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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern für erwachsene Krankenhauspatienten mit COVID-19

25. Januar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19

Die primären Ziele sind:

Gepoolte Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A)

  • Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2
  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo, gemessen an Tod oder mechanischer Beatmung

Phase 1/2 (Kohorte 1)

  • Um die Wirkungslosigkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo auszuschließen, gemessen an Tod oder mechanischer Beatmung
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02401- 400
        • Regeneron Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Regeneron Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Regeneron Study Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Regeneron Study Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60160-230
        • Regeneron Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Regeneron Study Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-170
        • Regeneron Study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Regeneron Study Site
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Regeneron Study Site
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-508
        • Regeneron Study Site
    • Sao Paolo
      • Botucatu, Sao Paolo, Brasilien, 18618-686
        • Regeneron Study Site
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13060-080
        • Regeneron Study Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Regeneron Study Site
    • Santiago De Chile
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 1
      • Las Condes, Santiago De Chile, Chile, 7591047
        • Regeneron Study Site 2
      • Vitacura, Santiago De Chile, Chile, 7650568
        • Regeneron Study Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Regeneron Study Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Regeneron Study Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Regeneron Study Site 1
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Regeneron Study Site 2
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Regeneron Study Site
      • Zapopan, Mexiko, 45170
        • Regeneron Study Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Regeneron Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Regeneron Study Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Regeneron Study Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Regeneron Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Regeneron Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Regeneron Study Site 1
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Regeneron Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Study Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Regeneron Study Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Regeneron Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Regeneron Study Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Regeneron Study Site
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Regeneron Study Site 1
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Regeneron Study Site 2
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Regeneron Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Regeneron Study Site
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Regeneron Study Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Regeneron Study Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Regeneron Study Site 1
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Regeneron Study Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Regeneron Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Regeneron Study Site 1
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat ein SARS-CoV-2-positives Antigen oder einen molekulardiagnostischen Test (durch validiertes SARS-CoV-2-Antigen, RT-PCR oder einen anderen molekulardiagnostischen Assay unter Verwendung einer geeigneten Probe wie NP, Nase, Oropharynx [OP] oder Speichel). ) ≤72 Stunden vor der Randomisierung und keine alternative Erklärung für den aktuellen klinischen Zustand. Eine historische Aufzeichnung positiver Ergebnisse aus Tests, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurden, ist akzeptabel.
  • Hat Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤ 10 Tage vor der Randomisierung

  • Hospitalisiert für ≤72 Stunden mit mindestens 1 der folgenden Punkte bei Randomisierung; Patienten, die mehr als ein Kriterium erfüllen, werden in die am stärksten betroffene Kategorie eingeordnet:

    1. Kohorte 1A: Mit COVID-19-Symptomen, die jedoch keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
    2. Kohorte 1: Behält eine O2-Sättigung von >93 % bei niedrigem Sauerstofffluss bei, wie im Protokoll definiert
    3. Kohorte 2: Hochintensive Sauerstofftherapie ohne mechanische Beatmung wie im Protokoll definiert
    4. Kohorte 3: Bei mechanischer Beatmung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nur Phase 1: Patienten, die eine O2-Sättigung von >94 % bei Raumluft aufrechterhalten
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden nach dem Screening überlebt
  • Erhalt der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • Hat während des Krankenhausaufenthalts einen neu aufgetretenen Schlaganfall oder eine Anfallsleiden
  • Beginn einer Nierenersatztherapie aufgrund von COVID-19

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Low-Flow-Sauerstoff
Kohorte 1 (C1): O2-Sättigung > 93 % bei Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle, einfache Gesichtsmaske oder ähnliches Gerät
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV Einzeldosis
Experimental: Mit COVID-19-Symptomen, die jedoch kein zusätzliches O2 benötigen
Kohorte 1A (C1A): Mit COVID-19-Symptomen, die jedoch keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV Einzeldosis
Experimental: Hoher O2-Wert Keine mechanische Beatmung
Kohorte 2 (C2): Unter hochintensiver Sauerstofftherapie (O2), aber nicht unter mechanischer Beatmung
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV Einzeldosis
Experimental: Über mechanische Beatmung
Kohorte 3 (C3): Auf mechanische Beatmung
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Veränderung der Viruslast in nasopharyngealen (NP) Proben basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast von Tag 1 bis Tag 7 (log10 Kopien/ml), gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion der reversen Transkription (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1 bis Tag 7
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder von Tag 6 bis Tag 29 mechanisch beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast, wurde berichtet.
Tag 6 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder von Tag 6 bis Tag 29 mechanisch beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS, wurde berichtet.
Tag 6 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf Gesamt-mFAS
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder von Tag 6 bis Tag 29 mechanisch beatmet wurden, basierend auf der Gesamt-FAS, wurde berichtet.
Tag 6 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder von Tag 1 bis Tag 29 mechanisch beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast, wurde berichtet.
Tag 1 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder von Tag 1 bis Tag 29 mechanisch beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS, wurde berichtet.
Tag 1 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben oder künstlich beatmet wurden, basierend auf Gesamt-mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben oder mechanisch beatmet wurden, basierend auf dem Gesamt-mFAS, wurde berichtet.
Tag 1 bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 169
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung während des Beobachtungszeitraums darstellen.
Bis Tag 169
Gepoolte Analyse (Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen >=2 Grad bis Tag 4
Zeitfenster: Bis Tag 4
Infusionsbedingte Reaktionen sind definiert als alle relevanten unerwünschten Ereignisse, die während der Infusion oder bis zu Tag 4 auftreten. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (einschließlich als unerwünschte Ereignisse eingestufter Testergebnisse) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
Bis Tag 4
Gepoolte Analyse (Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen >=2 Grad bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Überempfindlichkeitsreaktionen sind definiert als alle relevanten unerwünschten Ereignisse, die während der Infusion oder bis zum Studientag 29 auftreten. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (einschließlich als unerwünschte Ereignisse klassifizierter Testergebnisse) wurde gemäß NCI-CTCAE eingestuft.
Bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Kumulierte Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Gepoolte Analyse (Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Kumulierte Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 künstlich beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 eine mechanische Beatmung erhielten, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast in Phase 3 der gepoolten Analyse (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 eine mechanische Beatmung erhielten, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 eine mechanische Beatmung erhielten, basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 der gepoolten Analyse (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A), wurde berichtet.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 aufgrund von mFAS mit hoher Viruslast starben, wurde berichtet.
Tag 6 bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben, basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) der gepoolten Analyse.
Tag 6 bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben, basierend auf High Virus Load mFAS in Phase 3 der gepoolten Analyse (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A), wurde berichtet.
Tag 1 bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die von Tag 1 bis Tag 29 basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 der gepoolten Analyse (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben.
Tag 1 bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A).
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A), wurde berichtet.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder im Laufe der Zeit wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus basierte auf dem Untersuchungsbericht.
Bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder an Tag 29 wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A), wurde berichtet. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus basierte auf dem Untersuchungsbericht.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Todesfällen (d. h. Gesamtüberleben) bis Tag 29, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: bis Tag 29
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Todesrate (d. h. Gesamtüberleben) an Tag 29 nach Randomisierung basierend auf mFAS mit hoher Viruslast in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Todesfällen (d. h. Gesamtüberleben) bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Todesfällen (d. h. Gesamtüberleben) an Tag 29 ab Randomisierung basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz mechanischer Beatmung bis Tag 29 basierend auf mFAS mit hoher Viruslast in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) angegeben. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz mechanischer Beatmung bis Tag 29 basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulierte Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Todesfällen oder mechanischer Beatmung bis Tag 29 basierend auf High Virus Load mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulierte Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Todesfällen oder mechanischer Beatmung bis Tag 29 basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 56
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus basierend auf High Virus Load mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet.
Bis Tag 56
Gepoolte Analyse Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 56
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus basierend auf seronegativem mFAS in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet.
Bis Tag 56
Gepoolte Analyse (Phasen 1/2/3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A/2/3]): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Gepoolte Analyse (Phasen 1/2/3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A/2/3]): Anzahl der Teilnehmer mit Grad >=2 infusionsbedingter Reaktionen bis Tag 4
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Gepoolte Analyse (Phasen 1/2/3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A/2/3]): Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen >=2 Grad bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 künstlich beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) eine mechanische Beatmung erhielten, wurde angegeben.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben, wurde angegeben.
Tag 6 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben, wurde gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) bis Tag 29 entlassen wurden.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) bis Tag 29 starben oder wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berichtet. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus basierte auf dem Untersuchungsbericht.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Todesfällen bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Todesfällen in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) bis Tag 29 nach der Randomisierung wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulierte Inzidenz mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz mechanischer Beatmung in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) bis Tag 29 wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung bis Tag 29, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Inzidenz von Todesfällen oder mechanischer Beatmung in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) bis Tag 29 wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 56
Es wurde die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis Tag 56 angegeben.
Bis Tag 56
Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]: TWA-Änderung der Viruslast zu Studienbeginn (seronegatives mFAS) in NP-Proben bis Tag 11, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die TWA-Änderung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum Tag 11 wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Trapezregel als Fläche unter der Kurve für die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt dividiert durch das Zeitintervall für den Beobachtungszeitraum berechnet. Die TWA-Änderung von der Viruslast zu Studienbeginn in NP-Proben bis Tag 11 wurde durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben gemessen und gemeldet. Die Basislinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der Dosierung gemessen wurde. Negative Veränderungen weisen auf eine Verbesserung der Viruslast hin.
Tag 1 bis Tag 11
Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]: TWA-Änderung der Viruslast zu Studienbeginn (seronegatives mFAS) in NP-Proben bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die TWA-Änderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Tag 29 wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Trapezregel als Fläche unter der Kurve für die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt geteilt durch das Zeitintervall für den Beobachtungszeitraum berechnet. Die TWA-Änderung von der Viruslast zu Studienbeginn in NP-Proben bis Tag 29 wurde durch quantitative RT-qPCR in NP-Abstrichproben gemessen und gemeldet. Die Basislinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der Dosierung gemessen wurde. Negative Veränderungen weisen auf eine Verbesserung der Viruslast hin.
Tag 1 bis Tag 29
Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]: Änderung der Viruslast (seronegatives mFAS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Es wurde eine Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen, im Laufe der Zeit berichtet. Die Basislinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der Dosierung gemessen wurde. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung der Viruslast an.
Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Phase 3 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1A]: Prozentuale Veränderung der Viruslast (seronegatives mFAS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Die prozentuale Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen im Laufe der Zeit, wurde berichtet. Die Basislinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der Dosierung gemessen wurde. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung der Viruslast an.
Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 eine mechanische Beatmung erhielten, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) eine mechanische Beatmung erhielten, wurde angegeben.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 6 bis Tag 29 starben, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben, wurde angegeben.
Tag 6 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 starben, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben, wurde angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 entlassen wurden, basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) entlassen wurden, wurde angegeben.
bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde berichtet. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus basierte auf dem Untersuchungsbericht.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Todesfällen im Laufe der Zeit basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Kumulative Todesfälle im Laufe der Zeit in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurden berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz mechanischer Beatmung im Laufe der Zeit basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Kumulative Inzidenz mechanischer Beatmung im Laufe der Zeit in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurde berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Kumulative Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung im Laufe der Zeit basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Kumulative Inzidenz von Tod oder mechanischer Beatmung im Laufe der Zeit in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurden berichtet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A): Zeit bis zur Entlassung basierend auf hoher Viruslast mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 56
Zeit bis zur Entlassung in Phase 3 (Kohorte 1) und Phase 2 (Kohorte 1A) wurden berichtet.
Bis Tag 56
Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Veränderung der Viruslast in Nasopharynx (NP)-Proben im Laufe der Zeit, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zeitlich gewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast im Laufe der Zeit bis Tag 29 (log10 Kopien/ml), gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Bis Tag 29
Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen im Laufe der Zeit, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Es wurde eine Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichen, im Laufe der Zeit berichtet. Die Basislinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der Dosierung gemessen wurde. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung der Viruslast an.
Tage 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 22 und 29
Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 starben oder mechanisch beatmet wurden, basierend auf seronegativem mFAS
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Phase 1 [Kohorte 1] und Phase 2 [Kohorte 1]: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 29 starben oder mechanisch beatmet wurden, basierend auf mFAS mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Phase 1 [Kohorte 1]: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 28 Tage nach der Einnahme (AUC0-28)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration an Tag 28 (C28)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Immunogenität gemessen am neutralisierenden Antikörperstatus (NAb) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57
Immunogenität gemessen am neutralisierenden Antikörperstatus (NAb) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-2066
  • 2020-002537-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron eine Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten hat. , usw.) für das Produkt und die Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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