Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen teneligliptine en empagliflozine

8 november 2021 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over doseringsstudie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen teneligliptine en empagliflozine bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen teneligliptine en empagliflozine bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen tussen 19 en 45 jaar (beiden) bij het screeningsbezoek
  • Body mass index tussen 19 kg/m2 en 28 kg/m2 (beide inclusief) bij het screeningsbezoek
  • Proefpersonen moeten vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om te voldoen aan de studie-instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 en/of diabetische ketoacidose
  • Ernstige infectie, operatie of ernstig trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Behandeling met een onderzoeksproduct of onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Elke laboratoriumtest of 12-afleidingen ECG-bevinding op basis waarvan wordt vastgesteld dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon waarvan door de hoofdonderzoeker is vastgesteld dat hij om andere redenen niet in aanmerking komt voor onderzoeksgedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine alleen
Andere namen:
  • Jardiance®
Experimenteel: Teneligliptine
Geneesmiddel: Teneligliptine
Teneligliptine alleen
Andere namen:
  • Tenelia®
Experimenteel: Teneligliptine en Empagliflozine
Geneesmiddel: Teneligliptine en Empagliflozine
Teneligliptine en empagliflozine
Andere namen:
  • Tenelia® en Jardiance®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) bij steady-state
72 uur
AUCτ,ss van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) bij steady-state
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax,ss van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd om Cmax,ss te bereiken
72 uur
t1/2β van teneligliptine en empagliflozine
Tijdsspanne: 72 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-C105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren