근육 주사 후 옥시토신 약동학
이 연구에서는 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요한 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 연구 참여자는 팔뚝에 정맥 카테터(IV)를 삽입하게 됩니다. 17마이크로그램의 옥시토신(Pitocin®)을 1회 근육내(IM) 주사하고 혈액 샘플을 다음 120분에 걸쳐 여러 번 채취합니다. 옥시토신의 양은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 옥시토신 투여 전후의 혈액을 채취하여 옥시토신의 약동학(시간 경과에 따른 혈액 내 옥시토신의 양)을 계산하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검되지 않은 피험자에 대한 순차적인 연구로, 시간 경과에 따른 혈액 내 옥시토신 농도를 설명하는 공식(약동학)을 생성하기 위해 이후 혈액 샘플을 채취하여 모든 피험자에게 근육내(IM) 주사 옥시토신을 투여합니다. 이 연구에서는 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요한 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 와서 팔뚝에 정맥 카테터(IV)를 삽입합니다. 참가자는 옥시토신(Pitocin®), 17마이크로그램(10IU)을 IM 주사로 한 번 받고 혈액 샘플에서 옥시토신의 양을 다음 120분 동안 여러 번 채취합니다. 이 정보는 본 출원의 약동학/약력학(PK/PD) 핵심 부분에서 스탠포드 대학의 다른 그룹에 의해 분석될 것입니다. Stanford의 핵심 그룹은 시간이 지남에 따라 혈액에서 사라지는 옥시토신의 양을 약동학이라는 공식으로 맞추기 위해 수학을 사용할 것입니다. 대상 연령, 성별, 인종, 민족 및 체중이 옥시토신의 약동학에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 이러한 요소는 약물이 혈액에서 얼마나 빨리 순환하는지에 영향을 미칠 수 있고 개인에 대한 약물 용량을 더 잘 조정하는 데 중요하기 때문입니다.
이 연구의 주요 목적은 혈액을 샘플링하고 옥시토신의 약동학을 계산하는 것입니다. 연구 참여자들은 이 연구로부터 혜택을 받지 못하겠지만, 조사자들이 얻는 지식은 개인에 대한 옥시토신 복용량을 조정하는 것뿐만 아니라 매우 표준화된 방식으로 통증에 대한 가능한 효과를 연구하는 데 중요할 것입니다. 선택한 샘플 크기는 이 연구의 피험자뿐만 아니라 모집단에 대한 약동학 모델의 매개변수에 대한 정확한 추정치를 얻기 위해 필요합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI) <40.
- 2. 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 3. 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 혈압을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
- 4. 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법( 예를 들어, 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링과 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
- 5. 진행성 무릎관절염 진단
제외 기준:
- 1. Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 2. 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 모든 질병, 진단 또는 상태(내과적 또는 외과적)(긴장 증가가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환, 예를 들어, 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종) , 피험자의 연구 절차 준수를 손상시키거나 데이터의 품질을 손상시키십시오.
- 3. 임신 중인 여성(선별검사 내원 시 혈청 임신검사 양성), 현재 수유 중이거나 수유 중인 여성, 임신한 지 2년 이내인 여성
- 4. 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시토신
단일 IM 주사 옥시토신 17마이크로그램
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옥시토신 10마이크로그램 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 옥시토신 농도
기간: 투여 후 1분 ~ 투여 후 120분
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IM 옥시토신 투여 후 피코그램/밀리리터(pg/ml)로 측정된 혈청 내 옥시토신의 양
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투여 후 1분 ~ 투여 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병