): время до выписки на основании mFAS с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: До 56 дня
|
Сообщалось о времени до выписки в фазе 3 (когорта 1) и фазе 2 (когорта 1А).
|
До 56 дня
|
|
Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): Средневзвешенное по времени (TWA) изменение вирусной нагрузки в образцах из носоглотки (NP) с течением времени на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: До 29 дня
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки (log10 копий/мл), взвешенное по времени, с течением времени до 29-го дня, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
До 29 дня
|
|
Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]): изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью RT-qPCR в мазках NP с течением времени на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
Сообщалось об изменении вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью RT-qPCR в мазках NP с течением времени.
Базовый уровень определяли как последнее неотсутствующее значение, измеренное перед дозированием.
Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении вирусной нагрузки.
|
Дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 и 29
|
|
Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]: процент участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких к 29 дню на основе серонегативного mFAS
Временное ограничение: Через день 29
|
Через день 29
|
|
|
Фаза 1 [Когорта 1] и Фаза 2 [Когорта 1]: процент участников, которые умерли или были переведены на искусственную вентиляцию легких к 29 дню на основе высокой вирусной нагрузки mFAS
Временное ограничение: Через день 29
|
Через день 29
|
|
|
Фаза 1 [Когорта 1]: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 28 дней после введения дозы (AUC0-28)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Концентрация в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация на 28-й день (C28)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10933
Временное ограничение: Через день 169
|
Через день 169
|
|
|
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10987
Временное ограничение: Через день 169
|
Через день 169
|
|
|
Иммуногенность, измеренная по статусу нейтрализующих антител (NAb) к REGN10933
Временное ограничение: Через день 57
|
Через день 57
|
|
|
Иммуногенность, измеренная по статусу нейтрализующих антител (NAb) к REGN10987
Временное ограничение: Через день 57
|
Через день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или агрегированным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA). и т. д.) для продукта и показания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .