Pharmacocinétique de l'ocytocine après injection intramusculaire
Dans cette étude, des personnes atteintes d'arthrite du genou si grave qu'une arthroplastie est nécessaire sont recrutées pour une étude d'une journée. Les participants à l'étude auront un cathéter intraveineux (IV) inséré dans l'avant-bras. Une seule injection intramusculaire (IM) d'ocytocine (Pitocin®), 17 microgrammes sera administrée et des échantillons de sang seront prélevés plusieurs fois au cours des 120 prochaines minutes. La quantité d'ocytocine sera mesurée dans les échantillons de sang.
Le but principal de cette étude est de prélever le sang, avant et après l'administration d'ocytocine et de calculer la pharmacocinétique (quantité d'ocytocine dans le sang au fil du temps) de l'ocytocine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude séquentielle sans insu de sujets, tous recevront une injection intramusculaire (IM) d'ocytocine avec des échantillons de sang prélevés par la suite afin de créer une formule décrivant les concentrations d'ocytocine dans le sang au fil du temps (pharmacocinétique). Dans cette étude, des personnes atteintes d'arthrite du genou si grave qu'une arthroplastie est nécessaire sont recrutées pour une étude d'une journée. Les participants viendront à l'unité de recherche clinique (CRU) et se feront insérer un cathéter intraveineux (IV) dans l'avant-bras. Les participants recevront une seule injection IM d'ocytocine (Pitocin®), 17 microgrammes (10 unités internationales (UI)) et du sang sera prélevé plusieurs fois au cours des 120 prochaines minutes et la quantité d'ocytocine mesurée dans les échantillons de sang. Ces informations seront analysées par un autre groupe de l'Université de Stanford dans la partie principale de la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de cette application. Le groupe central de Stanford utilisera les mathématiques pour adapter la quantité d'ocytocine au fil du temps à mesure qu'elle disparaît du sang vers une formule appelée pharmacocinétique. L'effet de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique et du poids du sujet sur la pharmacocinétique de l'ocytocine sera testé, car ces facteurs peuvent affecter la rapidité avec laquelle les médicaments circulent dans le sang et sont importants pour mieux ajuster la dose de médicament à l'individu.
Le but principal de cette étude est d'échantillonner le sang et de calculer la pharmacocinétique de l'ocytocine. Les participants à la recherche ne bénéficieront pas de cette étude, mais les connaissances acquises par les chercheurs seront importantes non seulement pour ajuster la dose d'ocytocine aux individus, mais aussi pour étudier ses effets possibles sur la douleur de manière très standardisée. La taille de l'échantillon choisie est nécessaire pour obtenir une estimation précise des paramètres du modèle pharmacocinétique pour la population, pas seulement pour les sujets de cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- 2. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
- 3. Tension artérielle normale ou, pour les personnes souffrant d'hypertension, pression contrôlée avec des antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
- 4. Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière ( par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
- 5. diagnostic d'arthrite avancée du genou
Critère d'exclusion:
- 1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- 2. Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec saignement continu) , compromettent la conformité du sujet aux procédures d'étude ou compromettent la qualité des données
- 3. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- 4. Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ocytocine
Injection IM unique Ocytocine 17 microgrammes
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Ocytocine 10 microgrammes IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'ocytocine dans le sérum
Délai: 1 minute post-administration à 120 minutes post-administration
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Quantité d'ocytocine dans le sérum mesurée en picogrammes/millilitres (pg/ml) après administration IM d'ocytocine
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1 minute post-administration à 120 minutes post-administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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