Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus teneligliptiinin ja empagliflotsiinin välillä
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Handok Inc.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen annostustutkimus teneligliptiinin ja empagliflotsiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teneligliptiinin ja empagliflotsiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Painoindeksi 19 kg/m2 - 28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti päätettävä osallistua tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus noudattaa tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus ja/tai diabeettinen ketoasidoosi
- Vaikea infektio, leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Perinnölliset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai tutkimuslääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai bioekvivalenssitutkimuksessa 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa laboratoriokoe tai 12-kytkentäinen EKG-löydös, jonka perusteella tutkittava ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
- Kohde, jonka päätutkija on määritellyt kelpaamattomaksi tutkimusten suorittamiseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
|
Empagliflotsiini yksin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini
|
Teneligliptiini yksinään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini ja empagliflotsiini
|
Teneligliptiini ja empagliflotsiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
|
72 tuntia
|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teneligliptiinin ja empagliflotsiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax,ss
|
72 tuntia
|
|
teneligliptiinin ja empagliflotsiinin t1/2β
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-C105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .