原因不明の脾腫患者の全国研究 (SMS)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
SMS 研究、原因不明の脾腫の病因の有病率に関する全国研究
第一目的：
ゴーシェ病およびその他の病因の有病率を推定するため、最初の意図診断を除外した後に原因不明の脾腫を呈する 15 歳以上の患者で 門脈圧亢進症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血の診断または疑い) 基本的な物理的および生物学的検査に基づく (例: 全血球計算、肝酵素、網状赤血球)
副次的な目的:
診断目的で実施される検査とテスト、およびより頻繁な関連付けについて説明する
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は 1 ～ 12 か月です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
France、フランス
- Investigational site France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-15歳以上の参加者で、最初の意図を除外した後に原因不明の脾腫を呈する診断（例：
門脈圧亢進症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血の診断または疑い) 基本的な物理的および生物学的検査に基づく
説明
包含基準:
参加者は、次のように定義された脾腫の調査のために初めて紹介されました:
- 左上腹部の四分円に触知可能な腫瘤のいずれかであり、腹部画像で頭尾方向の長さが13cm以上であることでさらに確認される
- または、腹部画像検査で発見され、頭尾長が13cm以上の触知できない脾腫
- -起源不明の脾腫（上記で定義）のある参加者
除外基準:
-臨床試験、患者のインタビュー、および以前の最初の定期的な生物学的検査に基づいて明らかな診断を受けた参加者 :
- 門脈圧亢進症の診断
- 溶血性貧血の診断
- 血液悪性腫瘍の診断
- -ゴーシェ病の既知の診断
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
含まれる原因不明の脾腫患者集団におけるゴーシェ病と診断された患者の割合
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
|
ゴーシェ病の診断は、ベータグルコシダーゼ酵素活性の値に基づいています
|
1ヶ月から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
含まれる集団におけるゴーシェ病以外の病因を持つ患者の割合
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
|
これらは、原因不明の脾腫の鑑別診断で考慮できるすべての疾患の中の任意の病因になります。たとえば、感染症、血液学的、うっ血性、炎症性、腫瘍性、浸潤性、良性腫瘍、免疫、鉄欠乏症、およびその他のさまざまなまれな原因です。
|
1ヶ月から12ヶ月
|
|
診断目的で実施する検査・検査の種類別参加者数
時間枠：1ヶ月から12ヶ月
|
ゴーシェ病以外の参加者の診断のために、各サイトで実施された関連する検査および検査が報告されます。
|
1ヶ月から12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIREGL07298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。