Farmakokinetika oxytocinu po intramuskulární injekci
V této studii jsou pro jednodenní studii přijati lidé s artritidou kolena tak závažnou, že je nutná náhrada kloubu. Účastníci studie budou mít zaveden intravenózní katétr (IV) do předloktí. Bude podána jediná intramuskulární (IM) injekce oxytocinu (Pitocin®), 17 mikrogramů a během následujících 120 minut budou několikrát odebrány vzorky krve. Množství oxytocinu bude měřeno ve vzorcích krve.
Hlavním účelem této studie je odebrat vzorky krve před a po podání oxytocinu a vypočítat farmakokinetiku (množství oxytocinu v krvi v čase) oxytocinu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nezaslepená sekvenční studie subjektů, kterým bude všem podána intramuskulární (IM) injekce oxytocinu s krevními vzorky odebranými poté, aby se vytvořil vzorec popisující koncentrace oxytocinu v krvi v průběhu času (farmakokinetika). V této studii jsou pro jednodenní studii přijati lidé s artritidou kolena tak závažnou, že je nutná náhrada kloubu. Účastníci přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) a do předloktí jim bude zaveden intravenózní katétr (IV). Účastníci dostanou jednu IM injekci oxytocinu (Pitocin®), 17 mikrogramů (10 mezinárodních jednotek (IU)) a během následujících 120 minut jim bude několikrát odebrána krev a změřeno množství oxytocinu ve vzorcích krve. Tyto informace budou analyzovány jinou skupinou na Stanfordské univerzitě v hlavní části této aplikace farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD). Skupina Core ve Stanfordu bude používat matematiku k přizpůsobení množství oxytocinu v průběhu času, jak mizí z krve do vzorce zvaného farmakokinetika. Bude testován vliv věku, pohlaví, rasy, etnického původu a hmotnosti subjektu na farmakokinetiku oxytocinu, protože tyto věci mohou ovlivnit, jak rychle léky cirkulují v krvi, a jsou důležité pro lepší přizpůsobení dávky léku jednotlivci.
Hlavním účelem této studie je odebrat vzorky krve a vypočítat farmakokinetiku oxytocinu. Účastníci výzkumu nebudou mít z této studie prospěch, ale znalosti, které výzkumníci získají, budou důležité nejen pro úpravu dávky oxytocinu jednotlivcům, ale také pro studium jeho možných účinků na bolest velmi standardizovaným způsobem. Zvolená velikost vzorku je potřebná k získání přesného odhadu parametrů ve farmakokinetickém modelu pro populaci, nejen pro subjekty v této studii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) <40.
- 2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
- 3. Normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
- 4. Subjekty ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinovaná perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. např. kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.
- 5. diagnostika pokročilé artritidy kolena
Kritéria vyloučení:
- 1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
- 2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s pokračujícím krvácením) , ohrozit soulad subjektu se studijními postupy nebo ohrozit kvalitu dat
- 3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
- 4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin
Jednorázová im injekce Oxytocin 17 mikrogramů
|
Oxytocin 10 mikrogramů IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace oxytocinu v séru
Časové okno: 1 minuta po podání až 120 minut po podání
|
Množství oxytocinu v séru měřené v pikogramech/mililitrech (pg/ml) po IM podání oxytocinu
|
1 minuta po podání až 120 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00065842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .