Interazione farmacocinetica farmacologica tra teneligliptin ed empagliflozin
8 novembre 2021 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, con dosaggio incrociato per valutare l'interazione farmacocinetica tra teneligliptin ed empagliflozin in adulti sani
Questo studio ha lo scopo di valutare l'interazione farmacocinetica tra teneligliptin ed empagliflozin in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni (entrambi inclusi) alla visita di screening
- Indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (entrambi inclusi) alla visita di screening
- I soggetti devono decidere volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per conformarsi alle istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 e/o chetoacidosi diabetica
- Infezione grave, intervento chirurgico o trauma grave entro 6 mesi prima della visita di screening
- Problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco in studio in un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 180 giorni prima della visita di screening
- Qualsiasi test di laboratorio o risultato dell'ECG a 12 derivazioni in base al quale il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio
- Soggetto determinato dal ricercatore principale come non idoneo alla conduzione dello studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Empagliflozin
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Empagliflozin da solo
Altri nomi:
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Sperimentale: Teneligliptin
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Teneligliptin da solo
Altri nomi:
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Sperimentale: Teneligliptin ed Empagliflozin
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Teneligliptin ed empagliflozin
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) allo stato stazionario
|
72 ore
|
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AUCτ,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) allo stato stazionario
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
|
Tempo per raggiungere Cmax,ss
|
72 ore
|
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t1/2β di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
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Emivita di eliminazione terminale
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-C105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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