Farmacocinetica dell'ossitocina dopo l'iniezione intramuscolare
In questo studio le persone con artrite al ginocchio così grave da richiedere una sostituzione articolare vengono reclutate per uno studio di un giorno. I partecipanti allo studio avranno un catetere endovenoso (IV) inserito nell'avambraccio. Verrà somministrata una singola iniezione intramuscolare (IM) di ossitocina (Pitocin®), 17 microgrammi e verranno prelevati campioni di sangue più volte nei successivi 120 minuti. La quantità di ossitocina sarà misurata nei campioni di sangue.
Lo scopo principale di questo studio è campionare il sangue, prima e dopo la somministrazione di ossitocina e calcolare la farmacocinetica (quantità di ossitocina nel sangue nel tempo) dell'ossitocina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sequenziale senza cieco di soggetti, tutti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di ossitocina con campioni di sangue prelevati successivamente per creare una formula per descrivere le concentrazioni di ossitocina nel sangue nel tempo (farmacocinetica). In questo studio le persone con artrite al ginocchio così grave da richiedere una sostituzione articolare vengono reclutate per uno studio di un giorno. I partecipanti verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) e avranno un catetere endovenoso (IV) inserito nell'avambraccio. I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ossitocina (Pitocin®), 17 microgrammi (10 unità internazionali (UI)) e il sangue verrà prelevato più volte nei successivi 120 minuti e la quantità di ossitocina misurata nei campioni di sangue. Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo della Stanford University nella parte centrale di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di questa domanda. Il gruppo Core di Stanford utilizzerà la matematica per adattare la quantità di ossitocina nel tempo mentre scompare dal sangue in una formula, chiamata farmacocinetica. Verrà testato l'effetto dell'età, del sesso, della razza, dell'etnia e del peso del soggetto sulla farmacocinetica dell'ossitocina, poiché queste cose possono influenzare la velocità con cui i farmaci circolano nel sangue e sono importanti per adattare meglio la dose del farmaco all'individuo.
Lo scopo principale di questo studio è quello di campionare il sangue e calcolare la farmacocinetica dell'ossitocina. I partecipanti alla ricerca non trarranno beneficio da questo studio, ma le conoscenze acquisite dai ricercatori saranno importanti non solo per adattare la dose di ossitocina agli individui, ma anche per studiare i suoi possibili effetti sul dolore in un modo molto standardizzato. La dimensione del campione scelta è necessaria per ottenere una stima accurata dei parametri nel modello farmacocinetico per la popolazione, non solo per i soggetti di questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- 2. Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
- 3. Pressione arteriosa normale o, per chi è iperteso, pressoria controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- 4. I soggetti di sesso femminile in età fertile e quelli in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera ( ad esempio, preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- 5. diagnosi di artrosi avanzata del ginocchio
Criteri di esclusione:
- 1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- 2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, a parere del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso) , compromettere la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- 3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattando, donne che sono state incinte entro 2 anni
- 4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ossitocina
Singola iniezione IM Ossitocina 17 microgrammi
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Ossitocina 10 microgrammi IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ossitocina nel siero
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo la somministrazione a 120 minuti dopo la somministrazione
|
Quantità di ossitocina nel siero misurata in picogrammi/millilitri (pg/ml) dopo la somministrazione IM di ossitocina
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Da 1 minuto dopo la somministrazione a 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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