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Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Teneligliptin und Empagliflozin

8. November 2021 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, offene Cross-over-Dosierungsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Teneligliptin und Empagliflozin bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Teneligliptin und Empagliflozin bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 19 und 45 Jahren (beide einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening-Besuch
  • Die Probanden müssen sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Studienanweisungen abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus und/oder diabetischer Ketoazidose
  • Schwere Infektion, Operation oder schweres Trauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Behandlung mit einem Prüfprodukt oder Studienmedikament in einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Jeder Labortest oder 12-Kanal-EKG-Befund, auf dessen Grundlage festgestellt wird, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Subjekt, das vom Hauptforscher aus anderen Gründen als für die Studiendurchführung nicht geeignet eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin allein
Andere Namen:
  • Jardiance®
Experimental: Teneligliptin
Arzneimittel: Teneligliptin
Teneligliptin allein
Andere Namen:
  • Tenelia®
Experimental: Teneligliptin und Empagliflozin
Arzneimittel: Teneligliptin und Empagliflozin
Teneligliptin und Empagliflozin
Andere Namen:
  • Tenelia® und Jardiance®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand
72 Stunden
AUCτ,ss von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax,ss von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax,ss
72 Stunden
t1/2β von Teneligliptin und Empagliflozin
Zeitfenster: 72 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Elimination
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-C105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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