Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro hospitalizované dospělé pacienty s COVID-19

25. ledna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Primární cíle jsou:

Sdružená fáze 3 (Kohorta 1) a fáze 2 (Kohorta 1A)

Vyhodnotit virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem při snižování virové zátěže SARS-CoV-2
Vyhodnotit klinickou účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem, měřeno smrtí nebo mechanickou ventilací

Fáze 1/2 (Kohorta 1)

Vyloučit marnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem, měřeno smrtí nebo mechanickou ventilací
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

COVID-19

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2252

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 02401- 400
    - Regeneron Study Site
  - São Paulo, Brazílie, 04012-909
    - Regeneron Study Site
  - São Paulo, Brazílie, 05403-010
    - Regeneron Study Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-130
    - Regeneron Study Site
- Ceara
  - Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60160-230
    - Regeneron Study Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
    - Regeneron Study Site
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-170
    - Regeneron Study Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
    - Regeneron Study Site
- Santa Catarina
  - Chapeco, Santa Catarina, Brazílie, 89801-355
    - Regeneron Study Site
  - Criciuma, Santa Catarina, Brazílie, 88811-508
    - Regeneron Study Site
- Sao Paolo
  - Botucatu, Sao Paolo, Brazílie, 18618-686
    - Regeneron Study Site
  - Campinas, Sao Paolo, Brazílie, 13060-080
    - Regeneron Study Site
Chile
- - Santiago de Chile, Chile, 7500691
    - Regeneron Study Site
- Santiago De Chile
  - Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
    - Regeneron Study Site 1
  - Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
    - Regeneron Study Site 2
  - Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
    - Regeneron Study Site
Mexiko
- - Culiacan, Mexiko, 80230
    - Regeneron Study Site
  - Monterrey, Mexiko, 64060
    - Regeneron Study Site
  - Mérida, Mexiko, 97000
    - Regeneron Study Site 1
  - Mérida, Mexiko, 97000
    - Regeneron Study Site 2
  - Veracruz, Mexiko, 91700
    - Regeneron Study Site
  - Zapopan, Mexiko, 45170
    - Regeneron Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - Regeneron Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
    - Regeneron Study Site
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
    - Regeneron Study Site
Moldavsko, republika
- - Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
    - Regeneron Study Site
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko, 021105
    - Regeneron Study Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    - Regeneron Study Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Regeneron Study Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Regeneron Study Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Regeneron Study Site 1
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Regeneron Study Site
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Regeneron Study Site
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Regeneron Study Site
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Regeneron Study Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Regeneron Study Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Regeneron Study Site
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Regeneron Study Site
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Regeneron Study Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Regeneron Study Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Regeneron Study Site
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Regeneron Study Site
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Regeneron Study Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Regeneron Study Site
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Regeneron Study Site
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Regeneron Study Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Regeneron Study Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Regeneron Study Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Regeneron Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
    - Regeneron Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Regeneron Study Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Regeneron Study Site
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Regeneron Study Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Regeneron Study Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Regeneron Study Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Regeneron Study Site
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Regeneron Study Site
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Regeneron Study Site
  - Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Regeneron Study Site
  - Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
    - Regeneron Study Site
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Regeneron Study Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Regeneron Study Site
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10451
    - Regeneron Study Site
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Regeneron Study Site
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Regeneron Study Site
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Regeneron Study Site 1
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Regeneron Study Site 2
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Regeneron Study Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Regeneron Study Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Regeneron Study Site
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Regeneron Study Site
  - West Islip, New York, Spojené státy, 11795
    - Regeneron Study Site
  - White Plains, New York, Spojené státy, 10601
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Regeneron Study Site
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Regeneron Study Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Regeneron Study Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Regeneron Study Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Regeneron Study Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Regeneron Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Regeneron Study Site
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Regeneron Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Regeneron Study Site 1
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Regeneron Study Site 2
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Regeneron Study Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Regeneron Study Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Regeneron Study Site
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Regeneron Study Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Regeneron Study Site
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Regeneron Study Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Regeneron Study Site
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Regeneron Study Site 1
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Má SARS-CoV-2-pozitivní antigen nebo molekulární diagnostický test (validovaným SARS-CoV-2 antigenem, RT-PCR nebo jiným molekulárním diagnostickým testem s použitím vhodného vzorku, jako je NP, nosní, orofaryngeální [OP] nebo sliny ) ≤ 72 hodin před randomizací a žádné alternativní vysvětlení aktuálního klinického stavu. Je přijatelný historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací.
Má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 10 dní před randomizací
Hospitalizován po dobu ≤ 72 hodin s alespoň 1 z následujících při randomizaci; pacienti splňující více než jedno kritérium budou zařazeni do kategorie nejzávažněji postižených:
1. Kohorta 1A: S příznaky COVID-19, ale nevyžadující doplňkový kyslík
2. Kohorta 1: Udržuje saturaci O2 > 93 % na kyslíku s nízkým průtokem, jak je definováno v protokolu
3. Kohorta 2: Vysokointenzivní oxygenoterapie bez mechanické ventilace, jak je definováno v protokolu
4. Kohorta 3: O mechanické ventilaci

Klíčová kritéria vyloučení:

Pouze fáze 1: Pacienti udržující saturaci O2 > 94 % na vzduchu v místnosti
Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil > 48 hodin od screeningu
Příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Má nově vzniklou mrtvici nebo záchvatové onemocnění během hospitalizace
Zahájena léčba náhrady ledvin kvůli COVID-19

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Na nízkoprůtokovém kyslíku Kohorta 1 (C1): saturace O2 > 93 % na kyslíku s nízkým průtokem prostřednictvím nosní kanyly, jednoduché obličejové masky nebo jiného podobného zařízení	Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987 Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce Ostatní jména: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ casirivimab imdevimab Lék: Placebo Placebo IV jednorázová dávka
Experimentální: S příznaky COVID-19, ale nevyžadující doplňkový O2 Kohorta 1A (C1A): S příznaky COVID-19, ale nevyžadující doplňkový kyslík	Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987 Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce Ostatní jména: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ casirivimab imdevimab Lék: Placebo Placebo IV jednorázová dávka
Experimentální: Vysoký O2 Žádná mechanická ventilace Kohorta 2 (C2): Na kyslíkové (O2) terapii vysoké intenzity, ale ne na mechanické ventilaci	Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987 Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce Ostatní jména: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ casirivimab imdevimab Lék: Placebo Placebo IV jednorázová dávka
Experimentální: O mechanickém větrání Kohorta 3 (C3): Při mechanické ventilaci	Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987 Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce Ostatní jména: REGN-COV2 REGEN-COV™ Ronapreve™ casirivimab imdevimab Lék: Placebo Placebo IV jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sdružená analýza (Fáze 3 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1A]): Časově vážený průměr (TWA) Změna virové zátěže v nazofaryngeálních (NP) vzorcích na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 1 až den 7	Časově vážená průměrná denní změna od 1. do 7. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), měřeno reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).	Den 1 až den 7
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli na mechanické ventilaci od 6. dne do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 6. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS.	Den 6 až den 29
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 6. dne do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 6. do 29. dne na základě séronegativního mFAS.	Den 6 až den 29
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli na mechanické ventilaci od 6. dne do 29. dne na základě celkové mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 6. do 29. dne na základě celkového FAS.	Den 6 až den 29
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli na mechanické ventilaci od 1. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 1. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS.	Den 1 až den 29
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 1. do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 1. do 29. dne na základě séronegativního mFAS.	Den 1 až den 29
Sdružená analýza (fáze 3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorta 1A]): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli na mechanické ventilaci od 1. do 29. dne na základě celkové mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci od 1. do 29. dne na základě celkového mFAS.	Den 1 až den 29
Sdružená analýza (Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou Časové okno: Až do dne 169	Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty, které nejsou přítomny na počátku nebo představují zhoršení již existujícího stavu během období pozorování.	Až do dne 169
Sdružená analýza (Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Počet účastníků se stupněm >=2 reakce související s infuzí do 4. dne Časové okno: Až do dne 4	Reakce související s infuzí jsou definovány jako jakákoli relevantní nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo do 4. dne. Závažnost nežádoucích příhod (včetně nálezů testů klasifikovaných jako nežádoucí příhody) byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.	Až do dne 4
Sdružená analýza (Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Počet účastníků se stupněm >=2 hypersenzitivní reakce do 29. dne Časové okno: Až do dne 29	Hypersenzitivní reakce jsou definovány jako jakákoli relevantní nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo do 29. dne studie. Závažnost nežádoucích příhod (včetně testů klasifikovaných jako nežádoucí příhody) byla odstupňována podle NCI-CTCAE.	Až do dne 29
Sdružená analýza (Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace na základě séronegativní mFAS Časové okno: Až do dne 29	Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29
Sdružená analýza (Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A) spojené analýzy.	do dne 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě séronegativních mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci v den 29 na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 analýzy (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 6. dne do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 6. do 29. dne na základě vysoké virové nálože mFAS.	Den 6 až den 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 6. dne do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 6. dne do 29. dne Na základě séronegativního mFAS ve sdružené analýze fáze 3 (kohorta 1) a fáze 2 (kohorta 1A).	Den 6 až den 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 1. dne do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 1. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS ve sdružené analýze fáze 3 (Kohorta 1) a fáze 2 (Kohorta 1A).	Den 1 až den 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 1. dne do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 1. do 29. dne na základě séronegativního mFAS ve sdružené analýze fáze 3 (Kohorta 1) a fáze 2 (Kohorta 1A).	Den 1 až den 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Fáze 3 společné analýzy (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě séronegativních mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Opětovné přijetí do nemocnice bylo založeno na zprávě vyšetřovatele.	Až do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice v den 29 na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Opětovné přijetí do nemocnice bylo založeno na zprávě vyšetřovatele.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí (tj. celkové přežití) do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od randomizace do smrti. Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí (tj. celkové přežití) v den 29 z randomizace na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí (tj. celkové přežití) do 29. dne Na základě séronegativní mFAS Časové okno: do dne 29	Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od randomizace do smrti. Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí (tj. celkové přežití) v den 29 z randomizace na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt mechanické ventilace do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Byl hlášen počet účastníků s kumulativní incidencí mechanické ventilace do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt mechanické ventilace do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí mechanické ventilace do 29. dne na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí nebo mechanické ventilace do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace do 29. dne Na základě séronegativní mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí nebo mechanické ventilace do 29. dne na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Doba do propuštění z nemocnice na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 56	Byla hlášena doba do propuštění z nemocnice na základě mFAS s vysokou virovou zátěží ve fázi 3 (Kohorta 1) a ve fázi 2 (Kohorta 1A).	Až do dne 56
Sdružená analýza Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Doba do propuštění z nemocnice na základě séronegativní mFAS Časové okno: Až do dne 56	Byla hlášena doba do propuštění z nemocnice na základě séronegativního mFAS ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	Až do dne 56
Sdružená analýza (fáze 1/2/3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorty 1A/2/3]): Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě Časové okno: Až do dne 169		Až do dne 169
Sdružená analýza (fáze 1/2/3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorty 1A/2/3]): Počet účastníků se stupněm >=2 reakce související s infuzí do 4. dne Časové okno: Až do dne 4		Až do dne 4
Sdružená analýza (fáze 1/2/3 [Kohorta 1] a fáze 2 [Kohorty 1A/2/3]): Počet účastníků se stupněm >=2 hypersenzitivní reakce do 29. dne Časové okno: Až do dne 29		Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě séronegativního mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 6. dne do 29. dne na základě seronegativního mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 6. do 29. dne ve fázi 3 (kohorta 1) a fázi 2 (kohorta 1A).	Den 6 až den 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 1. dne do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli od 1. do 29. dne ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	Den 1 až den 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě séronegativních mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli propuštěni ve fázi 3 (Kohorta 1) a ve fázi 2 (Kohorta 1A) do 29. dne.	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice do 29. dne na základě seronegativního mFAS Časové okno: Až do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A) do 29. dne. Opětovné přijetí do nemocnice bylo založeno na zprávě vyšetřovatele.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí do 29. dne na základě séronegativní mFAS Časové okno: Až do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A) do 29. dne od randomizace. Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt mechanické ventilace do 29. dne na základě séronegativního mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí mechanické ventilace ve fázi 3 (skupina 1) a fázi 2 (skupina 1A) do 29. dne. Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace do 29. dne na základě séronegativního mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků s kumulativní incidencí úmrtí nebo mechanické ventilace ve fázi 3 (skupina 1) a fázi 2 (skupina 1A) ke dni 29. Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Doba do propuštění z nemocnice na základě séronegativní mFAS Časové okno: Až do dne 56	Byla hlášena doba do propuštění z nemocnice do 56. dne.	Až do dne 56
Fáze 3 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1A]: Změna TWA od základní virové zátěže (séronegativní mFAS) ve vzorcích NP do 11. dne Na základě séronegativní mFAS Časové okno: Den 1 až den 11	Změna TWA od výchozí hodnoty ve virové zátěži až do dne 11 byla vypočtena pro každého účastníka pomocí lichoběžníkového pravidla jako plocha pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty v každém časovém bodě dělená časovým intervalem pro období pozorování. Změna TWA od výchozí virové zátěže ve vzorcích NP do dne 11 byla měřena pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěrů NP. Základní linie byla definována jako poslední nevynechaná hodnota naměřená před dávkováním. Negativní změny ukazují na zlepšení virové zátěže.	Den 1 až den 11
Fáze 3 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1A]: Změna TWA od základní virové zátěže (séronegativní mFAS) ve vzorcích NP do 29. dne Časové okno: Den 1 až den 29	Změna TWA od výchozí hodnoty ve virové náloži až do dne 29 byla vypočtena pro každého účastníka pomocí lichoběžníkového pravidla jako plocha pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty v každém časovém bodě dělená časovým intervalem pro období pozorování. Byla hlášena změna TWA od výchozí virové zátěže ve vzorcích NP do dne 29. Byla měřena kvantitativní RT-qPCR ve vzorcích výtěrů NP. Základní linie byla definována jako poslední nevynechaná hodnota naměřená před dávkováním. Negativní změny ukazují na zlepšení virové zátěže.	Den 1 až den 29
Fáze 3 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1A]: Změna virové zátěže od výchozí hodnoty (séronegativní mFAS) měřená pomocí RT-qPCR v NP stěrech v průběhu času Časové okno: Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29	Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve virové náloži měřené pomocí RT-qPCR ve výtěrech NP v průběhu času. Základní linie byla definována jako poslední nevynechaná hodnota naměřená před dávkováním. Negativní změny ukazují na zlepšení virové zátěže.	Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29
Fáze 3 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1A]: Procentuální změna virové zátěže od výchozí hodnoty (séronegativní mFAS) měřená pomocí RT-qPCR v NP stěrech v průběhu času Časové okno: Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29	Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve virové náloži měřená pomocí RT-qPCR ve výtěrech NP v průběhu času. Základní linie byla definována jako poslední nevynechaná hodnota naměřená před dávkováním. Negativní změny ukazují na zlepšení virové zátěže.	Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou ventilaci ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 6. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 6 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	Den 6 až den 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli od 1. do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Den 1 až den 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	Den 1 až den 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří byli propuštěni do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli propuštěni ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A) v průběhu času. Opětovné přijetí do nemocnice bylo založeno na zprávě vyšetřovatele.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Byl hlášen kumulativní výskyt úmrtí v průběhu času ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt mechanické ventilace v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Byl hlášen kumulativní výskyt mechanické ventilace v průběhu času ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace v průběhu času na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 29	Byl hlášen kumulativní výskyt úmrtí nebo mechanické ventilace v průběhu času ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A). Kumulativní procento výskytu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.	Až do dne 29
Fáze 3 (Kohorta 1) a Fáze 2 (Kohorta 1A): Doba do vybití na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Až do dne 56	Byl hlášen čas do vybití ve fázi 3 (Kohorta 1) a fázi 2 (Kohorta 1A).	Až do dne 56
Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]: Časově vážený průměr (TWA) Změna virové zátěže ve vzorcích z nosohltanu (NP) v průběhu času na základě séronegativní mFAS Časové okno: Až do dne 29	Časově vážená průměrná denní změna v průběhu času až do 29. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), měřeno reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).	Až do dne 29
Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]): Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí RT-qPCR v NP stěrech v průběhu času na základě séronegativní mFAS Časové okno: Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29	Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve virové náloži měřené pomocí RT-qPCR ve výtěrech NP v průběhu času. Základní linie byla definována jako poslední nevynechaná hodnota naměřená před dávkováním. Negativní změny ukazují na zlepšení virové zátěže.	Dny 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 a 29
Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]: Procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě seronegativního mFAS Časové okno: Do dne 29		Do dne 29
Fáze 1 [Kohorta 1] a Fáze 2 [Kohorta 1]: Procento účastníků, kteří zemřeli nebo podstoupili mechanickou ventilaci do 29. dne na základě vysoké virové zátěže mFAS Časové okno: Do dne 29		Do dne 29
Fáze 1 [Kohorta 1]: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 28 dnů po dávce (AUC0-28) Časové okno: Až do dne 28		Až do dne 28
Koncentrace na konci infuze (Ceoi) Časové okno: Den 1		Den 1
Koncentrace v den 28 (C28) Časové okno: Den 28		Den 28
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10933 Časové okno: Do dne 169		Do dne 169
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10987 Časové okno: Do dne 169		Do dne 169
Imunogenicita měřená stavem neutralizačních protilátek (NAb) podle REGN10933 Časové okno: Až do dne 57		Až do dne 57
Imunogenicita měřená stavem neutralizující protilátky (NAb) podle REGN10987 Časové okno: Až do dne 57		Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

R10933-10987-COV-2066
2020-002537-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA)). , atd.) pro přípravek a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Zpráva o klinické studii (CSR)
Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Massachusetts General Hospital

Nábor

AT1001 pro léčbu Long COVID

Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
Indonesia University

Nábor

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19

Indonésie
Sheba Medical Center

Neznámý

Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u viru SARS CoV 2 (COSTA)

COVID 19

Izrael
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Zatím nenabíráme

Léčba post-COVID pomocí hyperbarické kyslíkové terapie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVID

Holandsko
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Dokončeno

Aerobní trénink pro rehabilitaci pacientů s post Covid-19 syndromem

Post-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndrom

Německo
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako homologní posilovač (studie imunobridgeging)

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19

Indonésie
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Nábor

Registr univerzitní nemocnice v Ioannině COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

Pneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19

Řecko
Jonathann Kuo, MD

Aktivní, ne nábor

Duální sympatické bloky pro pacienty, kteří pociťují sympaticky zprostředkované symptomy z Long COVID (DSBLongCOVID)

Infekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínky

Spojené státy

Klinické studie na Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987

Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 hodnotící účinnost a bezpečnost monoklonálních protilátek Anti-Spike SARS CoV-2 pro prevenci infekce SARS CoV-2 asymptomatickou u zdravých dospělých a dospívajících, kteří jsou v kontaktu v domácnosti s jedinci s pozitivním SARS-CoV-2 RT- PCR test

Zdraví účastníci

Spojené státy, Moldavsko, republika, Rumunsko
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 hodnotící virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 v různých dávkovacích režimech u dospělých ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

COVID-19

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózních monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) k léčbě dětských pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 COVID-19

COVID-19

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných subkutánních dávek anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek (REGN10933+REGN10987) u dospělých dobrovolníků ve vztahu k COVID-19

Zdravý | Chronická stabilní nemoc

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti REGN14256+Imdevimabu pro léčbu dospělých a dospívajících pacientů s COVID-19 bez rizikových faktorů pro progresi do závažného onemocnění

SARS-CoV-2

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie COVID-19 k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny Moderna mRNA-1273 podávané s Casirivimab + Imdevimab u zdravých dospělých dobrovolníků

Zdravý | Chronická stabilní nemoc

Spojené státy
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Casirivimab+Imdevimab (monoklonální protilátky) pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných adolescentů a dospělých

Imunokompromitovaný

Spojené státy, Mexiko
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu ambulantních dospělých a dětských pacientů s COVID-19

COVID-19

Spojené státy, Mexiko, Rumunsko
Regeneron Pharmaceuticals

Již není k dispozici

Soucitné použití REGN-COV2 k léčbě COVID-19

COVID-19
Luye Pharma Group Ltd.
Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)

Neznámý

Studie k vyhodnocení LY01011 a Xgeva® u zdravých dospělých

Zdraví dospělí

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro hospitalizované dospělé pacienty s COVID-19

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa