筋肉内注射後のオキシトシンの薬物動態
この研究では、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を持つ人々が1日の研究のために募集されています. 研究参加者は、静脈内カテーテル（IV）を前腕に挿入します。 オキシトシン (Pitocin®) の単回筋肉内 (IM) 注射、17 マイクログラムが投与され、血液サンプルが次の 120 分間にわたって数回採取されます。 オキシトシンの量は、血液サンプルで測定されます。
この研究の主な目的は、オキシトシンの投与前後に血液を採取し、オキシトシンの薬物動態 (経時的な血液中のオキシトシンの量) を計算することです。
調査の概要
詳細な説明
これは対象者の非盲検連続研究であり、すべての被験者に筋肉内 (IM) 注射でオキシトシンを投与し、その後血液サンプルを採取して、経時的な血中オキシトシン濃度 (薬物動態) を表す式を作成します。 この研究では、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を持つ人々が1日の研究のために募集されています. 参加者は臨床研究ユニット (CRU) に来て、前腕に静脈内カテーテル (IV) を挿入します。 参加者は、オキシトシン (Pitocin®) 17 マイクログラム (10 国際単位 (IU)) を 1 回 IM 注射され、次の 120 分間に数回採血され、血液サンプル中のオキシトシンの量が測定されます。 この情報は、このアプリケーションの薬物動態/薬力学 (PK/PD) コア部分で、スタンフォード大学の別のグループによって分析されます。 スタンフォード大学のコア グループは、数学を使用して、時間の経過とともにオキシトシンの量が血中から消失し、薬物動態と呼ばれる式に適合するようにします。 被験者の年齢、性別、人種、人種、体重がオキシトシンの薬物動態に及ぼす影響を調べる予定です。これらの要因は薬物の血中循環速度に影響を与える可能性があり、個人への薬物の投与量をより適切に調整するために重要だからです。
この研究の主な目的は、血液を採取し、オキシトシンの薬物動態を計算することです。 研究参加者はこの研究から利益を得ることはありませんが、研究者が得る知識は、オキシトシンの投与量を個人に合わせて調整するだけでなく、非常に標準化された方法で痛みに対する影響を研究するために重要です. 選択したサンプル サイズは、この研究の被験者だけでなく、母集団の薬物動態モデルのパラメーターの正確な推定値を得るために必要です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、ボディマス指数 (BMI) が 40 未満。
- 2.以前の病歴、米国麻酔科学会の身体状態1、2、または3に基づいて主任研究者によって決定されたように、一般的に健康です。
- 3. 正常な血圧、または高血圧の人については、降圧剤で圧力を制御し、安静時の心拍数を毎分 45 ～ 100 回にします。
- 4. 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例：コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前の最低 1 サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
- 5.高度な膝関節炎の診断
除外基準:
- 1.ピトシン®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- 2.主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く任意の疾患、診断、または状態（医学的または外科的）（進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患） 、被験者の研究手順の順守を危うくする、またはデータの質を危うくする
- 3. 妊娠中の女性（検診受診時の血清妊娠検査で陽性）、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 4.神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン
単回 IM 注射 オキシトシン 17 マイクログラム
|
オキシトシン 10 マイクログラム IM
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中オキシトシン濃度
時間枠：投与後1分～投与後120分
|
IM オキシトシン投与後のピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で測定された血清中のオキシトシンの量
|
投与後1分～投与後120分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。