Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin farmakokinetiikka lihaksensisäisen injektion jälkeen

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tässä tutkimuksessa ihmiset, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että nivelleikkaus tarvitaan, rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen. Tutkimuksen osallistujille asetetaan suonensisäinen katetri (IV) kyynärvarteen. Yksi intramuskulaarinen (IM) injektio oksitosiinia (Pitocin®), 17 mikrogrammaa annetaan ja verinäytteitä otetaan useita kertoja seuraavien 120 minuutin aikana. Oksitosiinin määrä mitataan verinäytteistä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ottaa verinäytteet ennen oksitosiinin antamista ja sen jälkeen ja laskea oksitosiinin farmakokinetiikka (oksitosiinin määrä veressä ajan myötä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, peräkkäinen tutkimus koehenkilöillä, ja kaikki saavat lihakseen (IM) ruiskeena oksitosiinia, jonka jälkeen otetaan verinäytteitä, jotta voidaan luoda kaava, joka kuvaa oksitosiinin pitoisuuksia veressä ajan myötä (farmakokinetiikka). Tässä tutkimuksessa ihmiset, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että nivelleikkaus tarvitaan, rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen. Osallistujat tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU), ja heille asetetaan suonensisäinen katetri (IV) kyynärvarteen. Osallistujat saavat yhden im-injektion oksitosiinia (Pitocin®), 17 mikrogrammaa (10 kansainvälistä yksikköä (IU)) ja verta otetaan useita kertoja seuraavan 120 minuutin aikana ja oksitosiinin määrä mitataan verinäytteistä. Toinen Stanfordin yliopiston ryhmä analysoi nämä tiedot tämän hakemuksen farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) pääosassa. Stanfordin ydinryhmä käyttää matematiikkaa sovittaakseen oksitosiinin määrän ajan myötä, kun se katoaa verestä kaavaan, jota kutsutaan farmakokinetiikkaksi. Tutkittavan iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan ja painon vaikutusta oksitosiinin farmakokinetiikkaan tutkitaan, sillä nämä asiat voivat vaikuttaa lääkkeiden verenkiertoon ja ovat tärkeitä lääkkeen annoksen sovittamiseksi yksilölle paremmin.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ottaa verinäytteet ja laskea oksitosiinin farmakokinetiikka. Tutkimukseen osallistujat eivät hyödy tästä tutkimuksesta, mutta tutkijoiden saama tieto on tärkeää paitsi yksilöiden oksitosiiniannoksen säätämiseen, myös sen mahdollisten kipuvaikutusten tutkimiseen hyvin standardoidulla tavalla. Valittua otoskokoa tarvitaan tarkan arvion saamiseksi populaation farmakokineettisen mallin parametreistä, ei vain tämän tutkimuksen kohteista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  • 2. Yleisesti hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella määrittämänä, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
  • 3. Normaali verenpaine tai hypertensiopotilailla verenpainelääkkeillä kontrolloitu paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  • 4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naishenkilöiden on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisytabletteja suun kautta, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisymenetelmiä), kaksoisestemenetelmiä ( esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • 5. edenneen polven niveltulehduksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  • 2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto) , vaarantaa koehenkilön noudattamisen tutkimusmenetelmien kanssa tai vaarantaa tietojen laadun
  • 3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  • 4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät päivittäin bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oksitosiini
Kerta-injektio oksitosiini 17 mikrogrammaa
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 10 mikrogrammaa IM
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 minuutti annon jälkeen - 120 minuuttia annon jälkeen
Oksitosiinin määrä seerumissa mitattuna pikogrammoina/millilitraina (pg/ml) oksitosiinin IM-antamisen jälkeen
1 minuutti annon jälkeen - 120 minuuttia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00065842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa