Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Teneligliptin og Empagliflozin

8. november 2021 opdateret af: Handok Inc.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, cross-over doseringsundersøgelse til evaluering af farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Teneligliptin og Empagliflozin hos raske voksne

Denne undersøgelse skal evaluere farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem teneligliptin og empagliflozin hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 19 og 45 år (begge inklusive) ved screeningsbesøget
  • Kropsmasseindeks mellem 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (begge inklusive) ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner skal frivilligt beslutte at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus og/eller diabetisk ketoacidose
  • Alvorlig infektion, operation eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Arvelige problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt eller undersøgelseslægemiddel i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalensundersøgelse inden for 180 dage før screeningsbesøget
  • Enhver laboratorietest eller 12-aflednings EKG-fund baseret på hvilken forsøgspersonen er fastslået ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen
  • Emne, som af hovedinvestigatoren er bestemt til ikke at være berettiget til undersøgelsesudførelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin alene
Andre navne:
  • Jardiance®
Eksperimentel: Teneligliptin
Medicin: Teneligliptin
Teneligliptin alene
Andre navne:
  • Tenelia®
Eksperimentel: Teneligliptin og Empagliflozin
Medicin: Teneligliptin og Empagliflozin
Teneligliptin og empagliflozin
Andre navne:
  • Tenelia® og Jardiance®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved steady state
72 timer
AUCτ,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) ved steady state
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
Tid til at nå Cmax,ss
72 timer
t1/2β af teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
Terminal halveringstid for eliminering
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-C105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner