Farmakokinetická léková interakce mezi teneligliptinem a empagliflozinem
8. listopadu 2021 aktualizováno: Handok Inc.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená dávková studie k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi teneligliptinem a empagliflozinem u zdravých dospělých
Tato studie má vyhodnotit farmakokinetické lékové interakce mezi teneligliptinem a empagliflozinem u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 až 45 let (oba včetně) na screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 kg/m2 a 28 kg/m2 (oba včetně) při screeningové návštěvě
- Subjekty se musí dobrovolně rozhodnout zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu a/nebo diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Závažná infekce, operace nebo těžké trauma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo studovaným lékem v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 180 dnů před screeningovou návštěvou
- Jakýkoli laboratorní test nebo nález 12svodového EKG, na základě kterého je subjekt určen nezpůsobilý k účasti ve studii
- Subjekt určený hlavním výzkumníkem jako nezpůsobilý k provádění studie z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin
|
Samotný empagliflozin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Teneligliptin
|
Teneligliptin samotný
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Teneligliptin a empagliflozin
|
Teneligliptin a empagliflozin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu
|
72 hodin
|
|
AUCτ,ss teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v ustáleném stavu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax,ss teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
|
Čas k dosažení Cmax,ss
|
72 hodin
|
|
t1/2p teneligliptinu a empagliflozinu
Časové okno: 72 hodin
|
Terminální eliminační poločas
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-C105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .