Interakcje farmakokinetyczne między teneligliptyną a empagliflozyną
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Handok Inc.
Randomizowane, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem i dawkowaniem krzyżowym w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między teneligliptyną a empagliflozyną u zdrowych osób dorosłych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między teneligliptyną a empagliflozyną u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy muszą dobrowolnie zdecydować się na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę na zastosowanie się do instrukcji badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Ciężka infekcja, operacja lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Dziedziczne problemy, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub badanym lekiem w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
- Wszelkie badania laboratoryjne lub wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, na podstawie których uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu
- Przedmiot uznany przez głównego badacza za niekwalifikujący się do prowadzenia badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna
|
Samą empagliflozynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna
|
Samą teneligliptynę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna i Empagliflozyna
|
Teneligliptyna i empagliflozyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,ss teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym
|
72 godziny
|
|
AUCτ,ss teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) w stanie stacjonarnym
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax,ss teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do osiągnięcia Cmax,ss
|
72 godziny
|
|
t1/2β teneligliptyny i empagliflozyny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-C105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .