테네리글립틴과 엠파글리플로진의 약동학적 약물 상호작용
2021년 11월 8일 업데이트: Handok Inc.
건강한 성인을 대상으로 테네리글립틴과 엠파글리플로진 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 개방 표지, 다회 투여, 교차 투약 연구
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 테네리글립틴과 엠파글리플로진의 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인(둘 다 포함)
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 19kg/m2 ~ 28kg/m2(둘 다 포함)
- 피험자는 자발적으로 연구 참여를 결정하고 연구 지침을 준수하기 위한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 및/또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 중증 감염, 수술 또는 중증 외상
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 연구에서 조사 제품 또는 연구 약물로 치료
- 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 결정되는 모든 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG 소견
- 다른 이유로 연구 수행에 부적격하다고 주임 조사관이 결정한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
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엠파글리플로진 단독
다른 이름들:
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실험적: 테네리글립틴
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테네리글립틴 단독
다른 이름들:
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실험적: 테네리글립틴 및 엠파글리플로진
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테네리글립틴과 엠파글리플로진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 Cmax,ss
기간: 72시간
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정상 상태에서 최고 혈장 농도(Cmax)
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72시간
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테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 AUCτ,ss
기간: 72시간
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정상 상태에서 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 Tmax,ss
기간: 72시간
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Cmax,ss에 도달하는 시간
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72시간
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테네리글립틴 및 엠파글리플로진의 t1/2β
기간: 72시간
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말단 제거 반감기
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-C105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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