Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Teneligliptin och Empagliflozin

8 november 2021 uppdaterad av: Handok Inc.

En randomiserad, öppen, multipeldos-, korsad dosstudie för att utvärdera farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan teneligliptin och empagliflozin hos friska vuxna

Denna studie är för att utvärdera farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan teneligliptin och empagliflozin hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 19 och 45 år (båda inklusive) vid screeningbesöket
  • Body mass index mellan 19 kg/m2 och 28 kg/m2 (båda inklusive) vid screeningbesöket
  • Försökspersonerna måste frivilligt besluta sig för att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke för att följa studiens instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus och/eller diabetisk ketoacidos
  • Allvarlig infektion, operation eller allvarligt trauma inom 6 månader före screeningbesöket
  • Ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Behandling med någon prövningsprodukt eller studieläkemedel i en annan klinisk prövning eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före screeningbesöket
  • Alla laboratorietest eller 12-avlednings-EKG-fynd baserat på vilket försökspersonen inte är berättigad att delta i studien
  • Ämne som av huvudutredaren fastställts vara olämpligt för studieuppförande av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin
Enbart empagliflozin
Andra namn:
  • Jardiance®
Experimentell: Teneligliptin
Läkemedel: Teneligliptin
Enbart Teneligliptin
Andra namn:
  • Tenelia®
Experimentell: Teneligliptin och Empagliflozin
Läkemedel: Teneligliptin och Empagliflozin
Teneligliptin och empagliflozin
Andra namn:
  • Tenelia® och Jardiance®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss för teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) vid steady state
72 timmar
AUCτ,ss för teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) vid steady state
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax,ss för teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
Dags att nå Cmax,ss
72 timmar
t1/2β av teneligliptin och empagliflozin
Tidsram: 72 timmar
Terminal halveringstid för eliminering
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-C105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Teneligliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera