Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Główny protokół oceniający bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Głównymi celami są:

Łączna faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A)

Ocena skuteczności wirusologicznej REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2
Aby ocenić skuteczność kliniczną REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo, mierzoną na podstawie zgonu lub wentylacji mechanicznej

Faza 1/2 (Kohorta 1)

Aby wykluczyć daremność REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo, mierzoną na podstawie zgonu lub wentylacji mechanicznej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

COVID-19

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2252

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - São Paulo, Brazylia, 02401- 400
    - Regeneron study Site
  - São Paulo, Brazylia, 04012-909
    - Regeneron study Site
  - São Paulo, Brazylia, 05403-010
    - Regeneron study Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-130
    - Regeneron study Site
- Ceara
  - Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60160-230
    - Regeneron study Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
    - Regeneron study Site
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-170
    - Regeneron study Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
    - Regeneron study Site
- Santa Catarina
  - Chapeco, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
    - Regeneron study Site
  - Criciuma, Santa Catarina, Brazylia, 88811-508
    - Regeneron study Site
- Sao Paolo
  - Botucatu, Sao Paolo, Brazylia, 18618-686
    - Regeneron study Site
  - Campinas, Sao Paolo, Brazylia, 13060-080
    - Regeneron study Site
Chile
- - Santiago de Chile, Chile, 7500691
    - Regeneron study Site
- Santiago De Chile
  - Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
    - Regeneron Study Site 1
  - Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
    - Regeneron Study Site 2
  - Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
    - Regeneron study Site
Meksyk
- - Culiacan, Meksyk, 80230
    - Regeneron study Site
  - Monterrey, Meksyk, 64060
    - Regeneron study Site
  - Mérida, Meksyk, 97000
    - Regeneron Study Site 1
  - Mérida, Meksyk, 97000
    - Regeneron Study Site 2
  - Veracruz, Meksyk, 91700
    - Regeneron study Site
  - Zapopan, Meksyk, 45170
    - Regeneron study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
    - Regeneron study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
    - Regeneron study Site
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
    - Regeneron study Site
Mołdawia, Republika
- - Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
    - Regeneron study Site
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia, 021105
    - Regeneron study Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - Regeneron study Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    - Regeneron study Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Regeneron study Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Regeneron Study Site 1
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Regeneron study Site
  - Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
    - Regeneron study Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Regeneron study Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Regeneron study Site
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Regeneron study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Regeneron study Site
  - Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
    - Regeneron study Site
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Regeneron study Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Regeneron study Site
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Regeneron study Site
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Regeneron study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Regeneron study Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Regeneron study Site
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Regeneron study Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Regeneron study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Regeneron study Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Regeneron study Site
  - Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    - Regeneron study Site
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Regeneron study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Regeneron study Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Regeneron study Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Regeneron study Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Regeneron study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Regeneron study Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
    - Regeneron study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Regeneron study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Regeneron study Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Regeneron study Site
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Regeneron study Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Regeneron study Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Regeneron study Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Regeneron study Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Regeneron study Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
    - Regeneron study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Regeneron study Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
    - Regeneron study Site
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Regeneron study Site
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Regeneron study Site
  - Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Regeneron study Site
  - Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
    - Regeneron study Site
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Regeneron study Site
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Regeneron study Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Regeneron study Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Regeneron study Site
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
    - Regeneron study Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Regeneron study Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Regeneron study Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Regeneron Study Site 1
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Regeneron Study Site 2
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Regeneron study Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Regeneron study Site
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Regeneron study Site
  - West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
    - Regeneron study Site
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
    - Regeneron study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Regeneron study Site
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - Regeneron study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Regeneron study Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Regeneron study Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Regeneron study Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Regeneron study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Regeneron study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Regeneron study Site
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Regeneron study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
    - Regeneron study Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Regeneron Study Site 1
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Regeneron Study Site 2
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Regeneron study Site
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Regeneron study Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Regeneron study Site
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - Regeneron study Site
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Regeneron study Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Regeneron study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Regeneron study Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Regeneron Study Site 1
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Ma antygen SARS-CoV-2-dodatni lub molekularny test diagnostyczny (za pomocą zwalidowanego antygenu SARS-CoV-2, RT-PCR lub innego molekularnego testu diagnostycznego, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak NP, nosowa, ustno-gardłowa [OP] lub ślina ) ≤72 godziny przed randomizacją i brak alternatywnego wyjaśnienia obecnego stanu klinicznego. Akceptowalny jest historyczny zapis pozytywnego wyniku testu przeprowadzonego ≤72 godziny przed randomizacją.
Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤10 dni przed randomizacją
Hospitalizowany przez ≤72 godziny z co najmniej 1 z poniższych w momencie randomizacji; pacjenci spełniający więcej niż jedno kryterium zostaną sklasyfikowani w kategorii najciężej dotkniętej chorobą:
1. Kohorta 1A: Z objawami COVID-19, ale nie wymagającymi dodatkowego tlenu
2. Kohorta 1: Utrzymuje wysycenie O2 >93% przy niskim przepływie tlenu zgodnie z protokołem
3. Kohorta 2: Intensywna tlenoterapia bez wentylacji mechanicznej zgodnie z protokołem
4. Kohorta 3: O wentylacji mechanicznej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Tylko faza 1: Pacjenci utrzymujący nasycenie O2 >94% w powietrzu pokojowym
W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył >48 godzin od badania przesiewowego
Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ma nowy udar mózgu lub napad padaczkowy podczas hospitalizacji
Rozpoczęty na terapii nerkozastępczej z powodu COVID-19

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O niskim przepływie tlenu Kohorta 1 (C1): Nasycenie O2 >93% przy niskim przepływie tlenu przez kaniulę do nosa, prostą maskę na twarz lub inne podobne urządzenie	Lek: Terapia skojarzona REGN10933+REGN10987 Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka Inne nazwy: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ kasiriwimab imdewimab Lek: Placebo Pojedyncza dawka placebo IV
Eksperymentalny: Z objawami COVID-19, ale nie wymagającym dodatkowego O2 Kohorta 1A (C1A): Z objawami COVID-19, ale nie wymagającymi dodatkowego tlenu	Lek: Terapia skojarzona REGN10933+REGN10987 Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka Inne nazwy: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ kasiriwimab imdewimab Lek: Placebo Pojedyncza dawka placebo IV
Eksperymentalny: Wysoki poziom O2 Brak wentylacji mechanicznej Kohorta 2 (C2): Podczas terapii tlenem o wysokiej intensywności (O2), ale nie przy wentylacji mechanicznej	Lek: Terapia skojarzona REGN10933+REGN10987 Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka Inne nazwy: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ kasiriwimab imdewimab Lek: Placebo Pojedyncza dawka placebo IV
Eksperymentalny: O wentylacji mechanicznej Kohorta 3 (C3): Wentylacja mechaniczna	Lek: Terapia skojarzona REGN10933+REGN10987 Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka Inne nazwy: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ kasiriwimab imdewimab Lek: Placebo Pojedyncza dawka placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): średnia ważona w czasie (TWA) zmiana miana wirusa w próbkach nosogardła (NP) na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7	Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1 do dnia 7 (log10 kopii/ml), mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP).	Dzień 1 do dnia 7
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS.	Dzień 6 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS.	Dzień 6 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie całkowitego mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 6 do dnia 29 na podstawie ogólnego FAS.	Dzień 6 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali poddani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS.	Dzień 1 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali poddani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS.	Dzień 1 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]): odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali poddani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie całkowitego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub byli poddawani wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29 na podstawie ogólnego mFAS.	Dzień 1 do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia Ramy czasowe: Do dnia 169	Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako te, które nie występowały na początku badania lub stanowiły zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu w okresie obserwacji.	Do dnia 169
Analiza zbiorcza (faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): liczba uczestników ze stopniem >=2 Reakcje związane z infuzją do dnia 4 Ramy czasowe: Do dnia 4	Reakcje związane z infuzją definiuje się jako każde istotne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas infuzji lub do dnia 4. Nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym wyniki badań sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane) oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.	Do dnia 4
Analiza zbiorcza (faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości stopnia >=2 do dnia 29 Ramy czasowe: Do dnia 29	Reakcje nadwrażliwości definiuje się jako każde istotne zdarzenie niepożądane, które wystąpi podczas infuzji lub do dnia 29 badania. Nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym wyniki badań sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane) oceniono zgodnie z NCI-CTCAE.	Do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): łączna częstość zgonów lub wentylacji mechanicznej na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29
Analiza zbiorcza (faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): łączna częstość występowania zgonów lub wentylacji mechanicznej na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeszli do wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie mFAS o wysokim obciążeniu wirusem w analizie zbiorczej fazy 3 (kohorta 1) i fazy 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Odnotowano odsetek uczestników, którzy poddali wentylacji mechanicznej w dniu 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w analizie zbiorczej fazy 3 (kohorta 1) i fazy 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS.	Dzień 6 do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29. W oparciu o seronegatywny mFAS w analizie zbiorczej fazy 3 (kohorta 1) i fazy 2 (kohorta 1A).	Dzień 6 do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1. do dnia 29. w oparciu o wysokie miano wirusa mFAS w analizie zbiorczej fazy 3 (kohorta 1) i fazy 2 (kohorta 1A).	Dzień 1 do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w analizie zbiorczej fazy 3 (kohorta 1) i fazy 2 (kohorta 1A).	Dzień 1 do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zostali wypisani do domu do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zostali wypisani do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zostali wypisani do domu do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zostali wypisani do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Ponowne przyjęcie do szpitala było oparte na raporcie badacza.	Do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w dniu 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Ponowne przyjęcie do szpitala było oparte na raporcie badacza.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów (tj. całkowite przeżycie) do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do śmierci. Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów (tj. całkowitym przeżyciem) w 29. dniu z randomizacji w oparciu o mFAS o wysokim obciążeniu wirusem w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów (tj. całkowite przeżycie) do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do śmierci. Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów (tj. całkowitym przeżyciem) w dniu 29 z randomizacji opartej na seronegatywnym mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie dużej miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono liczbę uczestników ze skumulowaną częstością występowania wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów lub wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów lub wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie mFAS o wysokim obciążeniu wirusem w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów lub wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów lub wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): czas do wypisu ze szpitala na podstawie dużej miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 56	Zgłoszono czas do wypisu ze szpitala na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Do dnia 56
Analiza zbiorcza Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): czas do wypisu ze szpitala na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 56	Zgłoszono czas do wypisu ze szpitala na podstawie seronegatywnego mFAS w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Do dnia 56
Analiza zbiorcza (fazy 1/2/3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorty 1A/2/3]): liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia Ramy czasowe: Do dnia 169		Do dnia 169
Analiza zbiorcza (fazy 1/2/3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorty 1A/2/3]): Liczba uczestników ze stopniem >=2 Reakcje związane z infuzją do dnia 4 Ramy czasowe: Do dnia 4		Do dnia 4
Analiza zbiorcza (fazy 1/2/3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorty 1A/2/3]): liczba uczestników ze stopniem >=2 Reakcje nadwrażliwości do dnia 29 Ramy czasowe: Do dnia 29		Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Dzień 6 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Dzień 1 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zostali wypisani do domu do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zostali wypisani w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) do dnia 29.	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) do dnia 29. Ponowne przyjęcie do szpitala było oparte na raporcie badacza.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) do dnia 29 od randomizacji. Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością wentylacji mechanicznej w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) do dnia 29. Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów lub wentylacja mechaniczna do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników ze skumulowaną częstością zgonów lub wentylacji mechanicznej w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) do dnia 29. Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): czas do wypisu ze szpitala na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 56	Podano czas do wypisu ze szpitala do dnia 56.	Do dnia 56
Faza 3 [Kohorta 1] i Faza 2 [Kohorta 1A]: Zmiana TWA w stosunku do wyjściowego miana wirusa (seronegatywny mFAS) w próbkach NP do dnia 11 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11	Zmianę TWA miana wirusa od linii podstawowej do dnia 11 obliczono dla każdego uczestnika stosując regułę trapezów jako pole pod krzywą dla zmiany od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podzielone przez przedział czasu dla okresu obserwacji. Zgłoszono zmianę TWA od wyjściowego miana wirusa w próbkach NP do dnia 11, za pomocą RT-qPCR w próbkach wymazów NP. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zmierzoną przed dawkowaniem. Zmiany ujemne wskazują na poprawę miana wirusa.	Dzień 1 do dnia 11
Faza 3 [Kohorta 1] i Faza 2 [Kohorta 1A]: Zmiana TWA od wyjściowego miana wirusa (seronegatywny mFAS) w próbkach NP do dnia 29 Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zmianę TWA miana wirusa od linii podstawowej do dnia 29 obliczono dla każdego uczestnika stosując regułę trapezów jako pole pod krzywą dla zmiany od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podzielone przez przedział czasu dla okresu obserwacji. Zgłoszono zmianę TWA od wyjściowego miana wirusa w próbkach NP do dnia 29, za pomocą ilościowego RT-qPCR w próbkach wymazów NP. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zmierzoną przed dawkowaniem. Zmiany ujemne wskazują na poprawę miana wirusa.	Dzień 1 do dnia 29
Faza 3 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1A]: zmiana w czasie miana wirusa (seronegatywny mFAS) w stosunku do wartości wyjściowych zmierzona metodą RT-qPCR w wymazach NP Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29	Zgłoszono zmiany miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą RT-qPCR w wymazach NP w czasie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zmierzoną przed dawkowaniem. Zmiany ujemne wskazują na poprawę miana wirusa.	Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29
Faza 3 [Kohorta 1] i Faza 2 [Kohorta 1A]: Procentowa zmiana miana wirusa (seronegatywny mFAS) w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona metodą RT-qPCR w wymazach NP w czasie Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29	Zgłoszono procentową zmianę miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną metodą RT-qPCR w wymazach NP w czasie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zmierzoną przed dawkowaniem. Zmiany ujemne wskazują na poprawę miana wirusa.	Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 6 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Dzień 6 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Odsetek uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Dzień 1 do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, których wypisano do domu do 29. dnia na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zostali wypisani w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A) w czasie. Ponowne przyjęcie do szpitala było oparte na raporcie badacza.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość zgonów w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono skumulowaną częstość występowania zgonów w czasie w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono skumulowaną częstość występowania wentylacji mechanicznej w czasie w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): Skumulowana częstość występowania zgonów lub wentylacji mechanicznej w czasie na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Zgłoszono skumulowaną częstość występowania zgonów lub wentylacji mechanicznej w czasie w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A). Skumulowany odsetek zapadalności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	Do dnia 29
Faza 3 (kohorta 1) i faza 2 (kohorta 1A): czas do wypisu ze szpitala na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 56	Zgłoszono czas do wypisu w fazie 3 (kohorta 1) i fazie 2 (kohorta 1A).	Do dnia 56
Faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]): średnia ważona w czasie (TWA) zmiana miana wirusa w próbkach z nosogardzieli (NP) w czasie na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29	Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa w czasie do dnia 29 (log10 kopii/ml), mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP).	Do dnia 29
Faza 1 [Kohorta 1] i Faza 2 [Kohorta 1]): zmiana w czasie od wartości wyjściowej mierzona metodą RT-qPCR w wymazach NP w oparciu o seronegatywny mFAS Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29	Zgłoszono zmiany miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą RT-qPCR w wymazach NP w czasie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zmierzoną przed dawkowaniem. Zmiany ujemne wskazują na poprawę miana wirusa.	Dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 i 29
Faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]: Odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali poddani wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie seronegatywnego mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29		Do dnia 29
Faza 1 [kohorta 1] i faza 2 [kohorta 1]: Odsetek uczestników, którzy zmarli lub zostali poddani wentylacji mechanicznej do dnia 29 na podstawie wysokiego miana wirusa mFAS Ramy czasowe: Do dnia 29		Do dnia 29
Faza 1 [Kohorta 1]: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28) Ramy czasowe: Do dnia 28		Do dnia 28
Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Stężenie w dniu 28 (C28) Ramy czasowe: Dzień 28		Dzień 28
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) zgodnie z REGN10933 Ramy czasowe: Do dnia 169		Do dnia 169
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do REGN10987 Ramy czasowe: Do dnia 169		Do dnia 169
Immunogenność mierzona na podstawie statusu przeciwciał neutralizujących (NAb) do REGN10933 Ramy czasowe: Do dnia 57		Do dnia 57
Immunogenność mierzona na podstawie statusu przeciwciał neutralizujących (NAb) do REGN10987 Ramy czasowe: Do dnia 57		Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

R10933-10987-COV-2066
2020-002537-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli Regeneron otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Protokół badania
Plan analizy statystycznej (SAP)
Formularz świadomej zgody (ICF)
Raport z badania klinicznego (CSR)
Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19

Główny protokół oceniający bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA