Farmacokinetiek van oxytocine na intramusculaire injectie
In deze studie worden mensen met knieartritis die zo ernstig is dat een gewrichtsvervanging nodig is, geworven voor een eendaagse studie. Deelnemers aan de studie krijgen een intraveneuze katheter (IV) in de onderarm ingebracht. Een enkele intramusculaire (IM) injectie van oxytocine (Pitocin®), 17 microgram zal worden toegediend en bloedmonsters zullen meerdere keren worden genomen gedurende de volgende 120 minuten. In de bloedmonsters wordt de hoeveelheid oxytocine gemeten.
Het hoofddoel van deze studie is het bloed afnemen, voor en na toediening van oxytocine en het berekenen van de farmacokinetiek (hoeveelheid oxytocine in het bloed in de loop van de tijd) van oxytocine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, sequentiële studie van proefpersonen, die allemaal een intramusculaire (IM) injectie oxytocine krijgen en daarna bloedmonsters nemen om een formule te creëren om de concentraties van oxytocine in het bloed in de loop van de tijd te beschrijven (farmacokinetiek). In deze studie worden mensen met knieartritis die zo ernstig is dat een gewrichtsvervanging nodig is, geworven voor een eendaagse studie. Deelnemers komen naar de Clinical Research Unit (CRU) en krijgen een intraveneuze katheter (IV) in de onderarm. Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van oxytocine (Pitocin®), 17 microgram (10 Internationale Eenheden (IE)) en er wordt gedurende de volgende 120 minuten verschillende keren bloed afgenomen en de hoeveelheid oxytocine wordt gemeten in de bloedmonsters. Deze informatie zal worden geanalyseerd door een andere groep aan de Stanford University in het kerngedeelte farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van deze aanvraag. De kerngroep van Stanford zal wiskunde gebruiken om de hoeveelheid oxytocine die in de loop van de tijd uit het bloed verdwijnt in een formule te passen, genaamd farmacokinetiek. Het effect van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en gewicht van de proefpersoon op de farmacokinetiek van oxytocine zal worden getest, aangezien deze dingen van invloed kunnen zijn op hoe snel geneesmiddelen in het bloed circuleren en belangrijk zijn om de dosis van het geneesmiddel beter af te stemmen op het individu.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het bloed te bemonsteren en de farmacokinetiek van oxytocine te berekenen. De onderzoeksdeelnemers zullen niet profiteren van deze studie, maar de kennis die onderzoekers opdoen zal niet alleen belangrijk zijn om de dosis oxytocine aan te passen aan individuen, maar ook om de mogelijke effecten op pijn op een zeer gestandaardiseerde manier te bestuderen. De gekozen steekproefomvang is nodig om een nauwkeurige schatting te krijgen van de parameters in het farmacokinetische model voor de populatie, niet alleen voor de proefpersonen in dit onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
- 2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists.
- 3. Normale bloeddruk of, voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
- 4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die < 1 jaar na de menopauze, moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden ( condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- 5. diagnose van gevorderde knieartritis
Uitsluitingscriteria:
- 1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
- 2. Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen) , de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures in gevaar brengen, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- 3. Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
- 4. Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepines of pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine
Eenmalige IM injectie Oxytocine 17 microgram
|
Oxytocine 10 microgram IM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocineconcentratie in serum
Tijdsspanne: 1 minuut na toediening tot 120 minuten na toediening
|
Hoeveelheid oxytocine in serum gemeten in picogram/milliliter (pg/ml) na intramusculaire toediening van oxytocine
|
1 minuut na toediening tot 120 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .