Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor gehospitaliseerde volwassen patiënten met COVID-19
25 januari 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een hoofdprotocol ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19
De primaire doelstellingen zijn:
Gepoolde fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A)
- Om de virologische werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2
- Om de klinische werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo, zoals gemeten door overlijden of mechanische ventilatie
Fase 1/2 (Cohort 1)
- Om nutteloosheid van REGN10933+REGN10987 uit te sluiten in vergelijking met placebo, zoals gemeten door overlijden of mechanische ventilatie
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2252
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 02401- 400
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Regeneron study Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Regeneron study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-130
- Regeneron study Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60160-230
- Regeneron study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Regeneron study Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-170
- Regeneron study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Regeneron study Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brazilië, 89801-355
- Regeneron study Site
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazilië, 88811-508
- Regeneron study Site
-
-
Sao Paolo
-
Botucatu, Sao Paolo, Brazilië, 18618-686
- Regeneron study Site
-
Campinas, Sao Paolo, Brazilië, 13060-080
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chili, 7500691
- Regeneron study Site
-
-
Santiago De Chile
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chili, 7591047
- Regeneron Study Site 1
-
Las Condes, Santiago De Chile, Chili, 7591047
- Regeneron Study Site 2
-
Vitacura, Santiago De Chile, Chili, 7650568
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Regeneron study Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Regeneron study Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Regeneron Study Site 1
-
Mérida, Mexico, 97000
- Regeneron Study Site 2
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Regeneron study Site
-
Zapopan, Mexico, 45170
- Regeneron study Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Regeneron study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
- Regeneron study Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 021105
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Regeneron study Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Regeneron Study Site 1
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Regeneron study Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Regeneron study Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Regeneron study Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Regeneron study Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Regeneron study Site
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Regeneron study Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5400
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Regeneron study Site
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Regeneron study Site
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Regeneron study Site
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Regeneron study Site
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Regeneron study Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Regeneron study Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Regeneron Study Site 1
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Regeneron Study Site 2
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Regeneron study Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Regeneron study Site
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Regeneron study Site
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Regeneron study Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Regeneron study Site
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Regeneron Study Site 1
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Regeneron study Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Regeneron study Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Regeneron study Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Regeneron Study Site 1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft SARS-CoV-2-positief antigeen of moleculaire diagnostische test (door gevalideerd SARS-CoV-2-antigeen, RT-PCR of andere moleculaire diagnostische test, met behulp van een geschikt monster zoals NP, nasaal, orofaryngeaal [OP] of speeksel ) ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie en geen alternatieve verklaring voor de huidige klinische toestand. Een historisch record van positief resultaat van een test die ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd, is acceptabel.
- Heeft symptomen die overeenkomen met COVID-19, zoals bepaald door de onderzoeker, met aanvang ≤10 dagen vóór randomisatie
≤72 uur in het ziekenhuis opgenomen met ten minste 1 van de volgende bij randomisatie; patiënten die aan meer dan één criterium voldoen, worden ingedeeld in de zwaarst getroffen categorie:
- Cohort 1A: met COVID-19-symptomen maar geen aanvullende zuurstof nodig
- Cohort 1: handhaaft O2-verzadiging >93% op low-flow zuurstof zoals gedefinieerd in het protocol
- Cohort 2: Zuurstoftherapie met hoge intensiteit zonder mechanische beademing zoals gedefinieerd in het protocol
- Cohort 3: Over mechanische ventilatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alleen fase 1: Patiënten die een O2-verzadiging van >94% behouden bij kamerlucht
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het langer dan 48 uur na screening overleeft
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen
- Heeft tijdens ziekenhuisopname een nieuwe beroerte of epileptische aandoening
- Gestart met nierfunctievervangende therapie vanwege COVID-19
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Over low-flow zuurstof
Cohort 1 (C1): O2-verzadiging >93% op zuurstofarme zuurstof via neuscanule, eenvoudig gezichtsmasker of ander soortgelijk apparaat
|
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Andere namen:
Placebo IV enkele dosis
|
|
Experimenteel: Met COVID-19-symptomen maar geen extra O2 nodig
Cohort 1A (C1A): met COVID-19-symptomen maar geen aanvullende zuurstof nodig
|
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Andere namen:
Placebo IV enkele dosis
|
|
Experimenteel: Hoge O2 Geen mechanische ventilatie
Cohort 2 (C2): Op hoge intensiteit zuurstoftherapie (O2) maar niet op mechanische beademing
|
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Andere namen:
Placebo IV enkele dosis
|
|
Experimenteel: Over mechanische ventilatie
Cohort 3 (C3): Over mechanische ventilatie
|
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Andere namen:
Placebo IV enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering in virale belasting in nasofaryngeale (NP) monsters op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Tijdgewogen gemiddelde dagelijkse verandering van dag 1 tot dag 7 in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten door reverse transcriptie kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of aan mechanische beademing is gegaan van dag 6 tot en met dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf of beademd werd van dag 6 tot en met dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan van dag 6 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of beademd werd van dag 6 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS werd gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan van dag 6 tot en met dag 29 op basis van algehele mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf of mechanische beademing kreeg van dag 6 tot en met dag 29 op basis van algehele FAS werd gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan van dag 1 tot en met dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf of mechanische beademing kreeg van dag 1 tot en met dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan van dag 1 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of beademd werd van dag 1 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]): percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan van dag 1 tot en met dag 29 op basis van totale mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of mechanische beademing kreeg van dag 1 tot en met dag 29 op basis van de totale mFAS werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot dag 169
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig waren bij baseline of die de verergering van een reeds bestaande aandoening tijdens de observatieperiode vertegenwoordigen.
|
Tot dag 169
|
|
Gepoolde analyse (fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): aantal deelnemers met graad >=2 infusiegerelateerde reacties tot dag 4
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Infusiegerelateerde reacties worden gedefinieerd als elke relevante bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot dag 4.
De ernst van bijwerkingen (inclusief testbevindingen geclassificeerd als bijwerkingen) werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Tot dag 4
|
|
Gepoolde analyse (fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): aantal deelnemers met graad >=2 overgevoeligheidsreacties tot dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Overgevoeligheidsreacties worden gedefinieerd als elke relevante bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot studiedag 29.
De ernst van bijwerkingen (inclusief testbevindingen geclassificeerd als bijwerkingen) werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE.
|
Tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse (fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing onderging op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing kreeg op basis van mFAS met hoge virale belasting in gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing onderging op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing kreeg op basis van seronegatieve mFAS in gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 6 tot en met dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf van dag 6 tot en met dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting werd gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 6 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf van dag 6 tot en met dag 29 Op basis van seronegatieve mFAS in gepoolde analysefase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werden gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 1 tot en met dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf van dag 1 tot en met dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting in gepoolde analysefase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 1 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf van dag 1 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS in gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): Percentage deelnemers dat is overleden of na verloop van tijd opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of in de loop van de tijd opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Heropname in het ziekenhuis was gebaseerd op het rapport van de onderzoeker.
|
Tot dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 is overleden of opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Heropname in het ziekenhuis was gebaseerd op het rapport van de onderzoeker.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden (d.w.z. totale overleving) op dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden.
Percentage deelnemers met cumulatieve incidentie van overlijden (dwz totale overleving) op dag 29 van randomisatie op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden (d.w.z. algehele overleving) op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden.
Het percentage deelnemers met een cumulatieve incidentie van overlijden (dwz totale overleving) op dag 29 vanaf randomisatie op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): cumulatieve incidentie van mechanische beademing op dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Aantal deelnemers met cumulatieve incidentie van mechanische beademing op dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers met cumulatieve incidentie van mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers met een cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers met cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van mFAS met hoge virale belasting in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 56
|
|
Gepoolde analyse Fase 3 (Cohort 1) en Fase 2 (Cohort 1A): tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van seronegatieve mFAS in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 56
|
|
Gepoolde analyse (fasen 1/2/3 [cohort 1] en fase 2 [cohorten 1A/2/3]): aantal deelnemers met door behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 169
|
Tot dag 169
|
|
|
Gepoolde analyse (fasen 1/2/3 [cohort 1] en fase 2 [cohorten 1A/2/3]): aantal deelnemers met graad >=2 infusiegerelateerde reacties tot dag 4
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Tot dag 4
|
|
|
Gepoolde analyse (fasen 1/2/3 [cohort 1] en fase 2 [cohorten 1A/2/3]): aantal deelnemers met graad >=2 overgevoeligheidsreacties tot dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing onderging op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers dat in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) mechanische beademing kreeg, werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 6 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf van dag 6 tot en met dag 29 in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 1 tot en met dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf van dag 1 tot en met dag 29 in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 is overleden of opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat stierf of opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) op dag 29 werd gerapporteerd.
Heropname in het ziekenhuis was gebaseerd op het rapport van de onderzoeker.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden tot dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het percentage deelnemers met een cumulatieve incidentie van overlijden in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) tot dag 29 vanaf randomisatie werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers met cumulatieve incidentie van mechanische beademing in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) op dag 29 werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers met een cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) op dag 29 werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis tot dag 56 werd gerapporteerd.
|
Tot dag 56
|
|
Fase 3 [Cohort 1] en Fase 2 [Cohort 1A]: TWA-verandering vanaf baseline virale belasting (seronegatieve mFAS) in NP-monsters tot dag 11 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
|
TWA-verandering vanaf baseline in virale belasting tot dag 11 werd voor elke deelnemer berekend met behulp van de trapeziumregel als het gebied onder de curve voor verandering vanaf baseline op elk tijdstip gedeeld door het tijdsinterval voor de observatieperiode.
TWA-verandering vanaf baseline virale belasting in NP-monsters tot en met dag 11 werd gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes die werden gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde gemeten voorafgaand aan dosering.
Negatieve veranderingen duiden op verbetering van de virale belasting.
|
Dag 1 t/m dag 11
|
|
Fase 3 [Cohort 1] en Fase 2 [Cohort 1A]: TWA-verandering vanaf baseline virale belasting (seronegatieve mFAS) in NP-monsters tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
TWA-verandering vanaf baseline in virale belasting tot dag 29 werd voor elke deelnemer berekend met behulp van de trapeziumregel als het gebied onder de curve voor verandering vanaf baseline op elk tijdstip gedeeld door het tijdsinterval voor de observatieperiode.
TWA-verandering vanaf baseline virale belasting in NP-monsters tot en met dag 29, werd gemeten door kwantitatieve RT-qPCR in NP-uitstrijkjes die werden gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde gemeten voorafgaand aan dosering.
Negatieve veranderingen duiden op verbetering van de virale belasting.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]: verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (seronegatieve mFAS) zoals gemeten met RT-qPCR in NP-swabs in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting zoals gemeten met RT-qPCR in NP-swabs in de loop van de tijd werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde gemeten voorafgaand aan dosering.
Negatieve veranderingen duiden op verbetering van de virale belasting.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
|
Fase 3 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1A]: procentuele verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (seronegatieve mFAS) zoals gemeten met RT-qPCR in NP-swabs in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in virale belasting zoals gemeten door RT-qPCR in NP-swabs in de loop van de tijd werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde gemeten voorafgaand aan dosering.
Negatieve veranderingen duiden op verbetering van de virale belasting.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 mechanische beademing onderging op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Percentage deelnemers dat in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) mechanische beademing kreeg, werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat stierf van dag 6 tot dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf in fase 3 (Cohort 1) en fase 2 (Cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 6 tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden van dag 1 tot dag 29 op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat stierf in fase 3 (Cohort 1) en fase 2 (Cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat op dag 29 werd ontslagen op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: tegen dag 29
|
Het percentage deelnemers dat werd ontslagen in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
|
tegen dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): percentage deelnemers dat is overleden of na verloop van tijd opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) in de loop van de tijd is overleden of opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen, is gerapporteerd.
Heropname in het ziekenhuis was gebaseerd op het rapport van de onderzoeker.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden in de loop van de tijd op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De cumulatieve incidentie van overlijden in de loop van de tijd in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van mechanische beademing in de loop van de tijd op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie in de tijd in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing in de loop van de tijd op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Cumulatieve incidentie van overlijden of mechanische beademing in de loop van de tijd in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werd gerapporteerd.
Het cumulatieve incidentiepercentage werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A): tijd tot ontslag op basis van hoge virale belasting mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tijd tot ontslag in fase 3 (cohort 1) en fase 2 (cohort 1A) werden gerapporteerd.
|
Tot dag 56
|
|
Fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering in virale belasting in nasofaryngeale (NP) monsters in de loop van de tijd op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tijdgewogen gemiddelde dagelijkse verandering in de loop van de tijd tot dag 29 in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten door reverse transcriptie kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes.
|
Tot dag 29
|
|
Fase 1 [cohort 1] en fase 2 [cohort 1]): verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes in de loop van de tijd op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting zoals gemeten met RT-qPCR in NP-swabs in de loop van de tijd werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde gemeten voorafgaand aan dosering.
Negatieve veranderingen duiden op verbetering van de virale belasting.
|
Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 en 29
|
|
Fase 1 [Cohort 1] en Fase 2 [Cohort 1]: percentage deelnemers dat is overleden of mechanische beademing heeft ondergaan op dag 29 op basis van seronegatieve mFAS
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
|
Fase 1 [Cohort 1] en Fase 2 [Cohort 1]: Percentage deelnemers dat stierf of mechanische beademing kreeg op dag 29 op basis van mFAS met hoge virale belasting
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
|
Fase 1 [cohort 1]: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 28 dagen na de dosis (AUC0-28)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Concentratie op dag 28 (C28)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrug-antilichamen (ADA's) volgens REGN10933
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
|
Tot en met dag 169
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrug-antilichamen (ADA's) volgens REGN10987
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
|
Tot en met dag 169
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserende antilichaamstatus (NAb) tegen REGN10933
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
Tot en met dag 57
|
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserende antilichaamstatus (NAb) tegen REGN10987
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
Tot en met dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10933-10987-COV-2066
- 2020-002537-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen om te delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , enz.) voor het product en de indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .