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Interazione farmacocinetica farmacologica tra teneligliptin ed empagliflozin

8 novembre 2021 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, con dosaggio incrociato per valutare l'interazione farmacocinetica tra teneligliptin ed empagliflozin in adulti sani

Questo studio ha lo scopo di valutare l'interazione farmacocinetica tra teneligliptin ed empagliflozin in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni (entrambi inclusi) alla visita di screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (entrambi inclusi) alla visita di screening
  • I soggetti devono decidere volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per conformarsi alle istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 e/o chetoacidosi diabetica
  • Infezione grave, intervento chirurgico o trauma grave entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco in studio in un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 180 giorni prima della visita di screening
  • Qualsiasi test di laboratorio o risultato dell'ECG a 12 derivazioni in base al quale il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio
  • Soggetto determinato dal ricercatore principale come non idoneo alla conduzione dello studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin da solo
Altri nomi:
  • Jardiance®
Sperimentale: Teneligliptin
Droga: Teneligliptin
Teneligliptin da solo
Altri nomi:
  • Tenelia®
Sperimentale: Teneligliptin ed Empagliflozin
Droga: Teneligliptin ed Empagliflozin
Teneligliptin ed empagliflozin
Altri nomi:
  • Tenelia® e Jardiance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) allo stato stazionario
72 ore
AUCτ,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) allo stato stazionario
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax,ss di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo per raggiungere Cmax,ss
72 ore
t1/2β di teneligliptin ed empagliflozin
Lasso di tempo: 72 ore
Emivita di eliminazione terminale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-C105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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