Farmakokinetyka oksytocyny po wstrzyknięciu domięśniowym
W tym badaniu osoby z zapaleniem stawu kolanowego tak ciężkim, że konieczna jest wymiana stawu, są rekrutowane na jednodniowe badanie. Uczestnikom badania zostanie wprowadzony cewnik dożylny (IV) w przedramię. Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) oksytocyny (Pitocin®), 17 mikrogramów i próbki krwi zostaną pobrane kilka razy w ciągu następnych 120 minut. Ilość oksytocyny zostanie zmierzona w próbkach krwi.
Głównym celem tego badania jest pobranie próbki krwi przed i po podaniu oksytocyny oraz obliczenie farmakokinetyki (ilości oksytocyny we krwi w czasie) oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione, sekwencyjne badanie pacjentów, wszyscy otrzymają oksytocynę we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) z pobranymi następnie próbkami krwi w celu stworzenia wzoru opisującego stężenia oksytocyny we krwi w czasie (farmakokinetyka). W tym badaniu osoby z zapaleniem stawu kolanowego tak ciężkim, że konieczna jest wymiana stawu, są rekrutowane na jednodniowe badanie. Uczestnicy zgłaszają się do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) i mają założony cewnik dożylny (IV) w przedramię. Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową oksytocyny (Pitocin®), 17 mikrogramów (10 jednostek międzynarodowych (IU)), a krew zostanie pobrana kilka razy w ciągu następnych 120 minut, a ilość oksytocyny zostanie zmierzona w próbkach krwi. Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w zakresie farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD). Podstawowa część niniejszego wniosku. Grupa Core w Stanford użyje matematyki, aby dopasować ilość oksytocyny w czasie, gdy znika ona z krwi, do wzoru zwanego farmakokinetyką. Badany będzie wpływ wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i masy ciała pacjenta na farmakokinetykę oksytocyny, ponieważ czynniki te mogą wpływać na szybkość krążenia leków we krwi i są ważne, aby lepiej dostosować dawkę leku do danej osoby.
Głównym celem tego badania jest pobranie próbki krwi i obliczenie farmakokinetyki oksytocyny. Uczestnicy badania nie odniosą korzyści z tego badania, ale wiedza zdobyta przez badaczy będzie ważna nie tylko w dostosowaniu dawki oksytocyny do poszczególnych osób, ale także w badaniu jej możliwego wpływu na ból w bardzo wystandaryzowany sposób. Wybrana wielkość próby jest potrzebna do uzyskania dokładnego oszacowania parametrów w modelu farmakokinetycznym dla populacji, a nie tylko dla uczestników tego badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- 2. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- 3. Normalne ciśnienie krwi lub, dla osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i tętno spoczynkowe 45-100 uderzeń na minutę.
- 4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery ( prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żele lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
- 5. diagnostyka zaawansowanego zapalenia stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- 2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem) , zagrozić przestrzeganiu przez uczestnika procedur badawczych lub zagrozić jakości danych
- 3. Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- 4. Osoby z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujące benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Oksytocyna 17 mikrogramów
|
Oksytocyna 10 mikrogramów domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie oksytocyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 minuta po podaniu do 120 minut po podaniu
|
Ilość oksytocyny w surowicy mierzona w pikogramach/mililitrach (pg/ml) po domięśniowym podaniu oksytocyny
|
1 minuta po podaniu do 120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00065842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone