Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между тенелиглиптином и эмпаглифлозином
8 ноября 2021 г. обновлено: Handok Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование многократных доз для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между тенелиглиптином и эмпаглифлозином у здоровых взрослых
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между тенелиглиптином и эмпаглифлозином у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 45 лет (оба включительно) на скрининговом визите
- Индекс массы тела от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 (оба включительно) на скрининговом визите
- Субъекты должны добровольно принять решение об участии в исследовании и предоставить письменное информированное согласие на соблюдение инструкций по исследованию.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Наследственные проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- Лечение любым исследуемым продуктом или исследуемым препаратом в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 180 дней до скринингового визита
- Любой лабораторный тест или результат ЭКГ в 12 отведениях, на основании которого субъект признан непригодным для участия в исследовании.
- Субъект, определенный главным исследователем как непригодный для проведения исследования по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
|
Эмпаглифлозин отдельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тенелиглиптин
|
Только тенелиглиптин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тенелиглиптин и Эмпаглифлозин
|
Тенелиглиптин и эмпаглифлозин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,ss тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в равновесном состоянии
|
72 часа
|
|
AUCτ,ss тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в стационарном состоянии
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax,ss тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
Время достижения Cmax, с
|
72 часа
|
|
t1/2β тенелиглиптина и эмпаглифлозина
Временное ограничение: 72 часа
|
Терминальный период полувыведения
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-C105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .