Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin farmakokinetik efter intramuskulær injektion

7. april 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

I denne undersøgelse rekrutteres personer med så alvorlig knæledt, at der er behov for en ledudskiftning, til en endagsundersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil få indsat et intravenøst ​​kateter (IV) i underarmen. En enkelt intramuskulær (IM) injektion af oxytocin (Pitocin®), 17 mikrogram vil blive administreret, og blodprøver vil blive taget flere gange i løbet af de næste 120 minutter. Mængden af ​​oxytocin vil blive målt i blodprøverne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage blodprøver før og efter administration af oxytocin og beregne farmakokinetikken (mængden af ​​oxytocin i blodet over tid) af oxytocin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-blind, sekventiel undersøgelse af forsøgspersoner, alle vil modtage en intramuskulær (IM) injektion oxytocin med blodprøver taget derefter for at skabe en formel til at beskrive koncentrationerne af oxytocin i blodet over tid (farmakokinetik). I denne undersøgelse rekrutteres personer med så alvorlig knæledt, at der er behov for en ledudskiftning, til en endagsundersøgelse. Deltagerne kommer til Clinical Research Unit (CRU) og får indsat et intravenøst ​​kateter (IV) i underarmen. Deltagerne vil få en enkelt IM-injektion af oxytocin (Pitocin®), 17 mikrogram (10 internationale enheder (IE)), og der vil blive taget blod flere gange i løbet af de næste 120 minutter, og mængden af ​​oxytocin måles i blodprøverne. Denne information vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) kernedelen af ​​denne ansøgning. Kernegruppen i Stanford vil bruge matematik til at tilpasse mængden af ​​oxytocin over tid, efterhånden som det forsvinder fra blodet til en formel, kaldet farmakokinetik. Effekten af ​​forsøgspersonens alder, køn, race, etnicitet og vægt på oxytocins farmakokinetik vil blive testet for, da disse ting kan påvirke, hvor hurtigt lægemidler cirkulerer i blodet og er vigtige for bedre at tilpasse dosis af lægemidlet til den enkelte.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage blodprøver og beregne farmakokinetikken af ​​oxytocin. Forskningsdeltagerne vil ikke drage fordel af denne undersøgelse, men den viden, forskerne får, vil være vigtig ikke kun for at tilpasse oxytocindosis til individer, men for at studere dens mulige virkninger på smerte på en meget standardiseret måde. Den valgte prøvestørrelse er nødvendig for at få et nøjagtigt estimat for parametrene i den farmakokinetiske model for befolkningen, ikke kun forsøgspersonerne i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  • 2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  • 3. Normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  • 4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og de < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder ( kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
  • 5. diagnose af fremskreden knæledt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  • 2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter hovedforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. livmoderfibromer med vedvarende blødning) , kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  • 3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  • 4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxytocin
Enkelt IM injektion Oxytocin 17 mikrogram
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10 mikrogram IM
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxytocinkoncentration i serum
Tidsramme: 1 minut efter administration til 120 minutter efter administration
Mængden af ​​oxytocin i serum målt i picogram/milliliter (pg/ml) efter IM-oxytocin administreret
1 minut efter administration til 120 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner