テネリグリプチンとエンパグリフロジンの薬物動態学的相互作用
2021年11月8日 更新者：Handok Inc.
健康な成人におけるテネリグリプチンとエンパグリフロジン間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー投与試験
この研究は、健康な成人におけるテネリグリプチンとエンパグリフロジンの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の19〜45歳（両端を含む）の健康な成人
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数が19 kg / m2〜28 kg / m2（両方を含む）
- -被験者は自発的に研究に参加することを決定し、研究の指示に従うために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -1型糖尿病および/または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の重度の感染症、手術、または重度の外傷
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- -スクリーニング訪問前の180日以内の別の臨床試験または生物学的同等性研究における治験薬または治験薬による治療
- -被験者が研究に参加する資格がないと判断された臨床検査または12誘導心電図所見
- -その他の理由により、研究責任者が研究実施に不適格であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
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エンパグリフロジン単独
他の名前：
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実験的：テネリグリプチン
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テネリグリプチン単独
他の名前：
|
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実験的：テネリグリプチンとエンパグリフロジン
|
テネリグリプチンとエンパグリフロジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テネリグリプチンおよびエンパグリフロジンの Cmax,ss
時間枠：72時間
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定常状態でのピーク血漿濃度 (Cmax)
|
72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンの AUCτ,ss
時間枠：72時間
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定常状態での血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テネリグリプチンおよびエンパグリフロジンの Tmax,ss
時間枠：72時間
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Cmax,ss 到達時間
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72時間
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テネリグリプチンとエンパグリフロジンのt1/2β
時間枠：72時間
|
終末消失半減期
|
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。