Farmacocinética de la oxitocina después de la inyección intramuscular
En este estudio, se reclutan personas con artritis de rodilla tan grave que se necesita un reemplazo articular para un estudio de un día. A los participantes del estudio se les insertará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo. Se administrará una sola inyección intramuscular (IM) de oxitocina (Pitocin®), 17 microgramos y se tomarán muestras de sangre varias veces durante los próximos 120 minutos. La cantidad de oxitocina se medirá en las muestras de sangre.
El propósito principal de este estudio es tomar muestras de sangre, antes y después de la administración de oxitocina y calcular la farmacocinética (cantidad de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo) de la oxitocina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial no ciego de sujetos, todos recibirán una inyección intramuscular (IM) de oxitocina con muestras de sangre tomadas posteriormente para crear una fórmula para describir las concentraciones de oxitocina en la sangre a lo largo del tiempo (farmacocinética). En este estudio, se reclutan personas con artritis de rodilla tan grave que se necesita un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se les insertará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo. Los participantes recibirán una sola inyección IM de oxitocina (Pitocin®), 17 microgramos (10 Unidades Internacionales (UI)) y se les extraerá sangre varias veces durante los próximos 120 minutos y se medirá la cantidad de oxitocina en las muestras de sangre. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de esta solicitud. El grupo Core de Stanford usará las matemáticas para ajustar la cantidad de oxitocina con el tiempo a medida que desaparece de la sangre a una fórmula llamada farmacocinética. Se evaluará el efecto de la edad, el sexo, la raza, el origen étnico y el peso del sujeto sobre la farmacocinética de la oxitocina, ya que estas cosas pueden afectar la rapidez con que circulan los fármacos en la sangre y son importantes para ajustar mejor la dosis del fármaco al individuo.
El objetivo principal de este estudio es tomar muestras de sangre y calcular la farmacocinética de la oxitocina. Los participantes de la investigación no se beneficiarán de este estudio, pero el conocimiento que obtengan los investigadores será importante no solo para ajustar la dosis de oxitocina a las personas, sino también para estudiar sus posibles efectos sobre el dolor de una manera muy estandarizada. El tamaño de muestra elegido es necesario para obtener una estimación precisa de los parámetros del modelo farmacocinético para la población, no solo para los sujetos de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer > 18 y < 75 años, índice de masa corporal (IMC) <40.
- 2. Gozar de buena salud en general, según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- 3. Presión arterial normal o, para hipertensos, controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardiaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- 4. Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera ( ej., condones, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
- 5. diagnóstico de artritis de rodilla avanzada
Criterio de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- 2. Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo) , comprometer el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- 3. Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- 4. Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oxitocina
Inyección única IM Oxitocina 17 microgramos
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Oxitocina 10 microgramos IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de oxitocina en suero
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración a 120 minutos después de la administración
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Cantidad de oxitocina en suero medida en picogramos/mililitros (pg/ml) después de administrar oxitocina IM
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1 minuto después de la administración a 120 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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