Фармакокинетика окситоцина после внутримышечного введения
В этом исследовании люди с артритом коленного сустава настолько тяжелым, что требуется замена сустава, набираются для однодневного исследования. Участникам исследования в предплечье введут внутривенный катетер (IV). Будет введена однократная внутримышечная (IM) инъекция окситоцина (Pitocin®), 17 мкг, и образцы крови будут взяты несколько раз в течение следующих 120 минут. Количество окситоцина будет измеряться в образцах крови.
Основная цель этого исследования — взять образцы крови до и после введения окситоцина и рассчитать фармакокинетику (количество окситоцина в крови с течением времени) окситоцина.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое последовательное исследование испытуемых, все они получат внутримышечную (в/м) инъекцию окситоцина, после чего будут взяты образцы крови, чтобы создать формулу для описания концентрации окситоцина в крови с течением времени (фармакокинетика). В этом исследовании люди с артритом коленного сустава настолько тяжелым, что требуется замена сустава, набираются для однодневного исследования. Участники прибудут в Отдел клинических исследований (CRU) и им вставят внутривенный катетер (IV) в предплечье. Участникам будет сделана однократная внутримышечная инъекция окситоцина (Pitocin®), 17 микрограммов (10 международных единиц (МЕ)) и кровь будет взята несколько раз в течение следующих 120 минут, а количество окситоцина будет измерено в образцах крови. Эта информация будет проанализирована другой группой в Стэнфордском университете в основной части этого приложения, посвященной фармакокинетике/фармакодинамике (ФК/ФД). Основная группа в Стэнфорде будет использовать математику, чтобы подогнать количество окситоцина с течением времени, когда он исчезает из крови, в формулу, называемую фармакокинетикой. Будет проверено влияние возраста, пола, расы, этнической принадлежности и веса субъекта на фармакокинетику окситоцина, поскольку эти факторы могут влиять на скорость циркуляции лекарства в крови и важны для лучшего подбора дозы лекарства для человека.
Основной целью данного исследования является забор крови и расчет фармакокинетики окситоцина. Участники исследования не получат пользы от этого исследования, но знания, которые получат исследователи, будут важны не только для корректировки дозы окситоцина для отдельных лиц, но и для изучения его возможного влияния на боль очень стандартизированным способом. Выбранный размер выборки необходим для получения точной оценки параметров фармакокинетической модели для населения, а не только для участников данного исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- 2. Как правило, в хорошем состоянии здоровья, как определено Главным исследователем на основании предшествующего медицинского анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- 3. Нормальное кровяное давление или, для гипертоников, давление, контролируемое антигипертензивными препаратами и с частотой сердечных сокращений в покое 45-100 ударов в минуту.
- 4. Женщины детородного возраста и женщины в возрасте < 1 года после менопаузы должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера ( например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
- 5. диагностика прогрессирующего артрита коленного сустава
Критерий исключения:
- 1. Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Питоцина®.
- 2. Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению ведущего исследователя, подвергает субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может нанести вред, например, миома матки с продолжающимся кровотечением). , поставить под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- 3. Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, кормящие грудью или кормящие грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет.
- 4. Субъекты с невропатией, хроническими болями, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окситоцин
Однократная в/м инъекция Окситоцин 17 мкг
|
Окситоцин 10 мкг в/м
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация окситоцина в сыворотке
Временное ограничение: От 1 минуты после введения до 120 минут после введения
|
Количество окситоцина в сыворотке, измеренное в пикограммах/мл (пг/мл) после внутримышечного введения окситоцина
|
От 1 минуты после введения до 120 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .