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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia degli anticorpi monoclonali anti-spike (S) SARS-CoV-2 per pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19

25 gennaio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocollo principale che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia degli anticorpi monoclonali anti-spike (S) SARS-CoV-2 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19

Gli obiettivi primari sono:

Raggruppamento di fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A)

  • Valutare l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo nella riduzione della carica virale di SARS-CoV-2
  • Valutare l'efficacia clinica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo, misurata in base alla morte o alla ventilazione meccanica

Fase 1/2 (Coorte 1)

  • Per escludere l'inutilità di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo, come misurato dalla morte o dalla ventilazione meccanica
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 02401- 400
        • Regeneron study Site
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Regeneron study Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Regeneron study Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-130
        • Regeneron study Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60160-230
        • Regeneron study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Regeneron study Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-170
        • Regeneron study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Regeneron study Site
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasile, 89801-355
        • Regeneron study Site
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88811-508
        • Regeneron study Site
    • Sao Paolo
      • Botucatu, Sao Paolo, Brasile, 18618-686
        • Regeneron study Site
      • Campinas, Sao Paolo, Brasile, 13060-080
        • Regeneron study Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Regeneron study Site
    • Santiago De Chile
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 1
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 2
      • Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
        • Regeneron study Site
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Regeneron study Site
      • Mérida, Messico, 97000
        • Regeneron Study Site 1
      • Mérida, Messico, 97000
        • Regeneron Study Site 2
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Regeneron study Site
      • Zapopan, Messico, 45170
        • Regeneron study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Regeneron study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Regeneron study Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Regeneron study Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Regeneron study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Regeneron study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Regeneron Study Site 1
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Regeneron study Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Regeneron study Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Regeneron study Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Regeneron study Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron study Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Regeneron study Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Regeneron study Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Regeneron study Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Regeneron study Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Regeneron study Site
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Regeneron study Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Regeneron study Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Regeneron Study Site 1
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Regeneron Study Site 2
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Regeneron study Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Regeneron study Site
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Regeneron study Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Regeneron study Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Regeneron Study Site 1
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Regeneron study Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Regeneron study Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Regeneron study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Regeneron Study Site 1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Regeneron study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha un antigene SARS-CoV-2 positivo o un test diagnostico molecolare (mediante antigene SARS-CoV-2 convalidato, RT-PCR o altro test diagnostico molecolare, utilizzando un campione appropriato come NP, nasale, orofaringeo [OP] o saliva ) ≤72 ore prima della randomizzazione e nessuna spiegazione alternativa per l'attuale condizione clinica. È accettabile una registrazione storica di risultati positivi dal test condotto ≤72 ore prima della randomizzazione.
  • Presenta sintomi coerenti con COVID-19, come determinato dallo sperimentatore, con insorgenza ≤10 giorni prima della randomizzazione

  • Ricoverato in ospedale per ≤72 ore con almeno 1 dei seguenti alla randomizzazione; i pazienti che soddisfano più di un criterio saranno classificati nella categoria più gravemente colpita:

    1. Coorte 1A: con sintomi COVID-19 ma che non richiedono ossigeno supplementare
    2. Coorte 1: mantiene la saturazione di O2 >93% con ossigeno a basso flusso come definito nel protocollo
    3. Coorte 2: Ossigenoterapia ad alta intensità senza ventilazione meccanica come definito nel protocollo
    4. Coorte 3: Sulla ventilazione meccanica

Criteri chiave di esclusione:

  • Solo fase 1: pazienti che mantengono una saturazione di O2 >94% con aria ambiente
  • Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravviva per >48 ore dallo screening
  • Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Ha un ictus o un disturbo convulsivo di nuova insorgenza durante il ricovero
  • Iniziato in terapia sostitutiva renale a causa di COVID-19

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con ossigeno a basso flusso
Coorte 1 (C1): saturazione di O2 >93% con ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale, maschera facciale semplice o altro dispositivo simile
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Droga: Placebo
Placebo IV monodose
Sperimentale: Con sintomi COVID-19 ma che non richiedono O2 supplementare
Coorte 1A (C1A): con sintomi COVID-19 ma che non richiedono ossigeno supplementare
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Droga: Placebo
Placebo IV monodose
Sperimentale: Alto O2 Nessuna ventilazione meccanica
Coorte 2 (C2): in terapia con ossigeno ad alta intensità (O2) ma non in ventilazione meccanica
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Droga: Placebo
Placebo IV monodose
Sperimentale: Sulla ventilazione meccanica
Coorte 3 (C3): in ventilazione meccanica
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Droga: Placebo
Placebo IV monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggregata (fase 3 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1A]): variazione media ponderata nel tempo (TWA) della carica virale nei campioni rinofaringei (NP) basata su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo dal giorno 1 al giorno 7 della carica virale (log10 copie/mL), misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP).
Dal giorno 1 al giorno 7
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti che sono deceduti o sono stati sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale.
Dal giorno 6 al giorno 29
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo.
Dal giorno 6 al giorno 29
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 in base al mFAS complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 6 al giorno 29 sulla base della FAS complessiva.
Dal giorno 6 al giorno 29
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS a carica virale elevata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo.
Dal giorno 1 al giorno 29
Analisi aggregata (Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]): Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 in base all'mFAS complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 29 in base all'mFAS complessivo.
Dal giorno 1 al giorno 29
Analisi aggregata (fase 1 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1]): numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quelli che non sono presenti al basale o rappresentano l'esacerbazione di una condizione preesistente durante il periodo di osservazione.
Fino al giorno 169
Analisi aggregata (fase 1 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1]): numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione di grado >=2 fino al giorno 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Le reazioni correlate all'infusione sono definite come qualsiasi evento avverso rilevante che si verifica durante l'infusione o fino al giorno 4. La gravità degli eventi avversi (inclusi i risultati dei test classificati come eventi avversi) è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino al giorno 4
Analisi aggregata (fase 1 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1]): numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di grado >=2 fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Le reazioni di ipersensibilità sono definite come qualsiasi evento avverso rilevante che si verifica durante l'infusione o fino al giorno 29 dello studio. La gravità degli eventi avversi (compresi i risultati dei test classificati come eventi avversi) è stata classificata secondo NCI-CTCAE.
Fino al giorno 29
Analisi aggregata (fase 1 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1]): incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica basata su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29
Analisi aggregata (fase 1 [coorte 1] e fase 2 [coorte 1]): incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica basata su mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale nell'analisi aggregata fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A).
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo nell'analisi aggregata di fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A).
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale.
Dal giorno 6 al giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 Sulla base di mFAS sieronegativi nell'analisi aggregata sono state riportate la fase 3 (coorte 1) e la fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 6 al giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale nell'analisi aggregata fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 1 al giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo nell'analisi aggregata di fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 1 al giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 sulla base di mFAS a carica virale elevata nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativi nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono deceduti o sono stati riammessi in ospedale nel tempo in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono deceduti o sono stati riammessi in ospedale nel tempo sulla base di mFAS ad alta carica virale nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La riammissione in ospedale si è basata sul rapporto dell'investigatore.
Fino al giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono deceduti o sono stati riammessi in ospedale entro il giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti o riammessi in ospedale al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La riammissione in ospedale si è basata sul rapporto dell'investigatore.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa di morte (vale a dire, Sopravvivenza complessiva) entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: entro il giorno 29
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte (ovvero sopravvivenza globale) al giorno 29 dalla randomizzazione basata su mFAS a carica virale elevata nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa di morte (ovvero Sopravvivenza complessiva) entro il giorno 29 Sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte (ovvero sopravvivenza globale) al giorno 29 dalla randomizzazione basata su mFAS sieronegativo nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stato riportato il numero di partecipanti con incidenza cumulativa di ventilazione meccanica entro il giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica al giorno 29 Basata su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di ventilazione meccanica entro il giorno 29 basata su mFAS sieronegativo nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica entro il giorno 29 sulla base di mFAS a carica virale elevata nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica entro il giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica entro il giorno 29 basata su mFAS sieronegativo nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): tempo di dimissione dall'ospedale basato su mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
È stato riportato il tempo di dimissione dall'ospedale basato su mFAS ad alta carica virale nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Fino al giorno 56
Analisi aggregata Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): tempo di dimissione dall'ospedale basato su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
È stato riportato il tempo di dimissione dall'ospedale basato su mFAS sieronegativo nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Fino al giorno 56
Analisi aggregata (fasi 1/2/3 [coorte 1] e fase 2 [coorti 1A/2/3]): numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Analisi aggregata (fasi 1/2/3 [coorte 1] e fase 2 [coorti 1A/2/3]): numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione di grado >=2 fino al giorno 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Analisi aggregata (fasi 1/2/3 [coorte 1] e fase 2 [coorti 1A/2/3]): numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di grado >=2 fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A).
entro il giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 6 al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi nella Fase 3 (Coorte 1) e nella Fase 2 (Coorte 1A) entro il giorno 29.
entro il giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): percentuale di partecipanti deceduti o riammessi in ospedale entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti o riammessi in ospedale nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A) entro il giorno 29. La riammissione in ospedale si è basata sul rapporto dell'investigatore.
Fino al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): incidenza cumulativa di morte fino al giorno 29 basata su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte nella Fase 3 (Coorte 1) e nella Fase 2 (Coorte 1A) fino al Giorno 29 dalla randomizzazione. La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): incidenza cumulativa della ventilazione meccanica entro il giorno 29 basata su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di ventilazione meccanica nella Fase 3 (Coorte 1) e nella Fase 2 (Coorte 1A) entro il Giorno 29. La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica al giorno 29 sulla base di mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica nella Fase 3 (Coorte 1) e nella Fase 2 (Coorte 1A) entro il Giorno 29. La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
entro il giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): tempo di dimissione dall'ospedale basato su mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
È stato segnalato il tempo di dimissione dall'ospedale fino al giorno 56.
Fino al giorno 56
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: variazione del TWA dalla carica virale al basale (mFAS sieronegativo) nei campioni NP fino al giorno 11 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
La variazione del TWA dal basale nella carica virale fino al giorno 11 è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando la regola trapezoidale come l'area sotto la curva per la variazione dal basale in ogni punto temporale divisa per l'intervallo di tempo per il periodo di osservazione. È stata segnalata la variazione del TWA dalla carica virale al basale nei campioni NP fino al giorno 11, misurata mediante RT-qPCR nei campioni di tampone NP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante misurato prima della somministrazione. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento della carica virale.
Dal giorno 1 al giorno 11
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: variazione del TWA dalla carica virale al basale (mFAS sieronegativo) nei campioni NP fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La variazione del TWA dal basale nella carica virale fino al giorno 29 è stata calcolata per ciascun partecipante utilizzando la regola trapezoidale come l'area sotto la curva per la variazione dal basale in ogni punto temporale divisa per l'intervallo di tempo per il periodo di osservazione. È stata segnalata la variazione del TWA dalla carica virale al basale nei campioni NP fino al giorno 29, misurata mediante RT-qPCR quantitativa nei campioni di tampone NP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante misurato prima della somministrazione. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento della carica virale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: variazione rispetto al basale della carica virale (mFAS sieronegativo) misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante misurato prima della somministrazione. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento della carica virale.
Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 3 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1A]: variazione percentuale rispetto al basale della carica virale (mFAS sieronegativo) misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale della carica virale misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante misurato prima della somministrazione. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento della carica virale.
Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A).
entro il giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 6 al giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 6 al giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): percentuale di partecipanti che sono stati dimessi entro il giorno 29 sulla base di mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: entro il giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A).
entro il giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Percentuale di partecipanti che sono deceduti o sono stati riammessi in ospedale nel tempo in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti o riammessi in ospedale nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A) nel tempo. La riammissione in ospedale si è basata sul rapporto dell'investigatore.
Fino al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): incidenza cumulativa di decessi nel tempo basata su mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata riportata l'incidenza cumulativa di morte nel tempo nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica nel tempo basata su un'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata riportata l'incidenza cumulativa della ventilazione meccanica nel tempo nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29
Fase 3 (Coorte 1) e Fase 2 (Coorte 1A): Incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica nel tempo basata su un'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata segnalata l'incidenza cumulativa di morte o ventilazione meccanica nel tempo nella fase 3 (Coorte 1) e nella fase 2 (Coorte 1A). La percentuale di incidenza cumulativa è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 29
Fase 3 (coorte 1) e fase 2 (coorte 1A): tempo di dimissione basato su mFAS ad alta carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Sono stati riportati i tempi di dimissione nella fase 3 (coorte 1) e nella fase 2 (coorte 1A).
Fino al giorno 56
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]: Variazione media ponderata nel tempo (TWA) della carica virale nei campioni rinofaringei (NP) nel tempo in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo fino al giorno 29 della carica virale (log10 copie/mL), misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP).
Fino al giorno 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]): variazione rispetto al basale misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante RT-qPCR nei tamponi NP nel tempo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante misurato prima della somministrazione. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento della carica virale.
Giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 e 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]: Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base a mFAS sieronegativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Fase 1 [Coorte 1] e Fase 2 [Coorte 1]: Percentuale di partecipanti deceduti o sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 29 in base all'elevata carica virale mFAS
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Fase 1 [Coorte 1]: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC0-28)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Concentrazione a Fine Infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione al giorno 28 (C28)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Immunogenicità misurata dallo stato anticorpale neutralizzante (NAb) per REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
Immunogenicità misurata dallo stato anticorpale neutralizzante (NAb) per REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-COV-2066
  • 2020-002537-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. Food and Drug Administration (FDA), Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA) , ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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